GERMIDERM C Clotrimazol 1g + Betametasona 0.05g + Gentamicina 0.1g CREMA

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Disponible desde:
MEGA LABS LATAM S.A.
Código ATC:
D07CC01
formulario farmacéutico:
CREMA
Composición:
POR ; CLOTRIMAZOL 1.000000 g; SULFATO DE GENTAMICINA 0.167000 g; DIPROPIONATO DE BETAMETASONA 0.064000 g;
Vía de administración:
TOPICA
Unidades en paquete:
Caja de cartón dúplex conteniendo 1 tubo colapsible de Aluminio x 10 gramos
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
VITA PHARMA S.A.C.
Grupo terapéutico:
Betametasona con antibióticos
Resumen del producto:
Presentacion: Caja de cartón dúplex conteniendo 1 tubo colapsible de Aluminio color blanco x 10 y 20 gramos
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EN06048
Fecha de autorización:
2023-04-10

FICHA TÉCNICA

GERMIDERM C

CLOTRIMAZOL/BETAMETASONA/GENTAMICINA

CREMA

VÍA TÓPICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GERMIDERM C

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 gramos de crema contiene 1.0 g de clotrimazol, 0.05 g de betametasona

(como betametasona dipropionato 0.064 g) y 0.1 g de gentamicina (como gentamicina

sulfato 0.167 g).

Excipientes c.s.p.

FORMA FARMACÉUTICA

Crema

DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

GERMIDERM

está

indicado

para

tratamiento

dermatosis

sensibles

corticosteroides en las que existe o se teme una infección por bacterias y/o hongos.

La crema es especialmente adecuada para su uso en etapas incipientes de la

enfermedad.

4.2. Posología y forma de administración

Adolescentes y adultos

Aplique una capa delgada dos veces al día (por la mañana y por la noche) en la piel

enferma y masajee suavemente, cubriendo toda la lesión y el área sana circundante

piel.

duración

tratamiento

depende

hallazgos

clínicos

microbiológicos y de la respuesta a la terapia

Para la tiña del pie, se puede considerar necesaria una terapia prolongada (2-4

semanas).

Niños de 2 a 12 años

Aplique una cantidad delgada solo a las áreas afectadas y frote suavemente. No lo

use más de dos veces al día con al menos 6-12 horas entre aplicaciones.

La aplicación en la cara, cuello, cuero cabelludo, área genital, área rectal y áreas

intertrigosas de la piel deben estar bajo supervisión médica. Limite la duración del

tratamiento a 5-7 días.

Ver sección 4.4.

4.3. Contraindicaciones

Las infecciones de la piel (virales, bacterianas [incluyendo TBC] y de origen

micótico),

reacciones

vacunación,

úlceras

piel

acné

están

contraindicadas

para

corticosteroides

administrados

localmente.

rosácea o dermatitis perioral, se debe evitar el uso en la cara.

Hipersensibilidad a uno de los principios activos o excipientes de la preparación,

otros

antibióticos

aminoglucósidos

(alergia

cruzada

gentamicina)

derivados de imidazol (alergia cruzada con clotrimazol).

GERMIDERM C no está diseñado para su uso bajo vendaje oclusivo.

GERMIDERM C no debe usarse en membranas mucosas, en el ojo o cerca de

los ojos.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Si se produce irritación o sensibilización por el uso de GERMIDERM C Crema, se

debe suspender el tratamiento e iniciar la terapia apropiada.

La absorción

sistémica de

las sustancias

activas aplicadas tópicamente

puede

aumentarse si GERMIDERM C Crema se utiliza a gran escala, especialmente para

largo

plazo

caso

aplicación

piel

dañada. Bajo

estas

condiciones, pueden ocurrir efectos indeseables tales como los que ocurren después

de la administración sistémica de las sustancias activas. En los niños, se recomienda

especial cuidado en estos casos.

La administración sistémica concomitante de antibióticos aminoglucósidos con una

absorción dérmica elevada conllevaría a una toxicidad acumulativa (ototoxicidad,

nefrotoxicidad).

debe

tener

cuidado

para

posible

alergia

cruzada

otros

antibióticos

aminoglucósidos.

El tratamiento a largo plazo con preparaciones que contienen un antibiótico puede

dar como resultado microorganismos resistentes. En tal caso o cuando ocurre una

sobreinfección, se debe iniciar la terapia apropiada.

Una aplicación en dosis elevada, de área extensa u oclusiva de un corticosteroide

potente o muy potente solo debe realizarse bajo supervisión médica regular, en

particular con respecto a la supresión de la producción endógena de corticosteroides

y un posible efecto metabólico.

Se debe evitar el uso en heridas abiertas o en la piel dañada.

Si es posible, no se debe exceder un período de aplicación ininterrumpido de 2 a 3

semanas.

corticosteroides muy

potentes,

potentes

y moderadamente

potentes

deben

usarse con precaución en la cara y en el área genital y no más de 1 semana.

En las cercanías de los ojos, solo deben usarse corticosteroides débilmente potentes

(glaucoma).

Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción cutánea

alérgica a uno de los componentes de la preparación.

El paciente debe ser instruido para usar la preparación solo para sus problemas

actuales de la piel y no para indicarla a otras personas con problemas semejantes.

Uso en pacientes pediátricos

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. Los

pacientes pediátricos pueden tener una mayor sensibilidad a la supresión provocada

por los corticosteroides tópicos del eje hipotálamo-hipófisis-adrenocortical (HPA) y

por efectos de corticosteroides exógenos que en los pacientes adultos debido a la

mayor absorción por la relación elevada de superficie de la piel y el peso corporal.

Se han reportado en niños que reciben corticosteroides tópicos la supresión del eje

HPA, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de

peso

incremento

presión

intracraneal.

síntomas

supresión

suprarrenal en los niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y una falta de

respuesta después de la estimulación con ACTH. Los síntomas de aumento de la

presión intracraneal incluyen una protrusión de la fontanela, dolor de cabeza y

papiledema bilateral.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se usa GERMIDERM C en el área genital o anal, debido a los excipientes

vaselina blanca y parafina gruesa con el uso concomitante de condones de látex

puede

conllevar

reducción

resistencia

desgarro

tanto,

comprometer la seguridad de los condones.

El clotrimazol puede antagonizar a la anfotericina y otros antibióticos polienos cuando

se administra por vía tópica.

4.6. Fertilidad, Embarazo y Lactancia

Embarazo

La aplicación tópica de corticosteroides demostró ser teratogénica en estudios con

animales. No hay datos para su uso en mujeres embarazadas. Los aminoglucósidos

placentarios

pueden

dañar

feto

cuando

administran

mujeres

embarazadas. Se han notificado casos de sordera congénita bilateral completa e

irreversible

niños

cuyas

madres

recibieron

aminoglucósidos,

incluida

gentamicina, durante el embarazo. No existen datos adecuados sobre el uso de

gentamicina tópicamente aplicada en mujeres embarazadas.

El clotrimazol no tiene datos suficientes para su uso en mujeres embarazadas. Los

estudios en animales no han mostrado riesgos para los fetos (ver sección 5.3).

GERMIDERM C solo debe usarse si es absolutamente necesario.

GERMIDERM C no se debe utilizar en un área grande, en grandes cantidades o

durante un largo período de tiempo.

Lactancia

No hay datos disponibles sobre el paso de gentamicina, clotrimazol y corticosteroides

aplicados

tópicamente

leche

materna.

embargo,

corticosteroides

disponibles sistémicamente ingresan a la leche.

No amamante mientras usa GERMIDERM C en los senos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas no ha sido estudiado.

4.8. Reacciones adversas

Al comienzo de la terapia

Piel:

Raros: irritación, ardor, prurito, sequedad, reacciones de hipersensibilidad a un

componente de la droga y decoloración de la piel.

Para áreas grandes, oclusivas y/o uso prolongado:

Para áreas grandes, oclusivas y/o

de uso prolongado, son posibles las lesiones cutáneas locales. En el caso de una

aplicación extensa, se da la posibilidad de efectos sistémicos (supresión de NNR).

Cabe señalar que la reducción de la defensa local contra la infección aumenta el

riesgo de infecciones secundarias.

Piel

Cambios

locales

piel

tales

como

atrofia

(especialmente

cara),

telangiectasias, estrías,

estrías

distendidas,

sangrado de

la piel, púrpura, acné

esteroide,

respuesta

semejante

rosácea,

dermatitis

perioral,

hipertricosis

decoloración de la piel. No se sabe si la decoloración de la piel es reversible.

Poco frecuentes: sensibilización por contacto a gentamicina.

observó posible fotosensibilización en

algunos pacientes, pero no se

pudo

reproducir en el caso de la reaplicación de gentamicina con exposición posterior a los

rayos UV.

Sistema endocrino

Supresión de la síntesis de corticosteroides endógenos, hipercorticosteroidismo con

edema.

Metabolismo

Diabetes mellitus (manifestación de un estado previamente latente).

Oído, oído interno/riñón

En el caso de un tratamiento extenso o aplicación en la piel dañada, se espera la

ototoxicidad/nefrotoxicidad

acumulada

administración

simultánea

antibióticos aminoglucósidos.

Sistema musculoesquelético

Osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

4.9. Sobredosificación

Síntomas

Un uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede resultar en la

supresión de la función hipofisiaria-adrenal y causar una insuficiencia suprarrenal

secundaria

producir

síntomas

hiperfunción

corteza

suprarrenal,

incluyendo síndrome de Cushing.

Es poco probable que la sobredosis de gentamicina cause síntomas.

El uso excesivo y prolongado de gentamicina tópica puede provocar un aumento del

crecimiento de hongos o bacterias insensibles en las lesiones cutáneas.

Tratamiento

Se indica tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas agudos de la hiperfunción

adrenocortical

generalmente

reversibles.

desequilibrio

electrolítico

debe

tratarse si es necesario. En casos de toxicidad crónica, se recomienda la retirada

lenta de corticosteroides.

En caso de aumento del crecimiento de bacterias insensibles, se debe suspender el

tratamiento con GERMIDERM C y se debe iniciar un tratamiento antimicótico o

antibacteriano adecuado.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

Código ATC

: D07CC01

Mecanismo de Acción

GERMIDERM C combina los siguientes modos de acción:

actividad

antiinflamatoria

betametasona

dipropionato,

efecto

antibacteriano de la gentamicina y el efecto antifúngico del clotrimazol.

Farmacodinámica

La betametasona como dipropionato es un potente corticosteroide (clase III) con

actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa.

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad bactericida. Su efecto

basa

inhibición

síntesis

proteica

gérmenes

sensibles.

gentamicina es activa contra muchas bacterias aerobias Gram-negativas y algunas

Gram-positivas. In vitro gentamicina inhibe a concentraciones de 1-8 µg/ml las cepas

más sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata,

Neisseria,

Proteus

indolpositiva

indolnegativa,

Pseudomonas

(incluyendo

mayoría

cepas

Pseudomonas

aeruginosa),

Staphylococcus

aureus,

Staphylococcus epidermidis y serratia. Diferentes especies y diferentes cepas de la

misma especie

pueden mostrar

grandes diferencias en la

sensibilidad in

vitro.

Además, la sensibilidad in vitro no siempre se correlaciona con la sensibilidad in vivo.

La gentamicina es ineficaz contra la mayoría de las bacterias anaerobias, hongos y

virus. La gentamicina es mínimamente efectiva contra los estreptococos.

La resistencia a la gentamicina puede ocurrir tanto en bacterias Gram-negativas

como Gram-positivas.

El clotrimazol es un agente antifúngico sintético del tipo imidazol. El espectro de

acción incluye una serie de hongos patógenos humanos y animales. Clotrimazol es

efectivo contra dermatofitos, levaduras y mohos. En ensayos in vitro, clotrimazol

demostró ser eficaz en T. rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum,

Microsporum canis y Candida, incluyendo Candida albicans. El efecto antifúngico del

clotrimazol se debe al conocimiento actual sobre la inhibición de la síntesis de

ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los

hongos.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

No se realizaron estudios de penetración y absorción en este producto.

Betametasona

En condiciones normales, solo una fracción de la cantidad de betametasona aplicada

localmente se vuelve sistémicamente disponible. La proporción de penetración y

penetración depende de la región del cuerpo, la condición de la piel, la formulación

galénica, la edad y el modo de aplicación.

Gentamicina

Cuando se usa gentamicina en la piel intacta, casi no se puede esperar reabsorción.

En caso de pérdida de queratina, inflamación, aplicación oclusiva o extensa, es de

esperar una mayor absorción percutánea.

Clotrimazol

La mayor parte del clotrimazol aplicado permanece en la capa córnea y la absorción

sistémica es baja. 6 horas después de la aplicación de clotrimazol radiactivo al 1% en

piel

intacta

inflamación

aguda,

encontraron

siguientes

concentraciones;

Capa

cornea

mcg/cm³,

capa

reticular

0.5-1

mcg/cm³,

subcutáneo 0.1 mcg/cm³.

5.3. Datos de Seguridad Pre clínica

Betametasona

Los estudios con corticosteroides en animales han mostrado toxicidad reproductiva

(paladar hendido, malformaciones esqueléticas).

estudios

toxicidad

reproductiva

ratas,

observó

gestación

prolongada, y parto prolongado y distocia. Además, se observó una reducción en la

supervivencia de la descendencia, peso corporal y ganancia de peso. No hubo

deterioro de la fertilidad.

La mutagenicidad y la carcinogenicidad no se probaron.

Gentamicina

En estudios sobre la toxicidad crónica de la gentamicina, se han observado efectos

nefrotóxicos y ototóxicos en varias especies. Las pruebas de mutagenicidad previas

indican que no hay potencial mutagénico del fármaco, pero los datos actuales no

permiten una evaluación de riesgo concluyente.

Los estudios a largo plazo en el animal para el potencial carcinogénico de la

sustancia no están disponibles.

Clotrimazol

En experimentos con animales no hubo evidencia de propiedades mutagénicas,

teratogénicas o embriotóxicas.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol

bencílico,

alcohol

cetoestearílico,

éter

polioxil

cetoestearílico,

aceite

mineral (vaselina líquida), vaselina blanca (sólida), propilenglicol, fosfato dibásico de

sodio (heptahidratado), ácido fosfórico, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 30ºC.

Mantener en su envase original hasta su utilización

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

6.5. Naturaleza y contenidos del envase

Tubo de aluminio colapsible por 10gramos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2018.

PARA REPORTAR REACCIONES ADVERSAS PROBABLES, POR FAVOR CONTACTE

A LABORATORIOS ROEMMERS S. A. TLF: 462-1616 ANEXO 252 O ESCRÍBANOS A

farmacovigilancia@pe.roemmers.com

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