GENTAVIN 100.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE # GENTAVIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENTAVIN 100.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE # GENTAVIN
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • GENTAMICINA SULFATO 100000UI
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • GENTAVIN 100.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml # GENTAVIN Caja con 1 vial de 100 ml, GENTAVIN 100.000 UI
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GENTAVIN 100.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE # GENTAVIN
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Terneros
  • Área terapéutica:
  • Gentamicina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Terneros: INFECCION RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A AMINOGLUCÓSIDOS; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS GENERALES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: BLOQUEANTES NEUROMUSCULARES; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEUROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NAUSEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SORDERA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FALLO RENAL AGUDO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FALLO RESPIRATORIO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NEFROTOXICIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) OTOTOXICIDAD; Tiempos de espera especie Terneros Carne 139 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579775 Autorizado, 579776 Autorizado, 579777 Autorizado, 579778 Autorizado, 582110 Autorizado, 582111 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2584 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

GENTAVIN 100.000 UI/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1

43330 RIUDOMS

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GENTAVIN 100.000 UI/ml solución inyectable

Sulfato de gentamicina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Sulfato de gentamicina

100.000 UI

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

1,0 mg

Metabisulfito de sodio (E223)

3,2 mg

Otros excipientes, c.s.

Solución límpida de color amarillento

4.

INDICACIÓNES DE US O

Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por cepas de Mannheimia haemolytica sensibles a la

gentamicina.

5.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en caso de insuficiencia renal.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones puede producirse:

Ototoxicidad: Los trastornos son más probables cuando la función renal está alterada. Los primeros signos

son la merma de la audición, ataxia, náuseas y vómitos.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Nefrotoxicidad: La acumulación de la gentamicina en las células del tubo proximal del riñón, puede abocar

en un fallo renal agudo, por lo que se restringe su uso continuado.

Bloqueo neuromuscular y parada respiratoria.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal tratados por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc ).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino (Terneros de hasta 13 semanas).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: intramuscular.

Posología: 2000 UI de gentamicina/ kg p.v. (equivalente a 0,2 ml de medicamento / 10 kg p.v.), 2 veces al día,

durante 3 días.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

No inyectar más de 1,8 ml en un mismo punto de inyección.

Las inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.

Debe utilizarse una pistola dosificadora dado que el tapón de goma del vial sólo puede perforarse de forma segura

hasta 30 veces.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se deberá evitar la

repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.

Bovino:

- Carne: 139 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación

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Productos Sanitarios

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se

refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a gentamicina en las

bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se presentan resistencias cruzadas entre los miembros del grupo.

No administrar simultáneamente con medicamentos neurotóxicos o nefrotóxicos, ni con diuréticos potentes.

No administrar simultáneamente con anestésicos generales ni con medicamentos que generen bloqueo

neuromuscular, ya que la gentamicina refuerza la acción de este tipo de fármacos.

Sobredosificación:

Por sobredosificación se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarrestra administrando

calcio intravenoso, neostigmina o fisostigmina.

A dosis elevadas y durante tiempos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debeb mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Abril de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

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Productos Sanitarios

Formatos:

Caja con un 1 vial de 100 ml

Caja con un 1 vial de 250 ml

Caja con 10 viales de 100 ml

Caja con 10 viales de 250 ml

Caja con 1 vial de 500 ml

Caja con 6 viales de 500 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.