GENTAVALL 40 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENTAVALL 40 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • GENTAMICINA SULFATO 40mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 25 viales de
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GENTAVALL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos; Terneros; Caballos no destinados a consumo humano
  • Área terapéutica:
  • Gentamicina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 18 MESES; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Todas: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: GASTROENTERITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION DE PIEL; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION DE TEJIDOS BLANDOS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: GASTROENTERITIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION DE PIEL; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION DE TEJIDOS BLANDOS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: SALMONELOSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: INFECCION RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: OTITIS INTERNA; Contraindicaciones especie Todas: DESÓRDENES DEL EQUILIBRIO; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: GATAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS GENERALES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NAUSEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN RESPIRATORIA; Tiempos de espera especie Terneros Carne 192 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 575809 Anulado, 575810 Anulado, 575811 Autorizado, 575812 Autorizado, 575813 Anulado, 575814 Anulado, 575815 Autoriz
  • Número de autorización:
  • 307 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

GENTAVALL 40 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Sulfato de gentamicina

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Gentamicina (sulfato) .

40 mg

(equivalente a 40.000 UI)

Excipientes:

Metabisulfito de sodio (E-223) .

3,2 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) .

1,8 mg

Parahidroxibenzoato de propilo .

0,2 mg

Otros excipientes, c.s.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina:

Caballos (no destinados a consumo humano): tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en

caballos causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.

Terneros: colibacilosis y salmonelosis, infecciones genitourinarias e infecciones del tracto respiratorio.

Perros: infecciones genitourinarias, infecciones del tracto respiratorio, infecciones de piel y tejidos blandos,

gastroenteritis bacterianas, bacteriemias y septicemias.

Gatos: infecciones genitourinarias, infecciones del tracto respiratorio, infecciones de piel y tejidos blandos y

gastroenteritis bacterianas.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos conocidos de disfunción renal.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún exc ipiente.

No exceder la posología recomendada.

No usar en hembras gestantes (Ver el apartado “Uso durante la gestación”).

No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición (perdida de equilibrio u oído interno dañado).

REACCIONES ADVERS AS

Ototoxicidad: se pueden dañar las porciones coclear y vestibular del octavo par craneal. Estos trastornos

son más probables cuando la función renal está alterada. Los primeros signos se manifiestan en la merma de la

audición de los sonidos de alta frecuencia, así como la aparición de ataxia, náuseas y vómitos. Las alteraciones a

nivel auditivo y vestibular pueden ser reversibles en los primeros estadios, no siendo así si persiste la terapia.

Nefrotoxicidad: la acumulación de gentamicina en las células del tubo proximal del riñón puede abocar en

un fallo renal agudo, por lo que se restringe su uso continuado.

Se han observado irritaciones locales en el punto de inyección.

Bloqueo neuromuscular y parada respiratoria.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos no destinados a consumo humano, bovino (terneros de hasta 250 kg de peso), perros y gatos.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: intramuscular o intravenosa lenta.

Caballos (no destinados a consumo humano): Vía intravenosa. Dosis única de 6,6 mg/kg p.v. (equivalente a 1,65

ml/10 kg p.v.) por vía intravenosa una vez al día durante 3-5 días consecutivos. Debe determinarse el peso de los

animales con la mayor exactitud posible para evitar una infra o sobredosificación. La posología no debe excederse.

No se recomienda utilizar la gentamicina en potros y neonatos.

Terneros: 4 mg de gentamicina/kg p.v./12 h (equivalente a 1 ml de medicamento/10 kg p.v./12 h) durante 3 días.

Perros y gatos: 5 mg de gentamicina/kg p.v./12 h (equivalente a 1,25 ml/10 kg p.v./12 h) durante 3-4 días

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Respetar un volumen máximo por punto de inyección en la administración IM a terneros de 20 ml. Prever una

separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración. Las

inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

No mezclar con otra sustancia en la mis ma jeringa. Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar una

jeringa y aguja secas estériles.

TIEMPO DE ESPERA

Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se deberá evitar la

repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.

Caballos (no destinados a consumo humano): su uso no está autorizado en animales cuya carne o leche se utiliza

para consumo humano.

Bovino: vía intramuscular o intravenosa:

Carne: 192 días.

Leche: no administrar a hembras en lactación cuya leche se destine a consumo humano.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada es pecie de destino

Su uso no está autorizado en caballos cuya carne o leche se utiliza para consumo humano.

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a gentamicina en las

bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.

Caballos:

La gentamicina es conocida por inducir nefrotoxicidad incluso a dosis terapéuticas. También existen casos aislados

de ototoxicidad por gentamicina. No ha quedado demostrado el margen de seguridad con la po sología autorizada.

De por sí, la gentamicina posee un margen de seguridad estrecho. Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse

únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo-beneficio efectuada por el veterinario responsable de cada caballo,

teniendo en cuenta un tratamiento alternativo disponible.

Para dis minuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la adecuada hidratación de los animales en tratamiento

y, si fuera necesario, instaurar fluidoterapia.

Se recomienda la monitorización estrecha de los caballos tratados con gentamicina. Esta monitorización incluye

evaluar los parámetros sanguíneos renales relevantes (por ej. creatinina y urea) y un urianálisis (por ej. cociente

gamma-glutamil transferasa/creatinina). También se recomienda monitorizar la concentración de gentamicina en

sangre debido a las conocidas variaciones individuales en los animales de las concentraciones plasmáticas máximas

y mínimas de gentamicina. Cuando se disponga del control sanguíneo, las concentraciones máximas límite de

gentamicina en plasma deberán ser aproximadamente de 16-20 μg/ml.

Se debe tener especial precaución cuando se administra gentamicina con otros medicamentos potencialmente

nefrotóxicos (que contengan por ej. un AINE, furosemida y otros aminoglucósidos).

No ha quedado demostrada la seguridad de la gentamicina en potros y existe una falta de conocimiento de los

efectos adicionales de la gentamicina en los riñones de los potros, especialmente en neonatos. El conocimiento

actual sugiere que los potros, especialmente los neonatos, corren un riesgo mayor de nefrotoxicidad inducida por la

gentamicina en comparación con los adultos. Las diferencias entre los riñones de los potros neonatos y de los

adultos incluyen un aclaramiento más lento de la gentamicina en los potros. No ha quedado demostrado el margen

de seguridad en potros neonatos. Por tanto, no se recomienda utilizar el medicamento en p otros.

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Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en los ensayos de sensibilidad de las bacterias

aisladas del animal enfermo. La gentamicina es un antimicrobiano bactericida Gram-negativo de espectro reducido,

sin actividad frente a bacterias anaerobias y micoplasmas. La gentamicina no penetra a nivel intracelular ni en los

abscesos. La gentamicina se inactiva en presencia de detritus inflamatorios, ambientes con poco oxígeno y pH bajo.

La posología no debe excederse. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en

la Ficha Técnica incrementa el riesgo de nefrotoxicidad y puede incrementar la prevalencia de bacterias

resistentes a la gentamicina.

Se recomienda una mayor precaución si se utiliza la gentamicina en caballos de edad avanzada o con fiebre,

endotoxemia, sepsis y deshidratación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

personas

hipersensibilidad

conocida

gentamicina

deben

evitar

todo

contacto

medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.

En caso de contacto con la piel lavar inmediatamente con agua.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

Gestación

No ha quedado demostrada la seguridad en yeguas gestantes. No obstante, los estudios efectuados en an imales de

laboratorio han demostrado efectos nefrotóxicos para el feto. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación

beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

No utilizar este medicamento durante toda la gestación. La gentamicina traspasa la barrera placentaria, pudiendo

producir alteración renal y ototoxicidad en el feto.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con otros aminoglicósidos ni antibióticos bacteriostáticos.

No administrar simultáneamente con medicamentos neurotóxicos o nefrotóxicos, ni con diuréticos potentes.

No administrar simultáneamente con anestésicos generales ni con medicamentos que produzcan bloqueo

neuromuscular, ya que la gentamicina refuerza la acción de este tipo de fármacos.

Sobredosificación

Se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio intravenoso,

neostigmina o fisostigmina.

A dosis elevadas y durante tiempos prolongados, puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.

Incompatibilidades

La adición de gentamicina sulfato a una solución que contenga heparina, ocasiona una precipitación inmediata.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO

UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Abril 2017

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: Caja con 1 vial de 100 ml. Caja con 1 vial de 250 ml. Envase clínico con 10 viales de 100 ml. Envase

clínico con 15 viales de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

USO VETERINARIO-MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Administración por el veterinario (exclusivamente en caso de administración IV) o bajo su supervisión

Reg. n

307 ESP

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote

MEVET S.A.U.

Pol. Ind. El Segre, p. 409 410 - 25191 Lérida (España)