GENTAMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: EDETATO DE DISODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, METILPARABENO (E 218), SODIO, METABISULFITO DE (E 223), PROPILPARABENO (E 216)
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos no destinados a consumo humano, Gatos, Perros
  • Área terapéutica:
  • Gentamicina
  • Resumen del producto:
  • GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO Caja con 1 vial de 100 ml Anulado No comercializado - GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO Caja con 10 viales de 100 ml Anulado Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 949 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 03-11-2016
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

RESUMENDELASCARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTO

GENTAMICINABRAUN6%USOVETERINARIO

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVAENPRINCIPIOSACTIVOSY

COMPONENTESDELEXCIPIENTE

Gentamicina(sulfato).60,0mg

Metilparaben.1,8 mg

Propilparaben.0,2 mg

EDTAdisódico.0,1mg

Metabisulfitosódico.3,2 mg

Aguaparainyectablescsp.1 ml

3. FORMAFARMACÉUTICA

Solucióninyectable

4. PROPIEDADESFARMACOLÓGICASYDATOSFARMACOCINÉTICOS

Grupofarmacoterapéutico:Antibacterianosparausosistémico,gentamicina.

CódigoATCvet:QJ01GB03

Lamuertebacterianaqueejerceelsulfatodegentamicinaesdetipoconcentración-

dependiente.Sutasadeeficaciaseincrementaamedidaquelaconcentraciónde

gentamicinaaumentaporencimadelaconcentraciónmínima(CMI)paraunpatógeno

Gram-negativodeterminado,conuníndiceConcentraciónmáximaensuero(Cmax)/CMI

óptimode8-10.

Elsulfatodegentamicinaejercesuacciónbactericidamediantelauniónirreversibleala

subunidad30Sribosomalyactúaatravésdedosmecanismosdiferentes.Enunodelos

mecanismos,lagentamicinapuedeinterferirconlapolimerizacióncorrectade

aminoácidosyconlaelongación.Estemecanismotienelugaraconcentraciones

elevadas.Elotromecanismopredominaaconcentracionesbajasyenél,loscodones

deaminoácidossonmalinterpretadosporelARNt,alterándoseelprocesodecorrección

deerrores.Estodalugaraunasecuenciacióndeaminoácidosincorrectayaproteínas

aberrantes.

Lasustanciaesaltamentepolar,hidrofílicayeltransportepareceserunprocesoactivo

estrechamenteligadoaltransportedeelectrones,lafosforilaciónoxidativaylas

quinonasrespiratoriasdelamembranacelular.Lagentamicinasedistribuye

principalmenteenloslíquidosextracelulares.Lagentamicinanosedistribuyeenel

líquidocefalorraquídeo.

LagentamicinaseconsideraprincipalmentecomounantimicrobianobactericidaGram-

negativodeespectroreducido(porej.E.coli,Proteus,Pseudomonas).Lagentamicina

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notieneactividadfrenteabacteriasanaerobiasymicoplasmas.Lagentamicinano

penetraanivelintracelularnienlosabscesos.

Lagentamicinaseinactivaenpresenciadedetritusinflamatorios,ambientesconpoco

oxígenoypHbajo.

Lagentamicinaseexcretademanerainalteradaporelriñónmediantefiltración

glomerular,incluyendoel85-95%deladosis.

Existendiversosmecanismosmedianteloscualesvariascepasbacterianashan

desarrolladoresistenciaalosaminoglucósidoscomolagentamicina.Lamodificación

enzimáticaeseltipomásfrecuentederesistenciaalosaminoglucósidos.Sehan

identificadomásde50enzimasdiferentes.Lamodificaciónenzimáticadalugarauna

resistenciadealtonivel.Losgenesquecodificanlasenzimasmodificadorasdelos

aminoglucósidosseencuentrangeneralmenteenplásmidosytransposones.

Existentrestiposdeenzimasmodificadorasdelosaminoglucósidos:

1.N-Acetiltransferasas(AAC) –catalizalaacetilaciónacetilCoA-dependientedeun

grupoamino

2.O-Adeniltransferasas(ANT) –catalizalaadenilaciónATPdependientedeungrupo

hidroxilo

3.O-Fosfotransferasas(APH) –catalizalafosforilaciónATPdependientedeungrupo

hidroxilo

Otrosdosmecanismosderesistenciaincluyenlasmutacionesribosomalesdellugarde

unióndelosaminoglucósidos,lasubunidad30Sylasbacteriasquedisminuyenla

permeabilidaddelosaminoglucósidos.

DespuésdelaadministraciónIMlaconcentraciónmáximasealcanzaalos30-60

minutos.

Ladistribucióntisularesampliapasandoahígado,pulmón,endometrioyparénquima

mamario,noalcanzaelSNC,nilacámaraocular.Traspasalabarreraplacentaria.La

tasadeuniónalasproteínasplasmáticasesmuyreducida(menosdeun25%).

Poseeunmarcadotropismoporeltejidorenal,especialmenteporlazonacortical,

dondepuedenacumularseconcentracionescincuentavecessuperioresalas

registradasensangre.

Lasconcentracionesterapéuticassemantienendurante6a8horas,eliminándosepor

filtraciónglomerularcomocompuestoactivo.

5. DATOSCLÍNICOS

5.0. ESPECIESDEDESTINO:

Caballosnodestinadosaconsumohumano,perrosygatos.

5.1. INDICACIONESTERAPÉUTICASPARACADAESPECIEDEDESTINO

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Caballos: Tratamientodelasinfeccionesdelasvíasrespiratoriasinferioresen

caballoscausadasporbacteriasaerobiasGram-negativassensiblesala

gentamicina.

Perros: Infeccionesgénito-urinarias.

Infeccionesdeltractorespiratorio.

Infeccionesdelapielytejidosblandos.

Gastroenteritisbacteriana.

Bacteriemiasysepticemias.

Gatos: Infeccionesgénito-urinarias.

Infeccionesdeltractorespiratorio.

Infeccionesdelapielytejidosblandos.

Gastroenteritisbacteriana.

*Producidasporlosgérmenesantescitadossensiblesalagentamicina.

5.2. CONTRAINDICACIONES

Nousarencasosconocidosdedisfunciónrenal.

Nousarencasodehipersensibilidadconocidaalasustanciaactivaoaalgún

excipiente.

Noexcederlaposologíarecomendada.

5.3. EFECTOSSECUNDARIOS(FRECUENCIAYGRAVEDAD)

1.- Ototoxicidad:Sepuededañarlasporcionescoclearyvestibulardeloctavopar

craneal.Estostrastornossonmásprobablescuandolafunciónrenalestá

alterada.Losprimerossignossemanifiestanenlaaudicióndelossonidosde

altafrecuencia,asícomolaaparicióndeataxia,nauseasyvómitos.Las

alteracionesanivelauditivoyvestibular

puedenserreversiblesenlosprimerosestadíos,nosiendoasísipersistela

terapia.

2.- Nefrotoxicidad:LaacumulacióndeGentamicinaenlascélulasdeltuboproximal

delriñón,puedeabocarenunfallorenalagudo,porloqueserestringesuuso

continuado.

3.- Sehanobservadoirritacionesenelpuntodeaplicación.

4.- Bloqueoneuromuscularyparadarespiratoria.

5.4. PRECAUCIONESESPECIALESPARASUUTILIZACIÓN

Serecomiendaantibiogramaprevio,paracomprobarsiexistesensibilidadaotros

antibióticosmenostóxicos.

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Eninfeccionesurinariasserecomiendalaalcalinizacióndelaorina,debeobtenerun

aumentodeactividad.

Nodebeadministrarsedeformaintravenosarápida.

Enperros,sinoexisterespuestasatisfactoriaalostresdías,reconsiderarel

tratamiento.

Noadministrarenningúncasomásdesietedías.

Caballos:

Lagentamicinaesconocidaporinducirnefrotoxicidadinclusoadosisterapéuticas.

Tambiénexistencasosaisladosdeototoxicidadporgentamicina.Nohaquedado

demostradoelmargendeseguridadconlaposologíaautorizada.Deporsí,la

gentamicinaposeeunmargendeseguridadestrecho.Porlotanto,elmedicamento

deberáutilizarseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónriesgo-beneficioefectuada

porelveterinarioresponsabledecadacaballo,teniendoencuentauntratamiento

alternativodisponible.

Paradisminuirelriesgodenefrotoxicidad,sedebeasegurarlaadecuadahidrataciónde

losanimalesentratamientoy,sifueranecesario,instaurarfluidoterapia.

Serecomiendalamonitorizaciónestrechadeloscaballostratadoscongentamicina.

Estamonitorizaciónincluyeevaluarlosparámetrossanguíneosrenalesrelevantes(por

ej.creatininayurea)yunurianálisis(porej.cocientegamma-glutamil

transferasa/creatinina).Tambiénserecomiendamonitorizarlaconcentraciónde

gentamicinaensangredebidoalasconocidasvariacionesindividualesenlosanimales

delasconcentracionesplasmáticasmáximasymínimasdegentamicina.Cuandose

dispongadelcontrolsanguíneo,lasconcentracionesmáximaslímitedegentamicinaen

plasmadeberánseraproximadamentede16- 20μg/ml.

Sedebetenerespecialprecaucióncuandoseadministragentamicinaconotros

medicamentospotencialmentenefrotóxicos(quecontenganporej.unAINE,furosemida

yotrosaminoglucósidos).

Nohaquedadodemostradalaseguridaddelagentamicinaenpotrosyexisteunafalta

deconocimientodelosefectosadicionalesdelagentamicinaenlosriñonesdelos

potros,especialmenteenneonatos.Elconocimientoactualsugierequelospotros,

especialmentelosneonatos,correnunriesgomayordenefrotoxicidadinducidaporla

gentamicinaencomparaciónconlosadultos.Lasdiferenciasentrelosriñonesdelos

potrosneonatosydelosadultosincluyenunaclaramientomáslentodelagentamicina

enlospotros.Nohaquedadodemostradoelmargendeseguridadenpotrosneonatos.

Portanto,noserecomiendautilizarelmedicamentoenpotros.

Siemprequeseaposible,elusodelmedicamentodebebasarseenlosensayosde

sensibilidaddelasbacteriasaisladasdelanimalenfermo.Lagentamicinaesun

antimicrobianobactericidaGram-negativodeespectroreducido,sinactividadfrentea

bacteriasanaerobiasymicoplasmas.Lagentamicinanopenetraanivelintracelularni

enlosabscesos.Lagentamicinaseinactivaenpresenciadedetritusinflamatorios,

ambientesconpocooxígenoypHbajo.

Laposologíanodebeexcederse.Elusodelmedicamentoencondicionesdistintasalas

recomendadasenlaFichaTécnicaincrementaelriesgodenefrotoxicidadypuede

incrementarlaprevalenciadebacteriasresistentesalagentamicina.

Serecomiendaunamayorprecauciónsiseutilizalagentamicinaencaballosdeedad

avanzadaoconfiebre,endotoxemia,sepsisydeshidratación.

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5.5. UTILIZACIÓNDURANTELAGESTACIÓNYLALACTANCIA

Traspasalabarreraplacentaria,pudiendoproduciralteraciónrenalyototoxicidadenel

feto.Estácontraindicadoenhembrasengestación.

Nohaquedadodemostradalaseguridadenyeguasgestantes.Noobstante,los

estudiosefectuadosenanimalesdelaboratoriohandemostradoefectosnefrotóxicos

paraelfeto.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgo

efectuadaporelveterinarioresponsable.

5.6. INTERACCIÓNCONOTROSMEDICAMENTOSYOTRASFORMASDE

INTERACCIÓN

Noadministrarconjuntamenteconotrosaminoglucósidosniantibióticosbacteriostáticos.

Sepresentanresistenciascruzadasentremiembrosdelgrupo.

5.7. POSOLOGÍAYMODODEADMINISTRACIÓN

Caballos:Víaintravenosa.Dosisúnicade6,6mg/kgp.v.unavezaldía(equivalentea

8,25ml/100kgp.v.)durante3-5díasconsecutivos.

PerrosyGatos:Víaintramuscularointravenosalenta.Dosisde1,8ml/10kgdep.v.

cada12horasdurantetres-cuatrodíasconsecutivos.

Entodaslasespecies,debedeterminarseelpesodelosanimalesconlamayor

exactitudposibleparaevitarunainfraosobredosificación.Laposologíanodebe

excederse.

Noserecomiendautilizarlagentamicinaenpotrosyneonatos.

5.8. SOBREDOSIFICACIÓN(SÍNTOMAS,MEDIDASDEEMERGENCIA,ANTÍDOTOS)

Encasodesobredosissepuedeproducirunbloqueoneuromuscular.Esteefectose

contrarrestaadministrandocalciointravenoso,neostigminaofisostigmina.

Adosiselevadasydurantetiemposprolongadospuedeocasionarefectosnefrotóxicosy

ototóxicos.

5.9. ADVERTENCIASESPECIALESPARACADAESPECIEDEDESTINO

Administrarconextremaprecauciónenperrosenlosquelaagudezaauditivasea

requerida:

perrosguardianes.

perrosdecaza.

Noadministraraéquidoscuyacarnesedestineaconsumohumano.

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5.10.TIEMPODEESPERA

Caballos:

Suusonoestáautorizadoenanimalescuyacarneolecheseutilizaparaconsumo

humano.

5.11.PRECAUCIONESESPECIALESDESEGURIDADQUEHADETOMARLAPERSONA

QUEADMINISTREOMANIPULEELPRODUCTO

Nosehandescrito.

6. DATOSFARMACÉUTICOS

6.1. INCOMPATIBILIDADES

Nosehandescrito.

6.2. PERIODODEVALIDEZ.CUANDOSEANECESARIO.DESPUÉSDELA

RECONSTITUCIÓNDELPRODUCTOOCUANDOELRECIPIENTESEABREPOR

PRIMERAVEZ

Tresañosapartirdelafechadefabricación.

6.3. PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerenlugarseco,frescoyalabrigodelaluz.

6.4. NATURALEZAYCONTENIDODELRECIPIENTE

FrascosvialesdevidriotipoI(vidrioneutro)colorblanco.

Taponesdegomadebromobutilo.

Cápsulasmetálicasdealuminionatural.

Cajacon1vialde100ml

Cajacon10vialesde100ml

6.5. NOMBREORAZÓNSOCIALYDIRECCIÓNDELQUEPOSEELAAUTORIZACIÓN

DECOMERCIALIZACIÓN

B.BRAUNVETCARE,S.A

CarreteradeTerrassa,121

08191RUBÍ(Barcelona)

ESPAÑA

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6.6. PRECAUCIONESESPECIALESQUEDEBENOBSERVARSEPARAELIMINAREL

MEDICAMENTONOUTILIZADOY/OLOSENVASES

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

INFORMACIÓNFINAL

-Nºdeautorizacióndecomercialización: 949ESP

-Dispensación: CONPRESCRIPCIÓNVETERINARIA.

-Fechadelaautorización/renovación: 9deagostode1994

-Fechadelaúltimarevisióndeltexto: Abrilde2015

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