GENTAMARI 0.3% SOLUCION OFTALMICA

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
JC.ROBRI EIRL
Código ATC:
S03AA06
formulario farmacéutico:
SOLUCION OFTALMICA
Composición:
POR DOSIS1 mL; SULFATO DE GENTAMICINA 5.000000 mg;
Vía de administración:
OFTALMICA
Unidades en paquete:
caja de cartón con 1 frasco gotero de polietileno de baja densidad blanco x 3, 5 y 10mL con tapón gotero de polietileno de baja
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
HUBEI KANGZHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Grupo terapéutico:
Gentamicina
Resumen del producto:
Presentacion: caja de cartón con 1 frasco gotero de polietileno de baja densidad blanco x 3, 5 y 10mL con tapón gotero de polietileno de baja densidad blanco
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EE05892
Fecha de autorización:
2023-04-16

FICHA TECNICA

Gentamari 0.3% Solución Oftalmica

1. Nombre del medicamento

GENTAMARI 0.3 % Solución Oftálmica

(Gentamicina)(DCI)

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada mL contiene: 3 mg de Gentamicina (Equiv. a Sulfato de Gentamicina 5 mg).

Excipientes: Cloruro de sodio, edetato disódico, etilparabeno y agua estéril para inyección

.

3. Datos clínicos

3.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento

infecciones

estructuras

externas

anexos

causados

bacterias

susceptibles. Dichas infecciones incluyen conjuntivitis, queratitis, querato-conjuntivitis, úlceras corneales, blefaritis y

blefaro-conjuntivitis, meibomitis aguda, epiescleritis y dacriocistitis. Puede usarse para la prevención de la infección

ocular después de: extracción de un cuerpo extraño, quemaduras o laceraciones de la conjuntiva; daño por agentes

químicos o físicos y después de cirugía ocular.

3.2 Posología y método de administración

Ojo: Instile 1-2 gotas en el ojo afectado cada cuatro horas según sea necesario.

3.3 Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes con alergia conocida a gentamicina y otros aminoglucósidos. Existe evidencia de

que la gentamicina puede causar bloqueo neuromuscular y, por lo tanto, está contraindicada en la miastenia grave

y las afecciones relacionadas.

Membrana timpánica perforada.

3.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Evite el uso prolongado. El uso prolongado puede conducir a la sensibilización de la piel y la aparición de organismos

resistentes. Puede haber sensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos.

En infecciones graves, el uso tópico de gentamicina debe complementarse con un tratamiento antibiótico sistémico

apropiado.

La gentamicina puede causar ototoxicidad (daño vestibular, sordera parcial o total irreversible) cuando se administra

sistémicamente o cuando se aplica tópicamente en heridas abiertas o piel dañada. Este efecto está relacionado con

la dosis y se ve potenciado por la insuficiencia renal y / o hepática y es más probable en los ancianos.

Se debe evitar el uso concomitante con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos u ototóxicos a menos que

el médico lo considere esencial (ver sección 3.5).

No debe usarse con lentes de contacto

3.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se cree que los diuréticos potentes como el ácido etacrínico y la furosemida aumentan el riesgo de ototoxicidad,

mientras que la anfotericina B, el cisplatino y la ciclosporina y las cefalosporinas son potenciadores potenciales de

la nefrotoxicidad.

Debe evitarse el uso concomitante con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos u ototóxicos a menos que

el médico lo considere esencial.

Se ha informado sobre bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en pacientes desde la administración de

aminoglucósidos a pacientes que han recibido relajantes musculares de tipo curare durante la anestesia.

3.6 Embarazo y lactancia

No hay casos comprobados de daño intrauterino causado por gentamicina. Sin embargo, al igual que con la mayoría

de los medicamentos que se sabe que atraviesan la placenta, el uso durante el embarazo solo debe considerarse

en situaciones de riesgo vital en las que los beneficios esperados superan los posibles riesgos. En ausencia de

inflamación gastrointestinal, es poco probable que la cantidad de gentamicina ingerida a partir de la leche produzca

niveles sanguíneos significativos en los lactantes alimentados con leche materna.

3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se debe advertir a los pacientes que el uso de gentamicina en el ojo puede causar visión borrosa transitoria. Si se

ve afectado, los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria hasta que la visión se haya aclarado.

3.8 efectos indeseables

No hay estudios clínicos modernos disponibles que puedan usarse para determinar la frecuencia de efectos

indeseables. Por lo tanto, todos los efectos indeseables enumerados se clasifican como "frecuencia desconocida".

Trastornos oculares: -

Sensibilidad local; visión borrosa, irritación ocular, sensación de ardor, picazón, picazón (prurito)

Trastornos del oído y laberinto: -

Sensibilidad local; ototoxicidad; trastorno vestibular; pérdida de la audición

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: -

Sensación de ardor, picazón, picazón (prurito); dermatitis.

Trastornos renales y urinarios: -

Nefrotoxicidad; fallo renal agudo

En caso de irritación, sensibilidad o superinfección, el tratamiento debe suspenderse e instituirse la terapia adecuada.

Notificación de sospecha de reacciones adversas:

Informar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite

el seguimiento continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben

informar

cualquier

sospecha

reacciones

adversas

través

Correo

electrónico:

farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

3.9 Sobredosis

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal ayudarán a eliminarlo de la sangre, pero la primera es probablemente más

eficiente. Las sales de calcio administradas por vía intravenosa se han usado para contrarrestar el bloqueo

neuromuscular causado por la gentamicina.

4. Propiedades farmacológicas

4.1 Propiedades farmacodinámicas

La gentamicina es una mezcla de sustancias antibióticas producidas por el crecimiento de micromonospora

purpurea. Es bactericida con mayor actividad antibacteriana que la estreptomicina, la neomicina o la kanamicina.

La gentamicina ejerce una serie de efectos sobre las células de bacterias susceptibles. Afecta la integridad de la

membrana plasmática y el metabolismo del ARN, pero su efecto más importante es la inhibición de la síntesis de

proteínas a nivel de la subunidad ribosómica de los años 30.

4.2 Propiedades farmacocinéticas

La gentamicina no se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. La gentamicina 70-85% se une al a la albúmina

plasmática después de la administración y se excreta en un 90% sin cambios en la orina. La vida media para su

eliminación en pacientes normales es de 2 a 3 horas.

La concentración efectiva de plasma es 4 – 8 ug / ml

El volumen de distribución (

) es 0.3 1 / kg

La velocidad constante de eliminación es;

0.02 Hr

para pacientes anúricos *

0.30 Hr

normal

* Por lo tanto, en aquellos con anuria se debe tener cuidado.

4.3 Datos de seguridad preclínicos

Nada relevante que no esté incluido en otras secciones del SPC (summary of product characteristics) Resumen de

las características del producto.

5. Datos farmacéuticos

5.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio,

Edetato disódico,

Etilparabeno,

Agua estéril para inyección.

5.2 Incompatibilidades

Farmacéuticamente incompatible con anfotericina, cefalosporinas, eritromicina, heparina, penicilinas, bicarbonato de

sodio y sulfadiazina sódica.

5.3 Periodo de validez:

3 Años, no usar después de la fecha de expira

No usar por más de 30 días una vez abierto el frasco

5.4 Precauciones especiales de almacenamiento

Almacenar a menos de 30 ° C

5.5 Naturaleza y contenido del contenedor

-Caja de cartón con 1 frasco gotero x 3 mL de polietileno de baja densidad blanco con tapón gotero de

polietileno de baja densidad blanco y tapa rosca de polietileno de alta densidad de color blanco.

-Caja de cartón con 1 frasco gotero x 5 mL de polietileno de baja densidad blanco con tapón gotero de

polietileno de baja densidad blanco y tapa rosca de polietileno de alta densidad de color blanco.

-Caja de cartón con 1 frasco gotero x 10 mL de polietileno de baja densidad blanco con tapón gotero de

polietileno de baja densidad blanco y tapa rosca de polietileno de alta densidad de color blanco.

5.6 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos derivados del

mismo y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local vigente.

Se debe instruir a los pacientes para que eviten que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo

o las estructuras circundantes.

Los pacientes también deben recibir instrucciones de que las soluciones oculares, si se manipulan inadecuadamente,

pueden contaminarse con bacterias comunes que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas

puede causar daños graves al ojo y la consiguiente pérdida de la visión.

Titular de la autorización de comercialización

JC. ROBRI EIRL

Fabricante

HUBEI KANGZHENG PHARMACEUTICAL CO.LTD

Fecha de revisión del texto

10 de junio de 2015

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