GENTACHEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENTACHEM
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: ALCOHOL BENCILICO, SODIO, METABISULFITO DE (E 223), AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, EDTA (ETILENDIAMINO TETRAACETICO)
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GENTACHEM
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino, Caballos no destinados a consumo humano, Gatos, Perros
  • Área terapéutica:
  • Gentamicina
  • Resumen del producto:
  • GENTACHEM Caja con 1 vial de 50 ml Anulado No comercializado - GENTACHEM Caja con 10 viales de 250 ml Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 639 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 10-04-2015
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

RESUMENDELASCARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. Denominacióndelmedicamento

GENTACHEM

2. Composicióncualitativaycuantitativaentérminosdeprincipiosactivosy

componentesdelexcipiente:

FORMULACUALITATIVA:

Principiosactivos:Gentamicinabase(comosulfato)

Excipientes:EDTA

Metabisulfitosódico

Alcoholbencílico

Aguadestilada

FORMULACUANTITATIVAPORML:

Principiosactivos:Gentamicinabase(comosulfato) 40mg

Excipientes:EDTA 1mg

Metabisulfitosódico 2mg

Alcoholbencílico 20mg

Aguadestilada 970mg

3. Formafarmacéutica

Solucióninyectable

4. Propiedadesfarmacológicasydatosfarmacocinéticos

Antibióticoaminoglucósidobactericida,cuyaacciónantimicrobianaresultadela

actuaciónsobrelasubunidad30Sdelosribosomas,impidiendolasíntesisproteica.

Impidesobretodolafasedeiniciación,perturbándoselaordenacióndelRNAmensajero

yprovocandounalecturaincorrectadelcódigogenéticoporelRNAdetransferencia.

Perturbaademáslapermeabilidaddelamembranabacteriana.

Suprincipalactividadesfrenteabacteriasgram-,talescomo:Enterobacteraerogens,

Klebsiellapneumoniae,Pseudomonasaeruginosa,Escherichiacoli,Salmonellaspp.,

Shigellaspp.TambiénesactivofrenteaalgunasGram+,comoTreponema

hyodisenteriae,Staphilococcusaureus.Streptococcusbeta-hemolítico.

Losorganismosanaerobiossonresistentes.

DespuésdelaadministraciónI.M.,laconcentraciónmáximasealcanzaalos30-60

minutos.

Ladistribucióntisularesampliapasandoalhígado,pulmón,endometrioyparénquima

mamario,noalcanzaelSNCnilacámaraocular.Traspasalabarreraplacentaria.

Latasadeuniónalasproteínasplasmáticasesmuyreducida(menosdeun25%).

Poseenmarcadotropismoporeltejidorenal,especialmenteporlazonacortical,donde

puedenacumularseconcentracionescincuentavecessuperioresalasregistradasen

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sangre.Lasconcentracionesterapéuticassemantienendurante6a8horas,

eliminándoseporfiltraciónglomerularcomocompuestoactivo.

5. Datosclínicos

5.0 Especiesdedestino

Bóvidos,équidosnodestinadosaconsumohumano,perrosygatos.

5.1 Indicacionesdeusoconindicacióndelasespeciesalasquevadestinadoel

medicamento:

BÓVIDOS:

- Mastitiscoliforme

- Colibacilosisysalmonelosisenterneros

- Infeccionesgenito-urinarias

- Infeccionesdeltractorespiratorio.

ÉQUIDOS:

- Colibacilosisysalmonelosisenpotros

- Infeccionesgenito-urinarias

- Infeccionesdeltractorespiratorio.

PERROS:

-Infeccionesgenito-urinarias

-Infeccionesdeltractorespiratorio

-Infeccionesdelapielydetejidosblandos

-Gastroenteritisbacterianas

-Bacteremiasysepticemias.

GATOS:

-Infeccionesgenito-urinarias

-Infeccionesdeltractorespiratorio

-Infeccionesdelapielydetejidosblandos

-Gastroenteritisbacterianas

Producidasporlosgérmenesantescitadossensiblesalagentamicina.

5.2 Contraindicaciones

Noadministraraanimalesconhistorialdehipersensibilidadalantibiótico

5.3 Efectossecundarios:

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1.Ototoxicidad:sepuedendañarlasposicionescoclearyvestibulardeloctavopar

craneal.Estostrastornossonmásprobablescuandolafunciónrenalestá

alterada.Losprimerossignossemanifiestanenlamermadelaaudicióndelos

sonidosdealtafrecuencia,asícomoaparicióndeataxia,náuseasyvómitos.Las

alteracionesanivelauditivoyvestibularpuedenserreversiblesenlosprimeros

estadios,nosiendoasísipersistelaterapia.

2.Nefrotoxicidad:laacumulacióndeGentamicinaenlascélulasdeltuboproximal

delriñón,puedeabocarenunfallorenalagudo,porloqueserestringesuuso

continuado.

3.Sehanobservadoirritacioneslocalesenelpuntodeinyección.

4.Bloqueoneuromuscularyparadacardiorrespiratoria.

5.4 Precaucionesespecialesparasuuso:

Serecomiendaantibiogramaprevio,paracomprobarsiexistesensibilidadaotros

antibióticosmenostóxicos.

Eninfeccionesurinariasserecomiendalaalcanilizacióndelaorina,paraobtenerun

aumentodelaactividad.

NodebeadministrasedeformaIVrápida.

Enperrossinoexisterespuestasatisfactoriaalostresdías,reconsiderareltratamiento.

Enningúncasoadministrarmásde7días.

5.5 Utilizacióndurantelagestaciónylalactancia

Traspasalabarreraplacentaria,pudiendoproduciralteraciónrenalyototoxicidadenel

feto.Estácontraindicadoenhembrasengestación.

5.6 Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

Noadministrarconjuntamenteconotrosaminoglucósidosniantibióticosbacteriostáticos.

Sepresentanresistenciascruzadasentrelosmiembrosdelgrupo

5.7 Posologíaymododeadministración

VíaIMoIVlenta.

BÓVIDOS:2-5mg/kgp.v.(equivalentea5-12,5ml/100kgp.v.deGENTACHEM)

cada8-12horasdurantetresdías.

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ÉQUIDOS:2-4mg/kgp.v.(equivalentea5-10ml/100kgp.v.deGENTACHEM)

cada8horasdurantetresdías.

PERROSYGATOS:5mg/kgp.v.(equivalentea1,25ml/100kgp.v.de

GENTACHEM)cada12horasdurante3-4días.

5.8 Sobredosificación(síntomas,medidasdeemergencia,antídotos)

Porsobredosificaciónsepuedeproducirunbloqueoneuromuscular.Esteefectose

contrarrestaadministrandocalciointravenoso,neostigminaofisostigmina.

Adosiselevadasydurantetiemposprolongadospuedeocasionarefectosnefrotóxicosy

ototóxicos.

5.9 Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Administrarconextremaprecauciónenperrosenquelaagudezaauditivasea

requerida:

Perrosguardianes

Perrosdecaza

Noadministraraéquidosdestinadosaconsumohumano.

5.10Tiempodeespera

CARNE: Bóvidos:60días

LECHE: 3días

Noadministraraéquidoscuyacarnesedestineaconsumohumano.

5.11Precaucionesespecialesdeseguridadquehadetomarlapersonaqueadministre

omanipuleelproducto

Nosehandescrito.

6. Datosfarmacéuticos

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6.1 Incompatibilidades

Nosehandescrito.

6.2 Períododevalidez,cuandoseanecesariodespuésdelareconstitucióndel

productoocuandoelrecipienteseabreporprimeravez.

18meses.

6.3 Precaucionesespecialesdeconservación

Mantenerenlugarfresco,secoyalabrigodelaluz.

6.4 Naturalezaycontenidodelrecipiente:

FrascosdevidriodecalidadhidrolíticaclaseII,decolorámbar,provistosdeuntapónde

caucho(cauchoclorobutilo)de50mly10x250mlqueposteriormentesecapsulan.

6.5 Nombreorazónsocialydomicilioosedesocialdeltitulardelaautorizaciónde

comercialización

POLICHEM,S.A.

Ctra.Reus-Cambrils,km3

Apartado142

43206REUS

ESPAÑA

6.6 Precaucionesespecialesquedebenobservarseparaeliminarelmedicamentono

utilizadoy/olosenvases

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

INFORMACIÓNFINAL:

- Númerodeautorizacióndecomercialización: 639ESP

- Fechadeautorización/renovación:3dejuniode1993

- Últimarevisióndeltexto:15dejuliode2009

- Condicionesdedispensación:conprescripciónveterinaria

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