GENTACEN SOLUCION INYECTABLE # GENTACEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENTACEN SOLUCION INYECTABLE # GENTACEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • GENTAMICINA SULFATO 100000UI
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • GENTACEN SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml # GENTACEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml, GENT
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GENTACEN SOLUCION INYECTABLE # GENTACEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Terneros
  • Área terapéutica:
  • Gentamicina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Terneros: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Terneros: REDUCCIÓN DE LESIONES PULMONARES causados por MANNHEIMIA HAEMOLYTICA serotipo 1; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS GENERALES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: BLOQUEANTES NEUROMUSCULARES; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEUROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NAUSEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SORDERA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FALLO RENAL AGUDO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FALLO RESPIRATORIO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NEFROTOXICIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) OTOTOXICIDAD; Tiempos de espera especie Terneros Carne 139 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579769 Autorizado, 579770 Autorizado, 579771 Autorizado, 579772 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2583 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

FLORON 450 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante del Titular:

LABIANA Life Sciences S.A.

Calle Venus 26,

08228 Terrassa (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Floron 450 mg/ml solución inyectable para bovino

Florfenicol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol 450 mg

Excipientes, c.s.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica,

Pasteurella

multocida

Histophilus

somni

sensibles

florfenicol.

Debe

confirmarse

presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en toros sementales adultos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Durante el período de tratamiento puede producirse un descenso del consumo de alimento y un

ablandamiento

transitorio

heces.

animales

tratados

recuperan

rápida

completamente tras finalizar el tratamiento.

Página 2 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GENTACEN SOLUCION INYECTABLE - 2583 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

La administración del medicamento por vía subcutánea del volumen máximo recomendado (10 ml) puede producir

dolor local transitorio e inflamación clínicamente evidente en el punto de inyección. El dolor local puede persistir

durante varios días; la inflamación dis minuye gradualmente con el tiempo aunque puede persistir hasta 61 días.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía subcutánea.

Dosis: administrar 40 mg de florfenicol/kg de peso vivo (equivalente a 4 ml de medicamento/45

kg de peso vivo) en dosis única.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una

dosificación insuficiente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

La inyección subcutánea se administrará en la zona del cuello. Respetar un volumen máximo por punto de inyección

de 10 ml. Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de

administración

Limpiar y desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar agujas y jeringas secas y

estériles.

Para los viales de 250 ml, no perforar más de 25 veces.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Carne: 64 días

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la

etiqueta (después de EXP).

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

Página 3 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GENTACEN SOLUCION INYECTABLE - 2583 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales de uso:

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Ante

cualquier

proceso

infeccioso

recomendable

confirmación

bacteriológica

diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales

(nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las

bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse

en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de

las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso

infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a cualquiera de los excipientes

deben evitar cualquier contacto con el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

Evitar

contacto

directo con

piel

o mucosas.

En caso

contacto

piel,

lavar

inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con

abundante agua.

Lavar las manos después del uso del medicamento veterinario.

Gestación:

Los estudios realizados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos ni tóxicos para el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación. Utilícese únicamente de

acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario respons able.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no neces ita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Diciembre 2017

Página 4 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GENTACEN SOLUCION INYECTABLE - 2583 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: Caja con un vial de 100 ml ó 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Uso Veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario