GENESTRAN 75 microgramos/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA VACUNO EQUINO Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENESTRAN 75 microgramos/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA VACUNO EQUINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • D-CLOPROSTENOL 75µg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón con 1 vial de 20 ml, Caja de cartón con 5 viales de 20 ml, Caja de cartón con 1 vial de 50 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GENESTRAN 75 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE PARA VACUNO EQUINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino; Equinos
  • Área terapéutica:
  • Cloprostenol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Equinos: ABORTO; Indicaciones especie Equinos: CUERPO LUTEO PERSISTENTE; Indicaciones especie Equinos: ENDOMETRITIS; Indicaciones especie Equinos: FETO MOMIFICADO; Indicaciones especie Equinos: INDUCCION DEL CELO; Indicaciones especie Equinos: INDUCCION DEL PARTO; Indicaciones especie Equinos: INFLAMACION UTERINA; Indicaciones especie Equinos: PIOMETRITIS; Indicaciones especie Equinos: QUISTE LUTEO; Indicaciones especie Equinos: SINCRONIZACION DEL CELO; Indicaciones especie Equinos: INDUCCION DEL PARTO; Indicaciones especie Equinos: SINCRONIZACION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Equinos: CUERPO LUTEO PERSISTENTE; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES RESPIRATORIAS; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES GASTROINTESTINALES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES A LOS QUE NO SE DESEA INDUCIR NI EL ABORTO NI EL PARTO; Interacciones especie Todas: OXITOCINA; Interacciones especie Todas: CLOPROSTENOL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFECCIONES BACTERIANAS; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) RETENCIÓN PLACENTARIA; Reacciones adversas especie 370: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie 370: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Porcino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Equinos Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Equinos Leche 0 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 576049 Autorizado, 577850 Autorizado, 581300 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2206 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Genestran 75 microgramos/ml solución inyectable para vacuno, equino y porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

aniMedica GmbH,

Im Südfeld 9,

48308 Senden-Bösensell, Alemania

Fabricante responsable de la liberación del lote:

aniMedica GmbH,

Im Südfeld 9,

48308 Senden-Bösensell, Alemania

Industrial Veterinaria S.A.

Es meralda 19, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

Representante local:

LAMONS, S.A.

Pol. Ind. Mecanova

Naves 27-28

25190 Lleida

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Genestran 75 microgramos/ml solución inyectable para vacuno, equino y porcino

R(+)-cloprostenol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Composición: Cada mililitro contiene:

Sustancia activa:

microgramos

R(+)-cloprostenol (como R(+)-cloprostenol sódico)

Excipientes:

Clorocresol (como conservante)

1000

Solución transparente e inodora.

4.

INDICACIONES

Bovino:

- inducción de luteolisis que provoca la reanudación del estro y la ovulación en hembras cíclicas cuando se utiliza

durante el diestro

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

- sincronización del estro (entre 2 y 5 días) en grupos de hembras cíclicas tratadas simultáneamente

- tratamiento del subestro y los trastornos uterinos relacionados con un cuerpo lúteo persistente o funcional

(endometritis, piómetra)

- tratamiento de quistes luteínicos

- inducción de abortos hasta el día 150 de gestación

- expulsión de fetos momificados

- inducción del parto (en las dos últimas semanas de gestación).

Equino:

- inducción de luteolisis en yeguas con cuerpo lúteo funcional.

Porcino:

- inducción de la sincronización del parto (por lo general, entre 24 y 36 horas) a partir del día 113 de gestación (se

considera que el primer día de gestación es el último día de la inseminación natural o artificial).

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales con enfermedades gastrointestinales o respiratorias espásticas.

No usar en hembras gestantes si no se pretende inducir el aborto o el parto.

No usar para administración intravenosa.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden producirse infecciones anaerobias debido a la introducción de gérmenes en el tejido tras las inyecciones

intramusculares.

Vacas:

Después de la inducción del parto con el medicamento veterinario, podría producirse un aumento de la

retención placentaria.

Yeguas:

Después de la inyección del medicamento veterinario, podría producirse temporalmente una ligera sudoración y

diarrea.

Cerdas:

No se han observado efectos indeseables.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino, equino y porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

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Productos Sanitarios

Solo para administración intramuscular.

Bovino:

ml (150 μg).

Inducción del estro: se recomienda realizar una estrecha observación del estro dos días después

de la administración.

Sincronización del estro: los animales deben tratarse dos veces en 11 días.

Equino:

0,3 – 0,5 ml (22,5 – 37,5 μg)

Porcino:

0,7 – 1 ml (52,5 – 75 μg)

El tapón no debería ser perforado más de 70 veces.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Con el fin de reducir el riesgo de infecciones anaerobias, que podrían estar relacionadas con las propiedades

farmacológicas de las prostaglandinas, debe evitarse inyectar el medicamento a través de áreas cutáneas

contaminadas. Antes de la aplicación, deben limpiarse y desinfectarse cuidadosamente las zonas de inyección.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino y equino

Carne: 1 día

Leche: Cero horas

Porcino

Carne: 1 día

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el vial después de

“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto

de protegerlo de la luz. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Evitar contaminar el medicamento

durante el uso. El medicamento debe desecharse si se produce decoloración o turbidez. Período de validez después

de abierto el vial: 28 días. Cuando el vial se abra por primera vez, y siempre utilizando el medicamento d entro del

período de validez especificado en este prospecto, se calculará la fecha en la cual deberá desecharse cualquier resto

de medicamento que quede en el recipiente. Dicha fecha se escribirá en el espacio de la etiqueta destinado a tal fin.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

Cerdas: utilizar sólo si se conoce la fecha exacta de la inseminación. Administrar a partir del día 113 de gestación.

Si el medicamento veterinario se administra antes, puede afectar a la viabilidad y el peso de los lechones.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario debe manipularse con precaución para evitar la autoinyección accidental o el contacto

directo con la piel o las mucosas del usuario . Las prostaglandinas del tipo F

pueden absorberse a través de la piel

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

y provocar broncoespasmo o aborto. Las mujeres embarazadas o en edad fértil, los asmáticos y las personas con

otras patologías respiratorias deben extremar las precauciones al manejar el cloprostenol. Dichas personas deben

utilizar guantes durante la administración del medicamento. En caso de derrames accidentales sobre la piel, lavar

inmediatamente la parte afectada con agua y jabón. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Si aparecen molestias respiratorias a consecuencia de la

inhalación o de la inyección accidental, está indicado utilizar un broncodilatador de acción rápida, como

isoprenalina o salbutamol para inhalación.

Uso durante la lactación

Puede utilizarse durante la lactación.

Sobredosificación

No se dispone de un antídoto específico para el R(+)-cloprostenol. No se han descrito casos de sobredosificación en

vacas y cerdas. La sobredosificación de R(+)-cloprostenol en yeguas puede provocar, de forma transitoria, diarrea,

aumento de la sudoración alrededor del cuello y ligero descenso de la temperatura corporal.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

Interacción

El uso simultáneo de oxitocina y cloprostenol refuerza el efecto sobre el útero.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O,

EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con las

normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

05/ 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades y efectos:

Como agente activo, Genestran contiene R(+)-cloprostenol, el co mponente biológicamente activo de la

prostaglandina sintética cloprostenol, que actúa de forma similar a como lo hace la PGF

endógena.

Dado que Genestran contiene sólo el componente biológicamente activo R(+)-cloprostenol, son suficientes dosis

bajas para producir efectos luteolíticos o estimulantes en el miometrio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 20 ml o 50 ml

Caja con 5 viales de 20 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

N.º de autorización: 2206 ESP