GEFITINIB ORION 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Gefitinibum

Disponible desde:

Orion Corporation

Código ATC:

L01EB01

Designación común internacional (DCI):

Gefitinibum

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

tabletti, kalvopäällysteinen

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

gefitinibi

Resumen del producto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

2018-12-28

Información para el usuario

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GEFITINIB ORION 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
gefitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gefitinib Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Orion
-tabletteja
3.
Miten Gefitinib Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gefitinib Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEFITINIB ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gefitinib Orion -tabletit sisältävät gefitinibi-nimistä
vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi
kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä
proteiinilla on vaikutusta
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Gefitinib Orion -tabletteja käytetään aikuisille ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Tässä
syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-)
soluja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GEFITINIB ORION
-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA GEFITINIB ORION -TABLETTEJA
-
jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Gefitinib Orion -tabletteja, jos
sinulla on joskus ollut:
-
muita keuhkosairauks

Ficha técnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gefitinib Orion 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 164 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera, päällystetty tabletti (pituus noin
11 mm), jonka toisella puolella
kaiverrus ”G9FB 250”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gefitinib Orion on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana
paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-
pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille,
joiden kasvaimessa on aktivoivia
EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gefitinib Orion -hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa
syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Gefitinib Orion -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti
kerran vuorokaudessa. Jos annos
unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen
ottamiseen on alle 12 tuntia, annos
jätetään väliin. Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta
(kahta annosta samalla kertaa)
unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Gefitinib Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle
18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää gefitinibiä pediatristen
potilaiden ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon.
_ _
_Maksan vajaatoiminta _
Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on
maksakirroosista johtuva keskivaikea
tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child–Pugh B tai C). Näitä
potilaita tulee seurata tarkoin
haittavaikutusten varalta. Plasmapitoisuudet eivät kohonneet
potilailla, joilla
aspartaattitransaminaasiarvo (ASAT), alkalinen fosfataasiarvo (AFOS)
tai bilirubiiniarvo oli
suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
2
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
An