GANAPORK PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GANAPORK PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
  • formulario farmacéutico:
  • PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
  • Composición:
  • ESPIRAMICINA EMBONATO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Bolsa de 25 Kg
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GANAPORK PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino
  • Área terapéutica:
  • Espiramicina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 30 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: 30 DIAS; Indicaciones especie Porcino: NEUMONIA ENZOOTICA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: OBSTRUCCIÓN BILIAR; Interacciones especie Todas: FLORFENICOL; Interacciones especie Todas: LINCOSAMIDAS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESORDEN INTESTINAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Porcino Carne 12 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579262 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2458 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO:

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

Ctra. León – Vilecha nº 30

24192 – León (España)

Teléfono: 902 23 57 00

Fax: 987 20 53 20

E-mail: ovejero@labovejero.es

Fabricante responsable de liberación del lote

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

Ctra. León – Vilecha nº 30

24192 – León (España)

Teléfono: 902 23 57 00

Fax: 987 20 53 20

E-mail: ovejero@labovejero.es

BIOW ET DRWALEW S.A.

6 Grojecka str. 05-651, Drwalew Polonia

Teléfono: 48664 3047

Fax: 48 664 6071

E-mail: info@biowet-drwalew.pl

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GANAPORK PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Espiramicina embonato

3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Espiramicina embonato .

100 mg

(Equivalente a 70 mg de espiramicina base)

Excipiente:

Cáscara de almendra y avellana

Polvo fino de color amarillento, libre de partículas extrañas

4. INDICACIONES DE USO

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Porcino: tratamiento de la Neumonía Enzoótica Porcina causada por cepas de Mycoplasma hyopneumoniae

sensibles a la espiramicina en cerdos. A las dosis recomendadas se reducen las lesiones pulmonares y la pérdida de

peso, pero no se elimina la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a la espiramicina, otros antibióticos macrólidos o a algún excipiente.

No administrar a animales con insuficiencia hepática u obstrucción biliar.

6. REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones pueden producirse alteraciones gastrointestinales, así como reacciones de tipo alérgico en

animales con hipersensibilidad a macrólidos.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá interrumpir el tratamiento y avisar al veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7. ESPECIES DE DES TINO

Porcino

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administración en el alimento

Administrar 20 mg de espiramicina base /kg de peso vivo y día (equivalentes a 285,7 mg del medicamento/kg de

peso vivo y día) durante un máximo de 14 días.

La ingesta de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales. Para obtener una dosificación

correcta la concentración de espiramicina base ha de ajustarse teniendo en cuenta el consumo diario de pienso.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dos ificación insuficiente.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la

dosis exacta de medicamentos a incorporar en el pienso aplicando la fórmula siguiente:

285,7 mg de

Medicamento” por kg

Peso medio de los

animales tratados

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p.v/día

(Kg)

-------------------------------------------------------------

mg de Medicamento por

kg de pienso

Consumo medio de pienso /animal (kg)

La coexistencia de una infección secundaria causada por patógenos tales como Pasteurella multocida y

Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y requerir una medicación específica.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para una completa dispersión del medicamento, éste se debe mezclar con una pequeña cantidad de pienso y

posteriormente mezclarse con la totalidad del mis mo. Durante la peletización, la mezcla debe preacondicionarse con

vapor durante 15 minutos y a una temperatura de hasta 70ºC.

El tiempo de mezclado del medicamento con el pienso deberá ser de 30 minutos.

10. TIEMPO DE ESPERA

Carne: 12 días.

11. PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase: 30 días.

Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 30 días.

12. ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

La ingesta de la medicación por los animales se puede alterar como consecuencia de la enfermedad. En caso de

ingesta insuficiente de pienso, los animales se deberán tratar por vía parenteral.

Precauciones especiales para su uso en animales:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

La coexistencia de una infección secundaria causada por patógenos tales como Pasteurella multocida y

Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y requerir una medicación específica.

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No debe administrarse en ningún caso a hámsteres, conejos, cobayas, chinchillas, équidos o rumiantes, ya que puede

causar graves alteraciones gastrointestinales. Respetar en todo caso las especies de destino propuestas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La espiramicina puede producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inhalación, ingestión o contacto con

la piel.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la espiramicina u otros macrólidos deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Manipular el producto con precaución.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes, ropa protectora, mascarilla antipo lvo y gafas de

seguridad.

Evitar el contacto con la piel y ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al pienso.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y mostrar el texto del

envase o el prospecto. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que

requieren atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Gestación, lactancia o puesta:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Puede producirse resistencia cruzada con otros macrólidos.

No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, que actúan uniéndose a la

subunidad 50S de los ribosomas de la célula bacteriana tales como otros macrólidos, lincosamidas o florfenicol.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Pueden aparecer los mis mos síntomas descritos en el apartado de reacciones adversas

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO O, EN S U CASO LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

02 de junio de 2017

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formato:

Bolsa de 25 kg

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de Premezclas medicamentosas en

el pienso.

Premezclas medicamentosas para piensos

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Una vez abierto, utilizar antes de .

TAMAÑO DEL ENVAS E

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2458 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}