GANAMIX COLISTINA 15.000.000 UI/ g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GANAMIX COLISTINA 15.000.000 UI/ g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
  • formulario farmacéutico:
  • PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
  • Composición:
  • COLISTINA SULFATO 15.000.000UI
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN EL ALIMENTO
  • Unidades en paquete:
  • Bolsa de 20 Kg
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GANAMIX COLISTINA 15.000.000 UI/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino
  • Área terapéutica:
  • Colistina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 1 MES; Indicaciones especie Porcino: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION DIGESTIVA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS; Contraindicaciones especie Todas: POTROS; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: POLIMIXINA B; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS; Interacciones especie Todas: COMPUESTOS DE AMONIO CUATERNARIO; Interacciones especie Todas: RELAJANTES MUSCULARES; Interacciones especie Todas: ACIDOS GRASOS INSATURADOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 582272 Suspenso
  • Número de autorización:
  • 2927 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO:

GANAMIX COLISTINA 15.000.000 UI/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

SEDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà.

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS.

BARCELONA. ESPAÑA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GANAMIX COLISTINA 15.000.000 UI/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Sulfato de colistina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Y CUANTITATIVA DE

LA SUSTANCIA

ACTIVA

Y

OTRAS

SUSTANCIAS

Cada gramo contiene:

Sustancia activa:

Sulfato de colistina .15.000.000 UI

Excipientes:

Carbonato de calcio

Polvo de color blanco a blanco – crema.

4.

INDICACIONES DE USO

Porcino: Tratamiento y metafilaxis de infecciones digestivas causadas por Escherichia coli no invasiva

sensible a la colistina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con insuficiencia renal.

No usar en casos de hipersensibilidad a las polimixinas o a alguno de los excipientes.

No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a la alteración del equilibrio

de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X)

normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.

6.

REACCIONES ADVERSAS

No se han descrito.

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Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta

verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DESTINO

Porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración en el alimento

Dosis: 150.000 UI de sulfato de colistina / kg de peso vivo / día (equivalente a 10 mg de premezcla/kg de

peso vivo/día), durante 7 días.

La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la

enfermedad.

El consumo de pienso depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar

una dosificación correcta, la concentración de colistina sulfato en el pienso, se ajustará teniendo en

cuenta el consumo diario. Se recomienda usar la siguiente fórmula:

Dosis(UI/kg peso vivo) x peso vivo (kg)

kg premezcla/tonelada de alimento

= -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ingesta diaria media de pienso (kg) x dosis de premezcla (UI/g)

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación

insuficiente.

El pienso medicado debe ser administrado como la única ración durante el periodo de tratamiento.

Tomar la cantidad adecuada producto y mezclarlo con 5 kg de pienso durante 5 -7 minutos de acuerdo a

las instalaciones de la fábrica. A continuación introducir dicha mezcla en la mezcladora general y mezclar

entre 2 y 6 minutos, según las instalaciones.

La granulación del pienso medicado deberá realizarse a una temperatura máxima de 80ºC.

9

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Porcino:

- Carne: cero días.

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11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Mantener la bolsa perfectamente cerrada con objeto de protegerlo de la luz.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 1 mes

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

La ingesta del pienso medicado por los animales se puede alterar como consecuencia de la enfermedad.

En caso de ingesta insuficiente de pienso, administrar un tratamiento parenteral.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la

administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar

de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es

recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado de posología, ya que

supondría una exposición innecesaria.

Precauciones especiales de uso:

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.

La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas

bacterias

multirresistentes en medicina humana. Para

minimizar cualquier

riesgo asociado al

generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las

enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.

Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar

lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.

Si no se observa mejoría en 3 días, suspender el tratamiento y revisar el diagnóstico.

Cuando se utilice este medicamento deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales

o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las polimixinas o excipientes deberán evitar cualquier

contacto con el medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes, gafas y mascarilla al manipular el

medicamento veterinario.

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Evitar el contacto directo con los ojos, piel y membranas mucosas cuando se incorpora el medicamento

veterinario y se manipula el pienso medicamentoso. En caso de contacto, lavar la zona con abundante

agua.

Si desarrolla síntomas tras la exposición tales como sarpullidos o erupciones cutáneas, consulte con un

médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria

son signos más graves que requieren atención médica urgente.

No fumar, comer ni beber mientras se manipula el medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Su acción es inhibida por cationes bivalentes como el Ca

y Mg

, ácidos grasos insaturados y los

compuestos de amonio cuaternario.

Tras la administración oral de colistina sulfato no puede excluirse, en casos individuales, la interacción

con anestésicos y miorrelajantes.

Existe resistencia cruzada entre la colistina y la polimixina B.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario:

En caso de sobredosificación aparecen problemas digestivos transitorios como reblandecimiento de

heces y timpanismo.

Incompatibilidades:

Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso). Ácidos graso insaturados.

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formato:

Bolsa de 20 kg

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Deberán tenerse en cuenta las

disposiciones oficiales relativas a la incorporación

de premezclas

medicamentosas en el pienso.

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FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Una vez abierto, utilizar antes de

Fecha límite de utilización:

TAMAÑO DEL ENVASE

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2927 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}