GANADIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GANADIL METASONA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: CLORURO DE SODIO, ALCOHOL BENCILICO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAARTICULAR, VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GANADIL METASONA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos no destinados a consumo humano, Gatos, Perros
  • Área terapéutica:
  • Desconocido
  • Resumen del producto:
  • GANADIL METASONA Caja con 1 vial de 10 ml Anulado No comercializado - GANADIL METASONA Caja con 1 vial de 100 ml Anulado No comercializado - GANADIL METASONA Caja con 1 vial de 20 ml Anulado No comercializado - GANADIL METASONA Caja con 1 vial de 250 ml Anulado No comercializado - GANADIL METASONA Caja con 1 vial de 50 ml Anulado No comercializado - GANADIL METASONA Caja con 10 viales de 100 ml Anulado No comercializado - GANADIL METASONA Caja con 10 viales de 50 ml Anulado No comercializado - GANADIL METASONA Caja con 12 viales de 100 ml Anulado No comercializado - GANADIL METASONA Caja con 20 viales de 50 ml Anulado No comercializado - GANADIL METASONA Caja con 6 viales de 10 ml Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 863 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 10-04-2015
  • última actualización:
  • 23-09-2016

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

RESUMENDECARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTO

“GANADILMETASONA”

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA

Dexametasona21-fosfatodisódico 0,658mg

(equivalenteadexametasonabase 0,5 mg)

Alcoholbencílico 10 mg

Clorurosódico 9 mg

Aguaparainyecciónc.s.p. 1 ml

3. PRESENTACIÓNFARMACÉUTICA

SOLUCIÓNINYECTABLE

4. PROPIEDADESFARMACOLÓGICASYDATOSFARMACOCINÉTICOS

4.1 PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS.

Glucocorticoidesintéticoderivadodelcortisolconunaactividadantiinflamatoria25vecesmayor

queésteysinapenasactividadmineralocorticoide.

Aligualquelosdemásglucocorticoidestienemultituddeefectosenelorganismo,quese

puedenresumiren:

A.-Efectossobreelmetabolismo:

Suaccióngluconeogénicaprovocaunaumentodeldepósitodeglucosaenlasangreydel

glucógenoenelhígado.Elniveldelglucógenohepáticoaumentaaexpensasdelamovilización

delasgrasasydelcatabolismodelasproteínas.Debidoaéste,aumentaelnivelde

aminoácidosensangre.

B.-Efectosantiinflamatorios:

DisminuyeelgradodeinflamaciónlocaldebidoalainhibicióndelafosfolipasaA

2’ quelibera

ácidoaraquidónico(precursordeprostaglandinas)apartirdelasmembranaslipídicas,

estabilizándoseasílamembranadeloslisosomas(orgánulosintracelularesquecontienen

proteasasyenzimashidrolíticas)yporlotantosudesintegración,queesresponsabledeldaño

celularenlosprocesosinflamatorios.

Disminuyeasimismolareacciónvascularycelulardelfocoinflamatorio.

Elefectoantialérgicosedebealainhibicióndelaliberacióndemediadoresquímicosque

intervienenenelprocesoinflamatorio(ej.Histamina).

Poseetambiénunefectoinmunodepresoralproducirunareduccióndeltejidolinfoideyporlo

tantodelaproduccióndeanticuerpos.

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productossanitarios

C.-EfectosobrelasecrecióndeACTH:

Inhibesusecreción,porrepresióndelaCRH(HormonaLiberadoradeCorticotropinadel

hipotálamo.

4.2.FARMACOCINÉTICA

Lassaleshidrosolubles(fosfatosódico,m-sulfobenzoato,etc.)soncompuestoshidrosolubles

queseabsorbenrápidamentedesdeelpuntodeinoculación,consiguiendounaconcentración

máximaensangrealospocosminutosdesuadministraciónporvíasubcutáneao

intramuscular.Suefectoterapéuticoenelorganismotieneunaduraciónaproximadade24 –

48horas,todolocualhacequeseutiliceensoluciónparaadministraciónporvíaintravenosa

enterapiadeemergencia.

Despuésdesuabsorcióntraslaadministraciónparenteral,ladexametasonasedifundepor

todoelorganismo,uniéndoseensumayorparteaproteínasplasmáticas.Launiónaproteínas

sirvededepósitodesdeelcualloscorticoidesseliberanparapasarasuformalibreydifundir

asíatodoslostejidos,dondesonmetabolizados,formándoselostetrahidroderivadospor

reduccionessucesivas,loscualesdanlugara:

-17-hidroxicorticoides(sinactividadbiológica).

-17-cetoesteroides(conpropiedadesandrogénicas).

Además,seconjugaconácidoglucurónico,yenmenorproporción,consulfatosenhígadoy

riñón,dandolosglucurónidosyésteressulfúricoshidrosolubles,queseexcretanrápidamente

porlaorina(75%).Laeliminaciónporbilisocurreenun25%.

5. DATOSCLÍNICOS

5.0 ESPECIESDEDESTINO

Équidos(nodestinadosalconsumohumano),PerrosyGatos.

5.1 INDICACIONESTERAPÉUTICAS

Entodaslasespeciesdedestino:

-Inflamacionesoriginadasporinfecciones,alergias,traumatismosuotras

etiologías.

-Shockycolapsocirculatorio.

5.2 CONTRAINDICACIONES

Noadministrarenanimalescon:

-enfermedadesbacterianassinantibioterapiaconcomitante

-infeccionesfúngicasovíricas

-insuficienciarenaly/ohepática.

-insuficienciacardíacacongestiva.

-osteoporosisyfracturasóseas

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-diabetesmellitus

-enfermedadesdegenerativasocularesoúlceracorneal.

-hiperadrenocorticalismo(síndromedeCushing).

Noadministraraanimalessometidosatratamientoinmunológico.

Importante:quedaadecisióndelveterinarioinstaurarunaterapiadeemergenciaenloscasos

citadoscontraindicadosparasuuso.

5.3 EFECTOSSECUNDARIOS

Encasosdeinfecciones,sepuedenenmascararlossíntomaspropiosdelamismatalescomo

lapirexia,laxitudeinapetencia.

Disminuyelasdefensasorgánicaspredisponiendoalanimalmásfácilmenteainfecciones

microbianas.

Provocaretrasoenlacicatrizacióndeheridas.

Puedeproducirdebilidaddelamusculaturaestriada.

EnperrosygatospuedeoriginarunaumentodelasenzimasFosfatasaAlcalinaSérica(SAP)y

TransaminasaGlutámicoPirúvicaSérica(SGPT),pérdidadepeso,anorexia,diarrea(en

ocasionessanguinolenta),vómitos,polidipsiaypoliuria.Sehaobservadotambiéneuforiay

algunoscambiosenlaconductadelanimalconmejoradelaactitud.

Enéquidosunadosissuperioralos5mg/animalpuedecausarletargo,quesueleremitiralas

24horas.Enalgunoscasospuedeoriginarlaminitis.

5.4 PRECAUCIONESESPECIALESPARASUUTILIZACIÓN

Noadministrarunaterapiaconcomitanteconotroscorticoesteroides.

Encasodeexistirenfermedadesinfecciosasoparasitarias,aplicarconjuntamentecon

antibióticosoantiparasitariosespecíficos.

5.5 UTILIZACIÓNDURANTELAGESTACIÓNYLALACTANCIA

Noadministrarenhembrasgestantesduranteelúltimoterciodelagestación,yaquepuede

originarunpartoprematuroseguidodedistocia,muertefetal,retencióndeplacentaymetritis.

5.6 INTERACCIÓNCONOTROSMEDICAMENTOS YOTRASFORMASDE

INTERACCIÓN

Noadministrarconjuntamentecon:

-Antidiabéticos:laacciónhiperglucemiantedeloscorticoidespuedecontrarrestarelefecto

antidiabetógeno.

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-Barbitúricos:porvíaparenteral,puedendarlugaraunapérdidadelaeficaciaterapéuticade

loscorticoesteroides.

-Diuréticosdeplectoresdepotasio:puedendarlugaraunaimportantehipokalemiaconel

consiguienteriesgodemanifestaciones patológicascardíacas,musculares

-Indometacina:administradoporvíaparenteral,puededarlugaraunaumentodelaincidencia

delasalteracionesgastrointestinalesyespecialmentedeúlcerapéptica.

-Salicilatos:puededarlugaraunadisminuciónplasmáticadelossalicilatos,Además,se

puedenpotenciarlosefectosnocivossobrelamucosagástrica.

-Antihistamínicos:aumentanladegradacióndeladexametasona.

5.7 POSOLOGÍAYMODODEADMINISTRACIÓN

Víadeadministración:víaintramuscular,intravenosa,subcutáneaointraarticular.

Dosificación:

-Equinos(noconsumohumano):

0,02 –0,08mgdedexametasona/Kgp.v.endosisúnica(equivalentea0,4–1,6mlGANADIL

METASONA/10Kgp.v.endosisúnica)

-Perros

0,05 –0,2mgdedexametasona/Kgp.v.endosisúnica(equivalentea0,1–0,4mlGANADIL

METASONA/Kgp.v.endosisúnica)

-Gatos

0,1 –0,3mgdedexametasona/Kgp.v.endosisúnica(equivalentea0,2–0,6mlGANADIL

METASONA/Kgp.v.endosisúnica)

Administraciónporvíaintraarticular:

Grandesanimales:2 –10mgdedexametasonaenellugardeaplicación(equivalentea4–

20mlGANADILMETASONA)

Pequeñosanimales:0,5-5mgdedexametasonaenellugardeaplicación(equivalentea1 –

10mlGANADILMETASONA)

Repetirladosisencasonecesario,aintervalosde24 –48horas,duranteunmáximode5

días.

VÍAINTRAMUSCULAR,INTRAVENOSA,SUBCUTÁNEAOINTRAARTICULAR.

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5.8 SOBREDOSIFICACIÓN

Elusoprolongadodelasdosisrecomendadasdurantesemanasomesesylainterrupción

bruscadeltratamientocondexametasonadelugaraatrofiadeglándulasadrenales

(hipoadrenocorticalismosecundariodeorigenmedicamentoso,sobretodoengatos).El

tratamientoconsisteeninterrumpireltratamientoprogresivamenteyadministrarACTHde

maneraintermitente.

Asimismo,lasobredosificaciónpuededarlugartambiénalunsíndromedeCushing

(hiperadrenocorticalimo).Enestecaso,sesuspenderáeltratamientoprogresivamenteyse

administraráACTHendosisintermitentes.

Elusoprolongadodelaespecialidadaumentalaincidenciadeosteoporosisyelriesgode

fracturasóseasprincipalmenteenanimalesviejosdebidoalaaltaexcrecióndecalcioenlas

heces.

Elusoprolongadodelaespecialidad,asícomoelempleodealtasdosis,producengananciade

peso,retencióndesodio,retencióndefluidos,pérdidadepotasio,aumentodeladegradación

proteicaysuconversiónencarbohidratos(hiperglucemia)conelconsiguientebalancenegativo

denitrógeno.Laexcesivapérdidadepotasioylaretencióndefluidossetrataráncon

administracióndepotasioydiuréticos.Lahiperglucemiasetrataráconhipoglucemiantes

orales.

Puedecausaradelgazamientodelapielyalopecia.

5.9 ADVERTENCIASESPECIALESPARACADAESPECIEDEDESTINO

Noadministraraéquidoscuyacarnesedestineaconsumohumano.

5.10TIEMPODEESPERA

Noprocede.

Équidos:nousarenéquidoscuyacarnesedestinealconsumohumano

5.11PRECAUCIONESESPECIALESDESEGURIDADQUEHADETOMARLAPERSONA

QUEADMINISTREOMANIPULEELPRODUCTO

Nosehandescrito

6 DATOSFARMACÉUTICOS

6.1 INCOMPATIBILIDADES

Nosehandescrito

6.2 PERIODODEVALIDEZ

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Elperíododevalidezdelaespecialidadesdedosañosapartirdelafechadefabricación.

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6.3 PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerenunlugarfresco,secoyalabrigodelaluz.

6.4 NATURALEZAYCONTENIDODELENVASE

Elenvasequecontienelasolucióninyectableesdevidriotratadotransparenteyclase

hidrolíticaII.

Elvialsecierracontapóngrisdebromobutiloy,sobreéste,paracerrarelconjuntosecoloca

unacápsuladealuminio.

Unavezcerrados,losvialesseidentificanindividualmentemedianteetiquetasautoadhesivas.

Despuésdeetiquetarlosviales,juntoalprospectocorrespondiente,secolocandentrode

cajasdecartónquellevanimpresaslasleyendasestablecidas.

Vialesde10,20,50,100y250ml

Envasesclínicosde10y20vialesde50ml

Envasesclínicosde10y12vialesde100ml.

Envasesclínicosde6unidadesde10ml

6.5 NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIALVETERINARIA,S.A.

C/Esmeralda,19

08950EspluguesdeLlobregat(Barcelona).España

6.6 PRECAUCIONESESPECIALESQUEDEBANOBSERVARSEPARAELIMINAREL

MEDICAMENTONOUTILIZADOY/OLOSENVASES

Nosehandescritoefectossecundariossobreelmedioambiente.

INFORMACIÓNFINAL

-Nºdeautorizacióndecomercialización:863ESP

-Dispensación: CONPRESCRIPCIÓNVETERINARIA.

-Fechadelaautorización/renovación: 11deenerode1994

-Fechadelaúltimarevisióndeltexto: 8deoctubrede2004

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