GALLIMUNE Se+St

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GALLIMUNE Se+St EMULSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • SALMONELLA ENTERITIDIS INACTIVADA, CEPA PT4 MIN 171U. SAT
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 300 ml (1000 dosis), Caja con 10 viales de 300 ml (1000 dosis)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GALLIMUNE Se+St EMULSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Gallina-Pollitas futuras ponedoras
  • Área terapéutica:
  • Salmonella
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras: SALMONELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571056 Autorizado, 571057 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1764 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

GALLIMUNE Se +St

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante que libera el lote:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Baviera 9, ZI Camin

35027 Noventa Padovana

Italia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GALLIMUNE Se + St

Emulsión inyectable (agua en aceite).

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada dosis de 0,3 ml de vacuna contiene:

Sustancias activas:

Salmonella enteritidis PT14 inactivada, como mínimo . 171 U.SAT

Salmonella typhimurium DT 104 inactivada, como mínimo . 149 U.SAT

Adyuvante:

Aceite de parafina . c.s.p. 0,3 ml

Excipiente:

Tiomersal, como máximo .30 µg

Las concentraciones se expresan por el título de anticuerpos obtenido en el ensayo de potencia. Una unidad (U)

corresponde a un título de anticuerpos de 1.

SAT = Ensayo de seroaglutinación.

Emulsión blanca

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Inmunización activa de pollitas futuras ponedoras:

Para reducir la diseminación de Salmonella enteritidis en el ovario, como se demuestra 4 días después del

desafío.

Esto ha sido ensayado 25 semanas después de la vacunación y se ha demostrado que persiste hasta las 58 semanas

de edad.

Para reducir la diseminación de Salmonella typhimurium y Salmonella enteritidis en el tracto intestinal.

Esto ha sido ensayado 4 semanas después de la vacunación y se ha demostrado que persiste hasta las 61semanas de

edad para Salmonella typhimurium y hasta las 52 semanas de edad para Salmonella enteritidis.

5.

CONTRAINDICACIONES

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GALLIMUNE Se+St - 1764 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No debe utilizarse dentro de las 2 semanas antes de iniciarse la puesta ni durante el periodo de puesta.

6.

REACCIONES ADVERS AS

No se observan reacciones palpables después de la inyección de una dosis de vacuna.

Tres semanas después de la inyección se observan en el punto de inyección pequeñas lesiones relacionadas con el

adyuvante oleoso, es decir, pequeñas cantidades de residuos oleosos, que pueden persistir durante la puesta y

disminuyen con el tiempo.

Puede observarse un ligero retraso en el inicio de la puesta, sin embargo no se ha observado impacto en el pico de

producción o en la productividad de los huevos en su conjunto.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Gallinas (pollitas futuras ponedoras).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Inyectar por vía intramuscular una dosis (0,3 ml) de vacuna, de acuerdo con la siguiente pauta de vacunación:

Primera inyección: a partir de la edad de 6 semanas

Segunda inyección: a la edad de 16 semanas.

El intervalo entre las dos inyecciones tiene que ser 4 semanas como mínimo y 10 semanas como máximo.

Agitar bien antes de usar.

Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.

No utilizar jeringas con émbolos elastómeros de caucho natural o de butilo.

El equipo de agujas y jeringas debe ser esterilizado antes de su uso.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Vacunar solo animales sanos.

No mezclar con ninguna otro medicamento de uso veterinario

Emulsión blanca, la emulsión es homogénea después de agitar.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GALLIMUNE Se+St - 1764 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC), Proteger de la luz. No congelar

Mantener el vial en la caja de cartón

Usar inmediatamente después de la apertura.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

La vacunación causa una respuesta serológica en gallinas que puede interferir con un programa de

vigilancia basado solamente en la revisión serológica sin confirmación bacteriológica.

Al usuario:

Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor

agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales

podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de

inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha

inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, busque de nuevo consejo médico.

Al facultativo:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección

accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica

e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un

cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de

inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

No debe utilizarse dentro de las 2 semanas antes de iniciarse la puesta ni durante el periodo de puesta.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar

en el mis mo día, pero no en uso conjunto con las vacunas inactivadas para gallinas de la gama Gallimune

de Merial contra el Síndrome de Caída de Puesta (EDS76), la enfermedad de Newcastle, la Bronquitis

infecciosa (Mass 41) y la Rinotraqueitis aviar (Síndrome de la Cabeza Hinchada).

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con

cualquier otro medicamento veterinario, excepto con los productos anteriormente mencionados. La

decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento

veterinario se deberá realizar caso por caso.

Además de los efectos mencionados en el parágrafo “Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)”, se

han observado reacciones inflamatorias en el punto de inyección después de administrar dos veces la

dosis de vacuna recomendada.

No mezclar con ningún otro medicamento de uso veterinario.

La importación, venta, suministro y/o uso de este medicamento está prohibida o puede ser prohibida en

determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las

políticas nacionales en

materia de sanidad animal.

Cua lquier persona que pretenda importar, vender,

suministrar y/o utilizar este medicamento deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro

sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o u so.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GALLIMUNE Se+St - 1764 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Vacuna inactivada en adyuvante oleoso contra Salmonella enteritidis y Salmonella typhimurium.

La vacuna estimula la inmunidad activa de las pollitas futuras ponedoras contra Salmonella enteritidis y Salmonella

typhimurium.

La cepa SE se clasifica como fagotipo 4 y la cepa ST se clasifica como Tipo Definitivo DT 104.

Aunque no se ha investigado, se puede esperar que la vacuna reduzca la contaminación transovárica del huevo

debida a Salmonella enteritidis y la contaminación de la cáscara del huevo debida a Salmonella typhimurium y

Salmonella enteritidis

Caja con 1 vial de 1000 dosis

Caja con 10 viales de 1000 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.