GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART EMULSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE, VIVO ATENUADO, CEPA ULSTER 2C 50PD50
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 frasco de 500 dosis, Caja con 1 frasco de 1000 dosis, Caja con 10 frascos de 500 dosis, Caja con 10 frascos de 1000 d
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART EMULSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Gallinas
  • Área terapéutica:
  • Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus + virus de la bronquitis infecciosa aviar + adenovirus aviar + virus de la rinotraqueitis aviar
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: misma sesión; Indicaciones especie Gallinas: BRONQUITIS INFECCIOSA AVIAR; Indicaciones especie Gallinas: ENFERMEDAD DE NEWCASTLE; Indicaciones especie Gallinas: RINOTRAQUEITIS AVIAR; Indicaciones especie Gallinas: SINDROME CAIDA PUESTA; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Gallinas Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 575899 Autorizado, 575900 Autorizado, 575901 Autorizado, 575902 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1592 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación el lote:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANCIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART

Emulsión inyectable

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada dosis de 0,3 ml de vacuna contiene:

Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Ulster 2C.≥ 50 DP

Virus de la Bronquitis Infecciosa inactivado, cepa Mass41.≥ 18 U.IH

Virus del Síndrome de Caída de Puesta (EDS76) inactivado, cepa V127.≥ 180 U.IH

Virus de la Rinotraqueitis Aviar (Síndrome de la Cabeza Hinchada) inactivado,

cepa VCO3 .≥ 0,76 DDO

Tiomersal.≤ 30 µg

Formaldehído.≤ 90 µg

Aceite de parafina (como adyuvante).170 a 186 mg

Las concentraciones se expresan por el título de anticuerpos obtenido durante el ensayo de potencia. Una unidad (U)

corresponde a un título de anticuerpos de 1.

IH: Inhibición de la hemaglutinación. – DDO: Diferencia de Densidad Óptica

(1): Dosis mínima protectora de acuerdo con la monografía 0870 de la F.Eur.

Emulsión inyectable blanquecina homogénea.

4.

INDICACION(ES) DE US O

Inmunización de recuerdo de pollitas reproductoras y ponedoras después de vacunación con las vacunas vivas

contra:

- El virus de la Enfermedad de Newcastle, a fin de reducir la caída de puesta ligada a la infección causada por la

Enfermedad de Newcastle,

- El virus de la Bronquitis Infecciosa, a fin de reducir la caída de puesta ligada a la infección causada por la

Bronquitis Infecciosa, cepa Mass 41,

- El neumovirus aviar, a fin de reducir los signos respiratorios ligados a la infección causada por el neumovirus aviar

(Rinotraqueitis Aviar).

Inmunización activa de las pollitas reproductoras y ponedoras a fín de reducir la caída de puesta ligada a la infección

causada por el virus del Síndrome de Caída de Puesta EDS76, sin primovacunación.

Para las valencias Enfermedad de Newcastle, Bronquitis Infecciosa y Síndrome de Caída de Puesta:

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART - 1592 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

- Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.

- Duración de la inmunidad: un periodo de puesta.

Para la valencia Rinotraqueitis Aviar:

- Establecimiento de la inmunidad: 14 semanas después de la vacunación.

- Duración de la inmunidad: un periodo de puesta.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERS AS

No se observaron reacciones palpables después de inyección de una dosis de vacuna.

Se observaron histológicamente lesiones ligadas al adyuvante oleoso muy frecuentemente (en el 87% de los casos)

tres semanas después de la inyección en estudios clínicos, (por ejemplo pequeñas cantidades de residuos oleosos y

ocasionales micro-abscesos asépticos).

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios /docs/formulario_tarjeta_ verde.doc).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Gallinas (pollitas reproductoras y ponedoras).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Administrar una dosis (0,3 ml), por vía intramuscular a partir de la edad de 18 semanas y como mínimo 4 semanas

después de la primovacunación con las vacunas vivas contra la Enfermedad de Newcastle (cepa Hitchner B1 o

VG/GA), Bronquitis Infecciosa (cepa Mass H120) y neumovirus aviar (cepa PL21).

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Agítese bien antes de su uso.

Aplíquese las condiciones habituales de asepsia.

No utilice jeringas con émbolos de elastómero de butilo o caucho natural.

El material, incluyendo agujas y jeringas debe ser esterilizado antes de usar.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

Proteger de la luz.

No congelar.

Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

- Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor

agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría

provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico,

incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facu ltativo.

- Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección

accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis

isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano

dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente

si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Puesta:

No usar en aves durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier

otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Puede aparecer apatía transitoria y ligero edema en el punto de inyección después de la administración de una doble

dosis de vacuna.

Incompatibilidades:

No mezclar con cualquier otra vacuna/producto inmunológico

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2018

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15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Vacuna inactivada en adyuvante oleoso contra la Enfermedad de Newcastle, Bronquitis Infecciosa, Síndrome de

Caída de Puesta (EDS76) y Rinotraqueitis Aviar.

Formatos:

1 frasco de 150 ml (500 dosis).

Caja de 10 frascos de 150 ml (500 dosis).

1 frasco de 300 ml (1.000 dosis).

Caja de 10 frascos de 300 ml (1.000 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.