GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS EMULSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE, VIVO ATENUADO, CEPA ULSTER 2C 50PD50
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 frasco de 500 dosis, Caja con 1 frasco de 1000 dosis, Caja con 10 frasco de 500 dosis, Caja con 10 frasco de 1000 dos
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS EMULSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Gallinas ponedoras; Pollos reproductores
  • Área terapéutica:
  • Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus + virus de la bronquitis infecciosa aviar + adenovirus aviar
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: misma sesión; Caducidad tras reconstitucion: No aplicable; Indicaciones especie Todas: BRONQUITIS INFECCIOSA AVIAR; Indicaciones especie Todas: ENFERMEDAD DE NEWCASTLE; Indicaciones especie Todas: SINDROME CAIDA PUESTA; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Gallinas ponedoras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571052 Autorizado, 571053 Autorizado, 571054 Autorizado, 571055 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1590 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 3

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante que libera el lote:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANCIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada dosis de 0,3 ml de vacuna contiene:

Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Ulster 2C. ≥50 DP

Virus de la Bronquitis Infecciosa inactivado, cepa Mass41, .≥ 18 U.IH

Virus del Síndrome de Caída de Puesta (EDS76) inactivado, cepa V127.≥ 180 U.IH

Tiomersal.≤ 30 µg

Formaldehido. .≤.43,2 µg

Aceite de parafina (como adyuvante).170 a 186 mg

Las concentraciones se expresan por el título de anticuerpos obtenido durante el ensayo de potencia. Una unidad (U)

corresponde a un título de anticuerpos de 1.

IH: Inhibición de la hemaglutinación.

(1): Dosis mínima protectora de acuerdo con la monografía 0870 de la F.Eur.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Inmunización de recuerdo de las pollitas reproductoras y ponedoras después de vacunación con las vacunas vivas

contra:

- El virus de la Enfermedad de Newcastle

- El virus de la Bronquitis Infecciosa

Inmunización activa de las pollitas reproductoras y ponedoras a fín de reducir la caída de puesta ligada a la infección

causada por el virus del Síndrome de Caída de Puesta EDS76, sin primovacunación.

- inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación

- duración de la inmunidad: un periodo de puesta

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna

6.

REACCIONES ADVERS AS

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS - 1590 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No se observaron reacciones palpables después de inyección de una dosis de vacuna.

En estudios clínicos, se observaron histológicamente lesiones ligadas al adyuvante oleoso tres semanas después de la

inyección en el 87% de los casos, por ejemplo pequeñas cantidades de residuos oleosos y ocasionales micro -

abscesos asépticos.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Gallinas (pollitas reproductoras y ponedoras)

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Administrar una dosis (0,3 ml), por vía intramuscular a partir de la edad de 18 semanas y como mínimo 4 semanas

después de la primovacunación con las vacunas vivas contra la Enfermedad de Newcastle (cepa Hitchner B1 o

VG/GA) y la Bronquitis Infecciosa (cepa Mass H120).

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Agítese bien antes de su uso

Aplíquese las condiciones habituales de asepsia

No utilice jeringas con émbolos elastómeros de butilo o caucho natural.

El material, incluyendo agujas y jeringas debe ser esterilizado antes de usar

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar y transportar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz. No congelar

Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

- Vacúnese solamente a los animales sanos

- Al usuario:

Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor

agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría

provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha

inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto cons igo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facu ltativo.

- Al facultativo:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de

este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por eje mplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la

pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser

necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los

tejidos blandos del dedo o el tendón.

- No usar en las dos semanas anteriores al comienzo de la puesta ni durante el periodo de puesta

- No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier

otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS - 1590 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

- Además de los efectos adversos mencionados en el párrafo “Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)”, puede

aparecer apatía transitoria y ligero edema en el punto de inyección después de la administración de una doble dosis

de vacuna.

- No mezclar con cualquier otra vacuna/producto inmunológico

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2018

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Vacuna inactivada en adyuvante oleoso contra la Enfermedad de Newcastle, la Bronquitis Infecciosa, y el Síndrome

de Caída de Puesta (EDS76).

Formatos

Caja con 1 frasco de 150 ml (500 dosis)

Caja con 10 frascos de 150 ml (500 dosis)

Caja con 1 frasco de 300 ml (1000 dosis)

Caja con 10 frascos de 300 ml (1000 dosis)

Puede ser que no se comercialicen todos los formatos