GALAZEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GALAZEL EMULSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262 MIN 70U ELISA
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GALAZEL EMULSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Ovino; Caprino
  • Área terapéutica:
  • Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 21 MESES; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: AGALAXIA CONTAGIOSA; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) GRANULOMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Leche 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Leche 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 584110 Autorizado, 584111 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3172 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-02-2015
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTODE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREOELECTRÓNICO

Página1de4 C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

TEL:918225401

FAX:918225443

smuvaem@aemps.es

PROSPECTOPARA:

GALAZELemulsióninyectableparaovinoycaprino

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

c/Zeppelin,nº6,Parcela38

37008CarbajosadelaSagrada(Salamanca)

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

CZVeterinaria,S.A.

Porriño(Pontevedra)

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

GALAZELemulsióninyectableparaovinoycaprino

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRASSUSTANCIAS

Cadadosis(2ml)contiene:

Sustanciaactiva:

Mycoplasmaagalactiaeinactivado,cepaN-262 ≥70UE*

*TítulodeanticuerposfrenteaMycoplasmaagalactiaeencorderosvacunadosexpresadoen

unidadesELISA

Adyuvantes:

Aceitemineralligero(Marcol52) 0,76ml

Montanide103 0,042ml

Montane80 0,042ml

Polisorbato80 0,028ml

Excipiente:

Tiomersal(conservante) 0,2mg

4. INDICACIÓNDEUSO

Paralainmunizaciónactivadelganadoovinoycaprinoparaprevenirlossignosclínicosyla

infeccióndelaagalaxiacontagiosadebidasaMycoplasmaagalactiae.

Elestablecimientodelainmunidadtienelugar2semanasdespuésdelaprimovacunación.

5. CONTRAINDICACIONES

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Ninguna.

6. REACCIONESADVERSAS

Puedeocurrirmuyfrecuentementeunpequeñonóduloenelpuntodeinoculación,que

desapareceráalospocosdías.

Lafrecuenciadelasreaccionesadversassedebeclasificarconformealossiguientesgrupos:

-Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10presentareaccionesadversasduranteun

tratamiento)

-Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

-Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1.000)

-Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000)

-Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000,incluyendocasosaislados).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Ovinoycaprino.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍADEADMINISTRACIÓN

Dosis:2ml,víasubcutánea,enlaregiónaxilar,detrásdelcodo.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Agitarenérgicamenteelenvaseantesdeprocederalavacunación.

Usarininterrumpidamenteunaveziniciadalaextraccióndelcontenido.

PAUTADEVACUNACIÓN

Aplicardosisde2mldeacuerdoconelsiguienteprogramadevacunación.

-Primovacunación:

Administrarunaprimeradosis:apartirdelos3mesesdeedad.

Administrarunasegundadosis:2-4semanasmástarde.

-Revacunación:cada6meses

Enhembrasgestanteshacercoincidirlaadministracióndelarevacunación1ó2mesesantes

delparto.

Vacunacióndemachos:unadosiscada6meses.

10.TIEMPODEESPERA

Cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarytransportarrefrigerado(entre2ºCy8ºC).Protegerdelaluz.Nocongelar.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlacaja

despuésdeCADoEXP.

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Periododevalidezdespuésdeabiertoelenvaseprimario:usoinmediato.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Novacunaranimalesenfermosniestresados.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Tenercuidadoenelmanejodelrebaño,especialmentesiexistenhembrasgestantes.

Asegurarsequelaadministraciónseasubcutánea,yaquelainyecciónintradérmicao

intramuscularpuedeproducirreaccionespersistentes.Estasreaccionessuelenser

habitualmenteinflamaciónlocaloinduraciónenellugardeinyección.

Dejaratemperarelmedicamentoantesdesuadministración.Setomaránlasmedidas

necesariasdeasepsia,ytodomaterial,comoagujasyjeringuillas,deberáserestéril.Los

envasesparcialmenteutilizadosdeberándesecharsealfinaldeldía.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

Alusuario:

Estemedicamentoveterinariocontieneaceitemineral.Suinyecciónaccidental/autoinyección

puedeprovocarundoloragudoeinflamación,enparticularsiseinyectaenunaarticulacióno

undedo,yencasosexcepcionalespodríaprovocarlapérdidadeldedoafectadosinose

proporcionaatenciónmédicaurgente.

Encasodeinyectarseaccidentalmenteconestemedicamentoveterinario,consulte

urgentementeconunmédico,inclusosisólosehainyectadounacantidadmuypequeña,y

lleveelprospectoconsigo.

Sieldolorpersistemásde12horasdespuésdelexamenmédico,diríjasedenuevoaun

facultativo.

Alfacultativo:

Estemedicamentoveterinariocontieneaceitemineral.Inclusosisehaninyectadopequeñas

cantidades,lainyecciónaccidentaldeesteproductopuedecausarinflamaciónintensa,que

podríaterminarennecrosisisquémicaeinclusolapérdidadeldedo.Esnecesariaatención

médicaexperta,INMEDIATA,acargodeuncirujanodadoquepudierasernecesariopracticar

inmediatamenteunaincisióneirrigarlazonadeinyección,especialmentesiestánafectados

lostejidosblandosdeldedooeltendón.

Gestación:

Puedeutilizarsedurantelagestación.

Lactancia:

Lavacunacióndehembraslactantespuedeoriginarunapequeñadisminucióndelaproducción

láctea,volviéndoseaalcanzarlosnivelesnormalesen2-5días.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadnilaeficaciadelusodeestavacunacon

cualquierotromedicamentoveterinario.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

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despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberárealizar

casoporcaso.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Lasreaccioneslocalespuedenincrementarseligeramentesiseadministraunadosissuperiora

larecomendada

Incompatibilidades:

Nomezclarconningúnotromedicamentoveterinario.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinarioofarmacéuticocómodebedeshacersedelosmedicamentosqueya

nonecesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Marzo2017.

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajacon1vialde100ml(50dosis).

Cajacon1vialde250ml(125dosis).

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario

Reg.nº:3172ESP