FYPERIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FYPERIX 402 mg SOLUCION PARA UNCION DORSAL PUNTUAL PARA PERROS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Composición:
  • Excipientes: POVIDONA K 25, POLISORBATO 80, BUTILHIDROXITOLUENO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), DIMETILSULFOXIDO
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FYPERIX 402 mg SOLUCION PARA UNCION DORSAL PUNTUAL PARA PERROS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Fipronilo
  • Resumen del producto:
  • FYPERIX 402 mg SOLUCION PARA UNCION DORSAL PUNTUAL PARA PERROS, Caja con 1 pipeta de 4, 02 ml Suspenso No comercializado - FYPERIX 402 mg SOLUCION PARA UNCION DORSAL PUNTUAL PARA PERROS, Caja con 10 pipetas de 4, 02 ml Suspenso No comercializado - FYPERIX 402 mg SOLUCION PARA UNCION DORSAL PUNTUAL PARA PERROS, Caja con 20 pipetas de 4, 02 ml Suspenso No comercializado - FYPERIX 402 mg SOLUCION PARA UNCION DORSAL PUNTUAL PARA PERROS, Caja con 3 pipetas de 4, 02 ml Suspenso No comercializado - FYPERIX 402 mg SOLUCION PARA UNCION DORSAL PUNTUAL PARA PERROS, Caja con 30 pipetas de 4, 02 ml Suspenso No comercializado - FYPERIX 402 mg SOLUCION PARA UNCION DORSAL PUNTUAL PARA PERROS, Caja con 6 pipetas de 4, 02 ml Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2598 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 26-01-2018
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

FYPERIX 67 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS

FYPERIX 134 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS

FYPERIX 268 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS

FYPERIX 402 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

Representante del Titular:

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FYPERIX 67 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS

FYPERIX 134 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS

FYPERIX 268 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS

FYPERIX 402 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS

Fipronilo

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada unidosis (pipeta) contiene:

Unidosis

Sustancia

activa

Concentración

Excipiente

Butilhidroxianisol

(E320)

Excipiente

Butilhidroxitolueno

(E321)

Fyperix 67 mg

Fipronilo

67 mg

0,134 mg

0,067 mg

Fyperix 134 mg

Fipronilo

134 mg

0,268 mg

0,134 mg

Fyperix 268 mg

Fipronilo

268 mg

0,536 mg

0,268 mg

Fyperix 402 mg

Fipronilo

402 mg

0,804 mg

0,402 mg

Líquido transparente de color amarillo claro a amarillo.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.) y garrapatas (Dermacentor reticulatus).

Para el tratamiento de las infestaciones de piojos mordedores en perros Trichodectes canis. La mayoría de los piojos

mueren en de 2 días.

La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 8 semanas.

El producto presenta eficacia acaricida persistente durante 3 semanas frente a Ixodes ricinus y durante 4 semanas

frente a Rhipicephalus sanguineus y Dermacentor reticulatus. Si se han fijado algunas especies de garrapatas

(Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus) antes de aplicar el producto, es posible que no todas las garrapatas se

eliminen durante las primeras 48 horas.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

El producto puede emplearse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la Dermatitis Alérgica por

Picadura de Pulgas (DAPP), una vez diagnosticada previamente por un veterinario.

5.

CONTRAINDICACIONES

En ausencia de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en cachorros de menos de 2 meses de edad y/o que

pesen menos de 2 kg.

No utilizar en animales enfermos (ej. enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.

No utilizar en conejos, ya que pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte.

Este producto está especialmente desarrollado para perros. No utilizar en gatos ya que esto podría llevar a

sobredosificación.

No utilizar en casos de hipersensibilidad conocida al fipronilo,, a sulfóxido de dimetilo o a alguno de los

excipientes.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Si el animal se lame, se puede observar un breve periodo de hipersalivación.

Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras que se han comunicado después de la utilización

del producto, se han descrito reacciones cutáneas transitorias en la zona de la aplicación (descamación, alopecia

local, prurito, eritema) y prurito o alopecia generales. En casos excepcionales tras la administración, se ha observado

hipersalivación, síntomas neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, síntomas nerviosos), vómitos o síntomas

respiratorios.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración y dosis:

Sólo para uso externo.

Administrar mediante aplicación tópica sobre la piel según el peso del animal como se indica:

Perros

Número de

pipetas

Volumen de las

pipetas

Potencia

Más de 2 kg hasta 10 kg

1 pipeta

0,67 ml

67 mg

Más de 10 kg hasta 20 kg

1 pipeta

1,34 ml

134 mg

Más de 20 kg hasta 40 kg

1 pipeta

2,68 ml

268 mg

40 kg hasta 60 kg

1 pipeta

4,02 ml

402 mg

Más de 60 kg

1 pipeta

+pipeta menor

apropiada

4,02

+combinación

apropiada

402 mg

+combinación

apropiada

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Método de administración:

Extraer la pipeta de la bolsa. Sujetar la pipeta hacia arriba, girar y quitar la tapa.

Dar la vuelta a la tapa y colocar el otro extremo de la mis ma sobre la pipeta. Empujar y girar la tapa para

romper el precinto, después quitar la tapa de la pipeta.

Separar el pelo del animal entre los omoplatos dejando expuesta la piel.

Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta unidosis varias veces para vaciar el contenido

directamente sobre la piel en uno o dos puntos.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Es importante asegurarse de que el producto se aplica sobre una zona en la que el animal no pueda lamerse y

asegurarse de que los animales no se lamen los unos a los otros después del tratamiento.

Debe separarse el pelo y aplicar el producto sobre la piel. Pueden observarse cambios temporales en el manto (pelo

enredado o graso y/o depósitos en el pelo) en la zona de aplicación.

Para un control óptimo de la infestación por pulgas y/o garrapatas, la pauta de tratamiento puede basarse en la

situación epidemiológica local.

En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo de tratamiento es de 4 semanas.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener el medicamento a temperatura ambiente (por encima de 14ºC) durante 1 hora aproximadamente antes de

la administración.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD/EXP.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino

Deben evitarse baños o inmersión en agua durante los 2 días siguientes a la aplicación del producto. Después de

inmersiones semanales en agua durante un minuto, el periodo de persistencia insecticida frente a pulgas fue de 7

semanas.

El producto no evita que las garrapatas se fijen al animal. Si éste ha recibido el tratamiento antes de la exposición,

las garrapatas morirán en las primeras 24-48 horas después de fijarse. Habitualmente, esto se producirá antes de la

ingurgitación, lo que minimiza, aunque no excluye, el riesgo de transmisión de enfermedades. Una vez muertas, las

garrapatas normalmente se caen del animal, pero si queda alguna pueden eliminarse con facilidad tirando de ellas

ligeramente.

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Las pulgas de los animales domésticos suelen infestar la cesta, la cama y las áreas de descanso habituales de los

animales como por ejemplo, las alfombras y el mobiliario tapizado, que deben ser tratados, en caso de infestación

masiva y al iniciar las medidas de control, con un insecticida adecuado y deben aspirarse con regularidad.

Cuando se usa como parte de una estrategia para el tratamiento de la Dermatitis Alérgica por Pulgas, se

recomiendan aplicaciones mensuales al paciente alérgico y a los otros perros de la casa.

Para un control óptimo de los problemas con las pulgas en una casa con más de un animal doméstico, debe tratarse a

todos los perros y gatos de la casa con un insecticida adecuado.

Debe determinarse el peso exacto de los animales antes del tratamiento.

Evitar el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar inmediata y

abundantemente los ojos con agua.

Es importante asegurarse de que el producto se aplica en un área en la que el animal no pueda chuparse y de que los

animales no se chupan unos a otros después del tratamiento.

No aplicar el producto sobre heridas ni sobre la piel dañada.

Los estudios de laboratorio con fipronilo no han puesto de manifiesto ningún efecto teratogénico ni embriotóxico.

No se han llevado a cabo estudios con este producto en hembras gestantes y lactantes. El uso durante la gestación y

la lactancia sólo debe efectuarse previa consulta con un veterinario profesional y con una valoración del

beneficio/riesgo.

No se han observado reacciones adversas en los estudios de seguridad realizados en cachorros mayores de 8

semanas de edad y con un peso de aproximadamente 2 kg tratados una vez al mes con cinco veces la dosis

recomendada. Sin embargo, el riesgo de experimentar efectos adversos puede aumentar con la sobredosis (véase la

sección 6), por lo tanto los animales deben ser tratados siempre con el tamaño correcto de pipeta correspondiente a

su peso corporal.

Fipronilo puede afectar adversamente a los organismos acuáticos. No se debería permitir que los perros nadasen en

cursos de agua durante los 2 días después de la aplicación.

Advertencias para el usuario

Este producto puede causar irritación ocular y de las membranas mucosas. Por lo tanto, debe evitarse el contacto del

producto con la boca o los ojos.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavar inmediata y abundantemente los ojos con agua. Si la irritación

ocular persiste, consulte con el médico y muéstrele el prospecto o el etiquetado.

No fumar, beber o comer durante la aplicación.

Evitar el contacto del producto con los dedos. Si esto ocurre, lavarse inmediatamente con agua y jabón.

Lavarse las manos después de usar el producto.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a sulfóxido de dimetilo o a otros excipientes deben evitar

el contacto con el medicamento veterinario.

Los animales tratados no deberían tocarse hasta que el punto de aplicación del producto esté seco y no debería

autorizarse a los niños a jugar con los animales tratados hasta que el punto de aplicación estuviera seco.

Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino que se traten al atardecer; y que estos

animales recientemente tratados no duerman con los propietarios, especialmente con los niños.

Mantenga las pipetas en su embalaje original y deseche inmediatamente las pipetas usadas.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Fipronilo puede afectar adversamente a los organismos acuáticos. No contaminar estanques, arroyos o acequias con

el producto o con el envase vacío.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Pipeta de polipropileno blanco cerrada mediante una tapa de polietileno o polioximetileno. Cada pipeta está

envasada en una bolsa triple de tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno de baja densidad.

Formatos:

Caja que contiene 1, 3, 6, 10, 20 o 30 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

USO VETERINARIO

Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria