FRONTLINE TRI-ACT SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2 - 5 kg

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FRONTLINE TRI-ACT SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2 - 5 kg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Composición:
  • FIPRONILO 33, 8mg
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Unidades en paquete:
  • Blister con 1 pipeta de 0 5 ml, Caja con 3 pipetas de 0 5 ml, Caja con 6 pipetas de 0 5 ml
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FRONTLINE TRI-ACT SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 2 - 5 kg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Combinaciones con fipronil
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Indicaciones especie Perros: DERMATITIS ALERGICA POR PULGAS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR MOSCAS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR PULGAS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: GATOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DECOLORACIÓN LOCAL DE LA PIEL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALOPECIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIONES NERVIOSAS

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 583684 Autorizado, 583685 Autorizado, 583686 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3089 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 12

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

(Caja de cartón de 3 o 6 pipetas)

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 2-5 kg

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 5-10 kg

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 10-20 kg

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 20-40 kg

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 40-60 kg

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

SEDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 2-5 kg

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 5-10 kg

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 10-20 kg

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 20-40 kg

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 40-60 kg

fipronilo, permetrina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRA(S)

SUSTANCIA(S)

Solución para unción dorsal puntual (spot-on).

Solución transparente de color amarillo a parduzco.

Sustancias activas / Excipientes:

Ver sección “Posología para cada especie, modo y vía de administración”.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

En perros:

Para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas y/o garrapatas cuando sea necesario una

actividad repelente (anti-alimentación) contra flebotomos, piojos picadores y/o mosquitos.

Pulgas

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas Ctenocephalides felis y prevención de las

infestaciones por pulgas Ctenocephalides canis. Un tratamiento previene una nueva infestación por

pulgas durante 4 semanas. El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de

tratamiento

dermatitis

alérgica

picadura

pulgas,

cuando

hay a

sido

previamente

diagnosticada por un veterinario.

Garrapatas

Tratamiento y prevención de las infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus). Un tratamiento mata las garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus), repele las garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) durante 4

semanas después del tratamiento y repele las garrapatas Dermacentor reticulatus desde los 7 días hasta

las 4 semanas después del tratamiento.

Mosquitos y flebotomos

Repele

(actividad

anti-alimentación)

flebotomos

(Phlebotomus

perniciosus)

durante

semanas

mosquitos (Culex pipiens, Aedes albopictus) durante 4 semanas.

Mata flebotomos (Phlebotomus perniciosus) y mosquitos (Aedes albopictus) durante 3 semanas.

Mosca de los establos

Repele (actividad anti-alimentación) y mata la mosca de los establos (Stomoxys calcitrans) durante 5

semanas.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales enfermos o convalecientes.

No usar en gatos ni en conejos, ya que podrían ocurrir reacciones adversas incluso con resultado de

muerte (ver ADVERTENCIAS ESPECIALES).

usar

casos

hipersensibilidad

sustancias

activas

algún

excipiente

(ver

ADVERTENCIAS ESPECIALES).

6.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones cutáneas transitorias en la zona de aplicación (decoloración de la piel, pérdida de pelo local,

picor, rojez) así como picor general, pérdida de pelo y eritema se han observado en raras ocasiones

después

aplicación

medicamento

veterinario.

Signos

nerviosos

reversibles

(sensibilidad

incrementada

estimulación,

hiperactividad,

temblor

muscular,

depresión,

ataxia,

otros

signos

nerviosos), vómito, anorexia e hipersalivación también se han reportado en raras ocasiones después del

uso del medicamento veterinario.

En caso de lamido de la zona de aplicación, puede observarse hipersalivación transitoria y vómito.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este pr ospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta

verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc .

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para aplicación tópica en la piel (Unción dorsal puntual).

La siguiente tabla indica la pipeta que debe usarse según el peso del perro:

Sustancias Activas

Excipientes

Frontline Tri-Act solución spot-on

para perros

Volumen de la

dosis unitaria

(ml)

Fipronilo

(mg)

Permetrina

(mg)

Butilhidroxitolueno

(E321) (mg)

Perros muy pequeños 2-5 kg

33,8

252,4

0,563

Perros pequeños 5-10 kg

67,6

504,8

1,125

Perros medianos 10-20 kg

135,2

1009,6

2,250

Perros grandes 20-40 kg

270,4

2019,2

4,500

Perros muy grandes 40-60 kg

405,6

3028,8

6,750

Perros > 60 kg

Usar la combinación adecuada de las pipetas anteriores

Programa de tratamiento:

El uso del medicamento veterinario debería basarse en una infestación confirmada o en un riesgo de

infestación por pulgas y/o garrapatas cuando se requiera también actividad repelente (anti -alimentación)

contra flebotomos y/o mosquitos y/o piojos picadores.

Dependiendo de la carga de

ectoparásitos del

entorno, podría estar indicada

una repetición

tratamiento. En estos casos, el intervalo entre dos tratamientos debería ser al menos de 4 semanas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Seleccionar el tamaño de pipeta apropiado para el peso del perro. Para perros de más de 60 kg, usar la

combinación adecuada de los dos tamaños de pipeta que más se aproximen al peso corporal del animal.

El medicamento veterinario debería ser aplicado en dos puntos fuera del alcance del animal de manera

que éste no pueda lamerlas. Estas zonas son la base del cuello frente a los omoplatos y a mitad del

cuello entre la base del cráneo y los omoplatos.

Retirar los blísteres de la caja de cartón y separar un blíster. Extraer la pipeta cortando con unas tijeras

por la línea punteada o rompiendo por la apertura después de hab er doblado la esquina marcada.

Manteniendo la pipeta en posición vertical y alejada de la cara y del cuerpo, cortar la punta de la pipeta

con unas tijeras para abrirla. Separar el pelaje por la línea dorsal del perro hasta hacer visible la piel.

Colocar la punta de la pipeta en la piel. Apretar la pipeta, aplicando aproximadamente la mitad de su

contenido a mitad del cuello entre la base del cráneo y los omoplatos. Repetir la aplicación en la base del

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cuello frente a los omoplatos hasta vaciar la pipeta. Para obtener mejores resultados, asegurarse de que

el medicamento veterinario se aplica directamente en la piel y no en el pelo.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el blíster original.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después

de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Si las condiciones del entorno son desfavorables, podría suceder que alguna garrapata se adhiera o

algún mosquito o flebotomo picara al animal. Por esta razón, no se puede excluir completamente la

transmisión de patógenos por estos artrópodos. Alguna garrapata podría adherirse y desprenderse en

las primeras 24 horas después de la infestación, y si están presentes cuando se aplica el medicamento

veterinario, puede que no todas las garrapatas mueran en las 48 horas después del tratamiento.

El medicamento

veterinario sigue siendo efectivo contra pulgas cuando los animales tratados se

sumergen en agua de forma ocasional (por ejemplo, al nadar o durante el baño). Sin embargo, no se

debería permitir que los perros nadasen o se bañasen con jabón o champú durante las 48 horas

después del tratamiento. Evitar que los perros tratados naden o se bañen frecuentemente con jabón o

champú ya que esto puede afectar adversamente al mantenimiento de la efectividad del medicamento

veterinario.

Para disminuir la re-infestación por aparición de nuevas pulgas, se recomienda tratar a todos los perros

que convivan en el hogar. Deberían tratarse también con un medicamento adecuado otras mascotas que

estén presentes en el mismo hogar. Para ayudar aún más a reducir el nivel de estos parásitos del

entorno, se recomienda el empleo adicional de un tratamiento medio ambiental adecuado contra pulgas

adultas y sus fases de desarrollo.

Precauciones especiales para su uso en animales:

En ausencia de estudios específicos, el uso del medicamento veterinario no está recomendado en perros

menores de 8 semanas de edad ni en perros que pesen menos de 2 kg.

Evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro.

Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica en un área en la que el animal no

pueda lamerse y de que otros animales no laman la zona de aplicación después del tratamiento.

Debido a la presencia de permetrina, el medicamento veterinario puede inducir convulsiones en gatos

que pueden ser fatales. En caso de exposición dérmica accidental, lavar el gato con champú o jabón, y

consultar

veterinario

rápidamente.

Para

evitar

exposición

accidental

gatos

medicamento veterinario, deben mantenerse alejados de los perros tratados hasta que la zona de

aplicación esté seca. Es importante asegurarse que los gatos no laman la zona de aplicación del

medicamento veterinario en un perro tratado. En cas o de exposición de este tipo, consulte con el

veterinario inmediatamente.

No usar en gatos ni conejos.

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Productos Sanitarios

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Exclusivamente para uso veterinario.

Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular y cutánea, por lo tanto, debe evitarse el

contacto con la piel y los ojos. No abrir la pipeta cerca de o en dirección a la cara. En caso de exposición

ocular o de irritación de los ojos durante la administración, lavar inmediatamente los ojos con abundante

agua. Si la irritación ocular persiste, consulte con un médico. En caso de exposición dérmica o irritación

de la piel durante la administración, lavar inmediatamente la piel con abundante agua y jabón. Si la

irritación de la piel persiste o recurre, consulte con un médico.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo y/o a la permetrina deben evitar todo contacto

con el medicamento veterinario.

El medicamento veterinario es perjudicial si se traga. Evitar el contacto de las manos con la boca. No

fumar, beber o comer durante la aplicación. Lavarse las manos después de su uso. En caso de ingestión

accidental, lávese la boca y consulte con un médico si no se siente bien.

Dado que el excipiente N-metilpirrolidona puede inducir fetotoxicidad y teratogenicidad después de una

exposición significativa, las mujeres embarazadas deberían llevar guantes para evitar el contacto con el

medicamento veterinario.

No se debería tocar a los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca, y no se debe

permitir que los niños jueguen con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. Por

lo tanto se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino al atardecer, y que los animales

recién tratados no duerman con los propietarios, especialmente con los niños.

Las pipetas deben ser conservadas en el blíster original y una vez usadas, las pipetas vacías se deben

desechar inmediatamente de manera adecuada, impidiendo el acceso a ellas.

Otras precauciones:

El medicamento veterinario puede afectar de manera adversa a organismos acuáticos. No se debe

permitir que los perros tratados entren en contacto con ningún tipo de aguas superficiales durante 2 días

después del tratamiento.

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados usando fipronilo o permetrina no han producido ninguna evidencia

de efectos teratogénicos o embriotóxicos. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento

veterinario durante la gestación y la lactancia.

La N-metilpirrolidona, un excipiente del medicamento veterinario, ha demostrado ser teratogénico en

animales de laboratorio después de exposición repetida a altas dosis.

Utilícese

únicamente

acuerdo

evaluación

beneficio/riesgo

efectuada

veterinario

responsable.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Se ha evaluado la seguridad con una dosis hasta 5 veces la dosis máxima recomendada, en perros

adultos sanos y en cachorros. Se han observado las siguientes reacciones adversas conocidas: signos

neurológicos leves, vómito y diarrea pero se resuelven sin tratamiento en 1 -2 días.

Los animales deben tratarse siempre con el tamaño correcto de pipeta de acuerdo con su peso corporal.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

No contaminar estanques, arroyos o acequias con el medicamento veterinario o con los envases vacíos.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

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05/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

El fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles.

La permetrina pertenece a la clase de los piretroides Tipo I, que son acaricidas e insecticidas con

actividad repelente. En el medicamento veterinario la permetrina proporciona actividad repelente contra

flebotomos (> 80% durante 4 semanas), mosquitos y garrapatas.

El medicamento veterinario mata nuevas pulgas (C.canis, C.felis) y garrapatas (I.ricinus, R.sanguineus)

infestantes en 6 horas durante un mes entero a partir de los 2 días después de su aplicación.

Un estudio experimental mostró que el medicamento veterinario reducía indirectamente el riesgo de

transmisión de Babesia canis a partir de garrapatas Dermacentor reticulatus infestadas desde los 7 días

hasta las 4 semanas después de la aplicación, reduciendo así el riesgo de babesiosis canina en los

perros tratados en este estudio.

Un estudio experimental mostró que el medicamento veterinario reducía indirectamente el riesgo de

transmisión de Ehrlichia canis a partir de garrapatas Rhipicephalus sanguineus infectadas desde los 7

días hasta las 4 semanas después de la aplicación, reduciendo así el riesgo de ehrlichiosis en los perros

tratados en este estudio.

Sin embargo, no se ha investigado la efectividad del medicamento veterinario para reducir la transmisión

de agentes infecciosos después de exposición natural en condiciones de campo.

Formatos:

Tarjeta blíster de plástico con 1 pipeta que contiene 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml.

Caja de cartón con 3 o 6 pipetas que contienen 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml cada una.

Un solo tamaño por caja.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.

Condiciones de dispensación: Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.

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PROSPECTO:

(Tarjeta blíster de plástico con 1 pipeta)

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1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

SEDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Frontline Tri-Act solución spot-on para perros 2-5 kg

fipronilo, permetrina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRA(S)

SUSTANCIA(S)

Solución para unción dorsal puntual (spot-on).

Solución transparente de color amarillo a parduzco.

Sustancias activas / Excipientes:

Ver sección “Posología para cada especie, modo y vía de administración”.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

En perros:

Para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas y/o garrapatas cuando sea necesario una

actividad repelente (anti-alimentación) contra flebotomos, piojos picadores y/o mosquitos.

Pulgas

Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas Ctenocephalides felis y prevención de las

infestaciones por pulgas Ctenocephalides canis. Un tratamiento previene una nueva infestación por

pulgas durante 4 semanas. El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de

tratamiento

dermatitis

alérgica

picadura

pulgas,

cuando

haya

sido

previamente

diagnosticada por un veterinario.

Garrapatas

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Productos Sanitarios

Tratamiento y prevención de las infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus). Un tratamiento mata las garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus), repele las garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) durante 4

semanas después del tratamiento y repele las garrapatas Dermacentor reticulatus desde los 7 días hasta

las 4 semanas después del tratamiento.

Mosquitos y flebotomos

Repele

(actividad

anti-alimentación)

flebotomos

(Phlebotomus

perniciosus)

durante

semanas

mosquitos (Culex pipiens, Aedes albopictus) durante 4 semanas.

Mata flebotomos (Phlebotomus perniciosus) y mosquitos (Aedes albopictus) durante 3 semanas.

Mosca de los establos

Repele (actividad anti-alimentación) y mata la mosca de los establos (Stomoxys calcitrans) durante 5

semanas.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales enfermos o convalecientes.

No usar en gatos ni en conejos, ya que podrían ocurrir reacciones adversas incluso con resultado de

muerte (ver ADVERTENCIAS ESPECIALES).

usar

casos

hipersensibilidad

sustancias

activas

algún

excipiente

(ver

ADVERTENCIAS ESPECIALES).

6.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones cutáneas transitorias en la zona de aplicación (decoloración de la piel, pérdida de pelo local,

picor, rojez) así como picor general, pérdida de pelo y eritema se han observado en raras ocasiones

después

aplicación

medicamento

veterinario.

Signos

nerviosos

reversibles

(sensibilidad

incrementada

estimulación,

hiperactividad,

temblor

muscular,

depresión,

ataxia,

otros

signos

nerviosos), vómito, anorexia e hipersalivación también se han reportado en raras ocasiones después del

uso del medicamento veterinario.

En caso de lamido de la zona de aplicación, puede observarse hipersalivación transitoria y vómito.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratad os).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta

verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulari o_tarjeta_verde.doc.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para aplicación tópica en la piel (Unción dorsal puntual).

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Productos Sanitarios

Sustancias activas

Excipientes

Frontline Tri-Act solución spot-on

para perros

Volumen de la

dosis unitaria

(ml)

Fipronilo

(mg)

Permetrina

(mg)

Butilhidroxitolueno

(E321) (mg)

Perros muy pequeños

2-5 kg

33,8

252,4

0,563

Para perros de más de 60 kg, usar la combinación adecuada de los dos tamaños de pipeta que más se

aproximen al peso del animal.

Programa de tratamiento:

El uso del medicamento veterinario debería basarse en una infestación confirmada o en un riesgo de

infestación por pulgas y/o garrapatas cuando se requiera también actividad repelente (anti -alimentación)

contra flebotomos y/o mosquitos y/o piojos picadores.

Dependiendo de la carga de

ectoparásitos del

entorno, podría estar indicada

una repetición

tratamiento. En estos casos, el intervalo entre dos tratamientos debería ser al menos de 4 semanas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Seleccionar el tamaño de pipeta apropiado para el peso del perro.

El medicamento veterinario debería ser aplicado en dos puntos fuera del alcance del animal de manera

que éste no pueda lamerlas. Estas zonas son la base del cuello frente a los omoplatos y a mitad del

cuello entre la base del cráneo y los omoplatos.

Retirar el blíster de la tarjeta de plástico. Extraer la pipeta cortando con unas tijeras por la línea punteada

o rompiendo por la apertura después de haber doblado la esquina marcada. Manteniendo la pipeta en

posición vertical y alejada de la cara y del cuerpo, cortar la punta de la pipeta con unas tijeras para

abrirla. Separar el pelaje por la línea dorsal del perro hasta hacer visible la piel. Colocar la punta de la

pipeta en la piel. Apretar la pipeta, aplicando aproximadamente la mitad de su contenido a mitad del

cuello entre la base del cráneo y los omoplatos. Repetir la aplicación en la base del cuello frente a los

omoplatos hasta vaciar la pipeta. Para obtener mejores resultados, asegurarse de que el medicamento

veterinario se aplica directamente en la piel y no en el pelo.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el blister original.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la tarjeta de

plástico después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

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12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Si las condiciones del entorno son desfavorables, podría suceder que alguna garrapata se adhiera o

algún mosquito o flebotomo picara al animal. Por esta razón, no se puede excluir completamente la

transmisión de patógenos por estos artrópodos. Alguna garrapata podría adherirse y desprenderse en

las primeras 24 horas después de la infestación, y si están presentes cuando se aplica el medicamento

veterinario, puede que no todas las garrapatas mueran en las 48 horas después del tratamiento.

El medicamento

veterinario sigue siendo efectivo contra pulgas cuando los animales tratados se

sumergen en agua de forma ocasional (por ejemplo, al nadar o durante el baño). Sin embargo, no se

debería permitir que los perros nadasen o se bañasen con jabón o champú durante las 48 horas

después del tratamiento. Evitar que los perros tratados naden o se bañen frecuentemente con jabón o

champú ya que esto puede afectar adversamente al mantenimiento de la efectividad del medicamento

veterinario.

Para disminuir la re-infestación por aparición de nuevas pulgas, se recomienda tratar a todos los perros

que convivan en el hogar. Deberían tratarse también con un medicamento adecuado otras mascotas que

estén presentes en el mismo hogar. Para ayudar aún más a reducir el nivel de estos parásitos del

entorno, se recomienda el empleo adicional de un tratamiento medio ambiental adecuado contra pulgas

adultas y sus fases de desarrollo.

Precauciones especiales para su uso en animales:

En ausencia de estudios específicos, el uso del medicamento veterinario no está recomendado en perros

menores de 8 semanas de edad ni en perros que pesen menos de 2 kg.

Evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro.

Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica en un área en la que el animal no

pueda lamerse y de que otros animales no laman la zona de aplicación después del tratamiento.

Debido a la presencia de permetrina, el medicamento veterinario puede inducir convulsiones en gatos

que pueden ser fatales. En caso de exposición dérmica accidental, lavar el gato con champú o jabón, y

consultar con el veterinario rápidamente.

Para evitar la exposición accidental de los gatos al medicamento veterinario, deben mantenerse alejados

de los perros tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. Es importante asegurarse que los

gatos no laman la zona de aplicación del medicamento veterinario en un perro tratado. En caso de

exposición de este tipo, consulte con el veterinario inmediatamente.

No usar en gatos ni conejos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Exclusivamente para uso veterinario

Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular y cutánea, por lo tanto, debe evitarse el

contacto con la piel y los ojos. No abrir la pipeta cerca de o en dirección a la cara. En caso de exposición

ocular o de irritación de los ojos durante la administración, lavar inmediatamente los ojos con abundante

agua. Si la irritación ocular persiste, consulte con un médico. En caso de exposición dérmica o irritac ión

de la piel durante la administración, lavar inmediatamente la piel con abundante agua y jabón. Si la

irritación de la piel persiste o recurre, consulte con un médico.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo y/o a la permetrina deben evitar todo contacto

con el medicamento veterinario.

El medicamento veterinario es perjudicial si se traga. Evitar el contacto de las manos con la boca. No

fumar, beber o comer durante la aplicación. Lavarse las manos después de su uso. En caso de ingestión

accidental, lávese la boca y consulte con un médico si no se siente bien.

Dado que el excipiente N-metilpirrolidona puede inducir fetotoxicidad y teratogenicidad después de una

exposición significativa, las mujeres embarazadas deberían llevar guantes para evitar el contacto con el

medicamento veterinario.

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No se debería tocar a los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca, y no se debe

permitir que los niños jueguen con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. Por

lo tanto se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino al atardecer, y que los animales

recién tratados no duerman con los propietarios, especialmente con los niños.

Las pipetas deben ser conservadas en el blíster original y una vez usadas, las pipetas vacías se deben

desechar inmediatamente de manera adecuada, impidiendo el acceso a ellas.

Otras precauciones:

El medicamento veterinario puede afectar de manera adversa a organismos acuáticos. No se debe

permitir que los perros tratados entren en contacto con ningún tipo de aguas superficiales durante 2 días

después del tratamiento.

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados usando fipronilo o permetrina no han producido ninguna evidencia

de efectos teratogénicos o embriotóxicos. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento

veterinario durante la gestación y la lactancia.

La N-metilpirrolidona, un excipiente del medicamento veterinario, ha demostrado ser teratogénico en

animales de laboratorio después de exposición repetida a altas dosis.

Utilícese únicamente de

acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo

efectuada

por el

veterinario

responsable.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Se ha evaluado la seguridad con una dosis hasta 5 veces la d osis máxima recomendada, en perros

adultos sanos y en cachorros. Se han observado las siguientes reacciones adversas conocidas: signos

neurológicos leves, vómito y diarrea pero se resuelven sin tratamiento en 1 -2 días.

Los animales deben tratarse siempre con el tamaño correcto de pipeta de acuerdo con su peso corporal.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

No contaminar estanques, arroyos o acequias con el medicamento veterinario o con los envases vacíos.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

El fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. La permetrina

pertenece a la clase de los piretroides Tipo I, que son acaricidas e insecticidas con actividad repelente.

En el medicamento veterinario la permetrina proporciona actividad repelente contra flebotomos (> 80%

durante 4 semanas), mosquitos y garrapatas.

El medicamento veterinario mata nuevas pulgas (C.canis, C.felis) y garrapatas (I.ricinus, R.sanguineus)

infestantes en 6 horas durante un mes entero a partir de los 2 días después de su aplicación.

Un estudio experimental mostró que el medicamento veterinario reducía indirectamente el riesgo de

transmisión de Babesia canis a partir de garrapatas Dermacentor reticulatus infestadas desde los 7 días

hasta las 4 semanas después de la aplicación, reduciendo así el riesgo de babesiosis canina en los

perros tratados en este estudio.

Un estudio experimental mostró que el medicamento veterinario reducía indirectamente el riesgo de

transmisión de Ehrlichia canis a partir de garrapatas Rhipicephalus sanguineus infectadas desde los 7

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días hasta las 4 semanas después de la aplicación, reduciendo así el riesgo de ehrlichiosis en los perros

tratados en este estudio.

Sin embargo, no se ha investigado la efectividad del medicamento veterinario para reducir la transmisión

de agentes infecciosos después de exposición natural en condiciones de campo.

Formatos:

Tarjeta blíster de plástico con 1 pipeta que contiene 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml.

Caja de cartón con 3 o 6 pipetas que contienen 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml cada una.

Un solo tamaño por caja.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.

Condiciones de dispensación: Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria