FORTICLINA RETARD

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FORTICLINA RETARD SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • OXITETRACICLINA DIHIDRATO 200mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FORTICLINA RETARD SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino; Caprino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Oxitetraciclina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Todas: INFECCION ESTAFILOCOCICA; Indicaciones especie Todas: INFECCION ESTREPTOCOCICA; Indicaciones especie Todas: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Todas: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: ANAPLASMOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: DIFTERIA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION PODAL; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: METRITIS; Indicaciones especie Porcino: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Porcino: ABORTO; Indicaciones especie Porcino: ARTRITIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION PODAL; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: METRITIS; Indicaciones especie Porcino: ONFALOFLEBITIS; Indicaciones especie Porcino: ABORTO; Indicaciones especie Porcino: ARTRITIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION PODAL; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: METRITIS; Indicaciones especie Porcino: ONFALOFLEBITIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: ERISIPELA PORCINA; Indicaciones especie Porcino: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Porcino: ONFALOFLEBITIS; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Indicaciones especie Porcino: BORDETELLA BRONCHISEPTICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS; Contraindicaciones especie Todas: GATOS; Contraindicaciones especie Todas: PERROS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ÚLTIMO TRIMESTRE DE GESTACIÓN; Interacciones especie Todas: COBRE; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERICIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DECOLORACIÓN DENTAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FOTOSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SOBREINFECCIÓN POR MICROORGANISMOS NO SENSIBLES; Tiempos de espera especie Bovino Carne 30 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 24 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 24 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 23 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580247 Autorizado, 580248 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2657 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FORTICLINA RETARD 200 mg/ml

solución inyectable para bovino, ovino, caprino y porcino.

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN

ESPAÑA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FORTICLINA RETARD 200 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino, caprino y porcino

Oxitetraciclina dihidrato

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxitetraciclina (dihidrato) . 200 mg

Excipientes:

Formaldehido sulfoxilato de sodio . 2 mg

Otros excipientes, c.s

Solución de color marrón rojizo, libre de partículas en suspensión

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Para todas las especies de destino reseñadas, tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas

bacterianas sensibles a la oxitetraciclina:

Bovino:

Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y

Mycoplasma bovis.

Infecciones genitales: metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Infecciones podales causadas por Fusobacterium necrophorum y Prevotella melaninogenicus.

Otras infecciones:

-Actinobacilosis causadas por Actinobacillus ligneresi.

-Difteria del ternero causada por Fusobacterium necrophorum.

-Mastitis causadas por Stapylococcus aureus, Streptococcus uberis y E.coli.

-Anaplasmosis bovina causada por Anaplasma centrale y A.marginale.

Ovino y caprino: Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.

Infecciones genitales: Metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Infecciones podales causadas por Dermatophilus congolensis y Fusobacterium necrophorum.

Otras infecciones:

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FORTICLINA RETARD - 2657 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Mastitis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae y E.coli.

Aborto enzoótico causado por Chlamydia abortus y Chlamidia psittaci.

Onfaflebitis asociada a Staphylococcus aureus, Arcanobacterium pyogenes y E.coli.

Poliartritis causada por Chlamydia spp. y Mycoplasma spp.

Porcino:

Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus

parasuis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae.

Infecciones genitourinarias: Síndrome MMA (Metritis -Mastitis-Agalaxia) causadas por Stapylococcus spp,

Streptococcus spp, E. coli y Klebsiella spp.

Otras infecciones:

-Erisipela causada por Erysipelothrix rhusiopathiae.

-Onfaloflebitis asociada a Arcanobacterium pyogenes, Staphylococcus aureus y E. coli.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o algún excipiente.

No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

No usar en caballos, perros ni gatos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones pueden producirse las siguientes reacciones adversas:

Sobreinfección de la flora intestinal por predomino de microorganis mos resistentes, especialmente hongos.

Reacciones locales transitorias en el punto de inyección (tumefacción, dolor).

Reacciones alérgicas y de fotosensibilidad cutánea.

En animales jóvenes puede dar lugar a coloraciones atípicas de huesos y dientes por el depós ito de

oxitetraciclina.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc )

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino, ovino, caprino y porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración:

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Intramuscular profunda.

Posología

Bovino, ovino, caprino y porcino: 20 mg de oxitetraciclina/kg peso vivo (equivalente a 1 ml de medicamento / 10 kg

peso vivo) en dosis única.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Bovino: 15 ml

Ovino y caprino: 5 ml

Porcino: 10 ml

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de

administración.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino:

- Carne: 30 días

Porcino:

- Carne: 23 días

Ovino y caprino:

- Carne: 24 días

Leche: su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de {CAD mes/año}. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica pu ede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a oxitetraciclina y disminuir la eficacia del tratamiento con tetraciclinas como

consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el cont acto con la piel y

los ojos, tomando precauciones específicas:

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y

lavarse las manos tras utilizar el medicamento veterinario.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y presente estas

advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos graves que requieren

atención médica urgente.

Gestación y lactancia:

El uso de tetraciclinas en el periodo de desarrollo óseo y dental, incluyendo el último periodo de gestación, puede

conducir a una decoloración de los dientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.

Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y

trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Las tetraciclinas presentan una toxicidad relativamente baja, los síntomas más comunes son trastornos

gastrointestinales.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

02 de febrero de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FORTICLINA RETARD - 2657 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Número de la autorización de comercialización: 2657 ESP

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.