FORTEKOR SABOR 5 mg

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FORTEKOR SABOR 5 mg COMPRIMIDO
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • BENAZEPRIL HIDROCLORURO 5mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 140 comprimidos (10 blister), Caja con 14 comprimidos (1 blister), Caja con 28 comprimidos (2 blister), Caja con 56 co
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FORTEKOR SABOR 5 mg COMPRIMIDO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Benazepril
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 1 DIA; Caducidad tras reconstitucion: No procede; Indicaciones especie Gatos: INSUFICIENCIA CARDIACA; Indicaciones especie Gatos: INSUFICIENCIA RENAL CRONICA; Indicaciones especie Gatos: PROTEINURIA; Contraindicaciones especie Todas: ESTENOSIS AÓRTICA; Contraindicaciones especie Todas: FALLO RENAL AGUDO; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: HIPONATREMIA; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES EN LACTACIÓN; Interacciones especie Todas: TRIAMTERENO; Interacciones especie Todas: ESPIRONOLACTONA; Interacciones especie Todas: AMILORIDA; Interacciones especie Todas: AHORRADORES DE POTASIO; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS; Interacciones especie Todas: ANTIHIPERTENSIVOS; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: BETABLOQUEANTES; Interacciones especie Todas: BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO; Interacciones especie Todas: SEDANTES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INCOORDINACIÓN; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FATIGA; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA; Reacciones adversas especie 15: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) EMESIS; Reacciones adversas especie 15: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DESHIDRATACIÓN; Reacciones adversas especie 15: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) AUMENTO DEL APETITO

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570989 Autorizado, 570990 Autorizado, 570991 Autorizado, 570992 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1810 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FORTEKOR SABOR 5 mg

Comprimidos para perros y gatos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemania

Representante local del titular

Elanco Spain, S.L.U.

Av. De la Industria, 30

28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante que libera el lote:

Elanco France S.A.S

Usine de Huningue

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FORTEKOR SABOR 5 mg

Comprimidos para perros y gatos

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de benazepril.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

FORTEKOR SABOR 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de

angiotensina (ECA). El veterinario lo prescribe para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros

y para la reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica en gatos.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) o fallo renal

agudo.

No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.

No usar en perros durante la gestación o lactancia ya que no se ha establecido la seguridad del hidrocloruro de

benazepril durante la gestación ni la lactancia en estas especies.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FORTEKOR SABOR 5 mg - 1810 ESP - Prospecto

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERS AS

Algunos perros con insuficiencia cardiaca congestiva pueden presentar vómitos o fatiga durante el tratamiento.

En perros y gatos con enfermedad renal crónica podría haber un incremento moderado en los niveles de creatinina,

un indicador de la función renal, en sangre. Esto probablemente se debe al efecto de la medicación en la reducción

de la presión sanguínea en el riñón, lo que no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento, a no ser

que el animal muestre otras reacciones adversas.

FORTEKOR SABOR 5 mg podría aumentar el consumo de comida y peso en gatos.

En raras ocasiones se han observado vómitos, falta de apetito, deshidratación, letargo y diarrea en gatos.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros y gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

FORTEKOR SABOR 5 mg debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida. La duración del

tratamiento es ilimitada.

Los comprimidos de FORTEKOR SABOR 5 mg están aromatizados y la mayoría de perros y gatos los toman

voluntariamente.

En perros FORTEKOR SABOR 5 mg se debe administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,25 mg (entre 0,25 –

0,5) de hidrocloruro de benazepril/kg peso una vez al día, de acuerdo con la tabla s iguiente:

Peso del perro

(kg)

FORTEKOR SABOR 5 mg

Dosis estándar

Dosis doble

>5 - 10

1/2 comprimido

1 comprimido

>10 - 20

1 comprimido

2 comprimidos

En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, la dosis puede doblarse, administrándose una vez al día, a una dosis

mínima de 0,5 mg (entre 0,5-1,0) de hidrocloruro de benazepril/kg de peso, si el veterinario lo juzga clínicamente

necesario. Siga las instrucciones de dosificación dadas por el veterinario.

En gatos FORTEKOR SABOR 5 mg se debe administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,5 mg (entre 0,5-1,0)

de hidrocloruro de benazepril/kg peso una vez al día, de acuerdo con la tabla siguiente:

Peso del gato

(kg)

FORTEKOR SABOR 5 mg

>2,5 - 5

1/2 comprimido

>5 - 10

1 comprimido

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Ninguna.

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10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Los medios comprimidos no utilizados deberán devolverse al espacio abierto del blíster, volviéndolo a introducir en

la caja y guardándola en un lugar seguro fuera del alcance de los niños. Los medios co mprimidos deben utilizarse en

el plazo de 1 día.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales en perros y gatos

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de FORTEKOR SABOR 5 mg en perros y gatos de menos de 2,5 kg.

Precauciones especiales para su uso en animales

En casos de enfermedad renal crónica, su veterinario revisará el estado de hidratación de su mascota antes de iniciar

el tratamiento, y puede recomendar análisis sanguíneos regulares durante el tratamiento para monitorizar las

concentraciones de creatinina plasmática y e l recuento de eritrocitos en sangre.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Lavarse las manos antes de usar.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.

Las mujeres embarazadas deberán tomar especial precaución para evitar una exposición oral acc idental ya que se ha

visto que en humanos los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el e mbarazo.

Uso durante la gestación, la lactancia

No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad de FORTEKOR SABOR 5 mg no se ha establecido en

perros y gatos de cría, gestantes o lactantes.

Interacciones

Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado reciente mente, cualquier otro medicamento.

En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, FORTEKOR SABOR 5 mg se ha administrado en combinación con

digoxina, diuréticos, pimobendan y medicamentos antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.

En humanos, la combinación de inhibidores de la ECA y AINE (antiinflamatorios no esteroid eos) puede conducir a

una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una insuficiencia renal. La combinación de FORTEKOR SABOR 5

mg con otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos),

anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de AINE u

otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución. Deberá monitorizarse estrechamente

la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.

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Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se

pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice FORTEKOR

SABOR 5 mg en combinación con un diurético ahorrador de potasio debido al riesgo de hipercalemia (alto potasio

en sangre).

Sobredosificación

Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental. El tratamiento

consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vert idos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas para proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Septiembre 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades farmacodinámicas

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El

benazeprilato es un altamente potente inhibidor selectivo de la enzima conversora de la angiotensina (ECA),

previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y por tanto también reduciendo

la síntesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo

la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores

(incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y ca mbios renales degenerativos).

FORTEKOR SABOR 5 mg causa inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA en el plasma en perros y gatos,

inhibiendo más del 95% en el efecto máximo y actividad significante (>80% en perros y >90% en gatos)

persistiendo 24 horas después de la dosis.

FORTEKOR SABOR 5 mg reduce la presión sanguínea y el volumen de carga en el corazón en perros con

insuficiencia cardiaca congestiva.

En gatos con enfermedad renal experimental, FORTEKOR SABOR 5 mg normalizó la presión capilar glomerular

elevada y redujo la presión sanguínea sistémica. La reducción de la hipertensión glomerular puede retardar la

progresión de la enfermedad renal por inhibición del daño extra a los riñones. Estudios de campo clínicos

controlados con placebo en gatos con enfermedad renal crónica (ERC) han demostrado que FORTEKOR SABOR 5

mg redujo significativamente los niveles de proteína en la orina y el ratio proteína creatinina (UPC); este efecto es

probablemente debido a la reducción de la hipertensión glomerular y los efectos beneficiosos sobre la membrana

basal glomerular. No se han observado efectos del FORTEKOR SABOR 5 mg en la supervivencia de los gatos con

ERC, pero FORTEKOR SABOR 5 mg aumentó el apetito de los gatos, particularmente en los casos más avanzados.

En contraste con otros inhibidores de la ECA, el benazeprilato se excreta igual por la vía biliar y urinaria en perros y

en un 85% por la vía biliar y en un 15% por la vía urinaria en gatos, y por tanto, no es necesario un ajuste de la dosis

de FORTEKOR SABOR 5 mg en los casos de tratamiento con insuficiencia renal.