FOOTVAX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOOTVAX EMULSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • DICHELOBACTER NODOSUS INACTIVADO, SEROTIPO A, CEPA 6 MIN 400TITULO DE ANTICUERPOS AGLUTINANTES
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 50 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FOOTVAX EMULSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Ovino
  • Área terapéutica:
  • Bacteroides
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Indicaciones especie Ovino: PEDERO; Contraindicaciones especie Todas: OVEJAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: OVEJAS LECHERAS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR DURANTE EL PERIODO PERIPARTURIENTO; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) COJERA; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 582044 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2901 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FOOTVAX

Emulsión inyectable para ovejas

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

c/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)

Fabricante:

Schering-Plough Animal Health Limited

Upper Hutt (Nueva Zelanda)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Bucks, MK7 7AJ

Reino Unido

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FOOTVAX

Emulsión inyectable para ovejas

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada dosis (1 ml) contiene:

Sustancias activas:

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo A, cepa 6 ≥ 400 U.A.*

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo B

cepa 44 ≥400 U.A.*

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo B

cepa 58≥ 400 U.A.*

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo C, cepa 8 ≥ 400 U.A.*

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo D, cepa 16 ≥ 400 U.A.*

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo E, cepa 5 ≥ 400 U.A.*

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo F, cepa 66 ≥ 400 U.A.*

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo G, cepa 52 ≥ 400 U.A.*

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo H, cepa 340 ≥ 400 U.A.*

Dichelobacter nodosus inactivado, serotipo I, cepa 109 ≥ 400 U.A.*

*Título de anticuerpos aglutinantes frente al antígeno fimbrial K (equivalentes a 10 μg pili /ml para todos los

serotipos, excepto para el serotipo I- que equivalen a 5 x 10

células/ml antes de inactivar).

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FOOTVAX - 2901 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Adyuvantes:

Aceite mineral ligero NF

0,6 ml/dosis

Oleato de Manide (Montanide 888 VG)

0,045 ml/dosis

Excipiente:

Tiomersal

0,15 mg/dosis

4.

INDICACIÓN DE USO

Para la inmunización activa de ovejas como ayuda para la prevención y tratamiento del pedero en ovejas causado

por diferentes serotipos de Dichelobacter (Bacteroides) nodosus.

5.

CONTRAINDICACIONES

Se aconseja no vacunar las ovejas entre las 6-8 semanas previas al esquileo. Las ovejas destinadas a exhibiciones o

venta no deberán ser vacunadas en los 6 meses previos ya que pudiera haber reacciones locales graves como nódulos

inactivos bien definido s en el lugar de la inyección. Dichas reacciones pueden producir cambios de pigmento en la

lana.

6.

REACCIONES ADVERS AS

La vacuna puede causar una reacción en el lugar de la inyección que puede ser leve (ligera inflamación y dolor) y

desaparecer en un período de 6-7 semanas o más grave, llegando a producir un nódulo inactivo bien definido. No

obstante, y de forma ocasional, si en el momento de la inyección se introducen bacterias contaminantes de la piel,

estas tumefacciones pueden llegar a ser grandes, dolorosas y no ser visibles, evolucionando a abscesos que pueden

abrirse y drenar al exterior.

En raras ocasiones se ha informado de una incidencia variable de cojera generalizada en las ovejas vacunadas. Se

piensa que esto es debido a una reacción inmunológica local en las pezuñas, que es de carácter transitorio,

apareciendo en las 24 horas tras la vacunación y persistiendo normalmente durante no más de 48 horas . Raras veces

se hace necesario un tratamiento.

Pueden darse reacciones de hipersensibilidad. En tales situaciones se administrará sin demora la dosis adecuada de

adrenalina y/o antihistamínicos.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Ovino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

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SERVICIOS SOCIALES

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Dosis: 1 ml.

Administración por vía subcutánea.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El lugar de la inyección es un lado del cuello a unos 5 cm de la oreja.

Agitar bien el envase antes de su uso.

Puesto que la vacuna contiene un adyuvante oleoso, tiene cierta viscosidad. Si el clima es frío se facilitará la

administración si se sumerge el frasco en agua templada (no caliente) durante 3-4 minutos antes de utilizarlo.

Programas de vacunación:

Los programas de vacunación se adaptarán a las necesidades del rebaño individual que v ariará de temporada a

temporada según la incidencia real o probable de pedero.

Allí donde sea posible, se deberán adoptar programas de vacunación de todo el rebaño. Con este sistema la

incidencia de pedero en el rebaño disminuirá y posteriormente el riesgo de enfermedad en el medio ambiente se verá

enormemente reducido.

Programa de prevención:

Programa de vacunación

Vacunación básica: las ovejas a partir de 4 semanas de edad deben recibir 2 vacunaciones de una dosis con un

intervalo de 4-6 semanas.

Revacunación: revacunación con una sola dosis a intervalos de 4-5 meses.

Programa de tratamiento:

Se administrará al rebaño una sola dosis de vacuna inmediatamente tras la aparición de los primeros síntomas de la

enfermedad. Para un máximo efecto, el tratamiento con el medicamento deberá combinarse con el uso de un

pediluvio, saneamiento de pezuñas y tratamiento antibiótico.

La revacunación deberá ser la establecida en el programa de prevención, el cual deberá tener continuidad en la

granja como elemento clave en el programa de atención de las pezuñas del rebaño en general.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz. No congelar.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD o

EXP.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Las jeringas y agujas deben ser estériles y la inyección debe realizarse en un área de piel limpia y seca, teniendo

extrema precaución para evitar la contaminación con el fin de reducir la posibilidad de formación de abscesos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un

dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría

provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte, urgent emente con un médico,

incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección

accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e

incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que

pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están

afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

Es preferible evitar la vacunación de las ovejas durante el periodo de 4 semanas antes y 4 s emanas después de la

paridera.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier

otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Tras la administración de una dosis doble de la vacuna no cabe esperar reacciones adversas diferentes de las

mencionadas en la sección “Reacciones adversas”. Sin embargo estas reacciones pueden ser más pronunciadas.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Diciembre de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Cajas con 1 vial de 50 ml (50 dosis).

Uso veterinario -Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FOOTVAX - 2901 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Administración bajo control o supervisión del veterinario

Reg. nº: 2901 ESP