FOLIGON 1000 U.I. LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE # FOLIGON 1000 U.I.

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FOLIGON 1000 U.I. LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE # FOLIGON 1000 U.I.
  • formulario farmacéutico:
  • LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO 1000UI
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • FOLIGON 1000 U.I. LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Caja con 5 viales de 1000 U.I. + 5 viales de 5 ml de disolve
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FOLIGON 1000 U.I. LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE # FOLIGON 1000 U.I.
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Vacas; Novillas; Ovejas; Cabras
  • Área terapéutica:
  • Gonadotropina sérica
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: 24 HORAS A 2-8 ºC; Indicaciones especie Cabras: INDUCCION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Cabras: SINCRONIZACION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Cabras: INDUCCION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Cabras: SINCRONIZACION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Cabras: INDUCCION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Cabras: SINCRONIZACION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Cabras: INDUCCION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Cabras: SINCRONIZACION DE LA OVULACION; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CABRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: NOVILLAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: OVEJAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: OVARIO POLIQUÍSTICO; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) SHOCK ANAFILÁCTICO; Tiempos de espera especie Vacas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Vacas Leche 0 Días; Tiempos de espera especie Novillas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Novillas Leche 0 Días; Tiempos de espera especie Ovejas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovejas Leche 0 Días; Tiempos de espera especie Cabras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cabras Leche 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 581134 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2828 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FOLIGÓN 1000 U.I. liofilizado y disolvente para solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

Fabricantes responsables de la liberación del lote:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

Unterschleissheim - 85716

Alemania

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AA Boxmeer

Países Bajos

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FOLIGON 1000 U.I. liofilizado y disolvente para solución inyectable

Gonadotropina sérica equina

3

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Vial con el liofilizado:

Cada vial contiene:

Sustancia activa:

Gonadotropina sérica equina (PMSG). 1000 U.I.

Excipientes, c.s.

Vial con el disolvente (5 ml):

Excipientes, c.s.

1 ml de solución reconstituida contiene 200 U.I. de gonadotropina sérica equina.

Liofilizado de color blanco o casi blanco y solución límpida e incolora libre de partículas extrañas.

4.

INDICACIONES DE US O

Vacas: Inducción y sincronización de la ovulación.

Superovulación para la transferencia de embriones.

Novillas, ovejas y cabras: Inducción y sincronización de la ovulación.

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SERVICIOS SOCIALES

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

No administrar a hembras con ovarios poliquísticos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Para las especies distintas a la equina la PMSG es una proteína exógena. Por lo tanto, pueden producirse reacciones

antígeno-anticuerpo. La administración repetida de PMSG puede provocar shock anafiláctico en raras ocasiones (ver

precauciones).

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino (vacas y novillas), ovejas y cabras.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administración: Vía intramuscular.

Dosificación:

Es pecies

de destino

Indicación

Dosis de

FOLIGÓN 1000

U.I. (expresada

como U.I. de

PMS G/animal)

Volumen de solución

reconstituida

(200 U.I. /ml)

correspondiente a

dosis

Observaciones

Bovino

(vacas y

novillas)

Inducción y

sincronización

de la ovulación

300-800

1,5-4 ml

Al final del tratamiento con

progestágenos. Los animales no

cíclicos deben recibir la dosis más

alta.

Superovulación

1500-3000

7,5-15 ml

Preferiblemente entre el día 8 y el día

13 del ciclo o hacia el final de un

tratamiento de sincronización a base

de progestágenos.

Ovejas y

cabras

Inducción y

sincronización

400-750

2-3,75 ml

AI final de un tratamiento

progestágeno. Las dosis administradas

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de la ovulación

deben adaptarse a la raza (dosis más

bajas en razas prolíficas en

comparación con razas no prolíficas)

y a la estación (deben administrarse

dosis más altas a las ovejas no cíclicas

en comparación con las cíclicas).

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Preparar inmediatamente antes de su uso.

Reconstituir disolviendo la pastilla de liofilizado en aproximadamente 5 ml del disolvente proporcionado, agitar

suavemente e inyectar la solución resultante en el vial de disolvente para mezclar con el disolvente restante.

Administrar mediante inyección intramuscular utilizando las precauciones asépticas normales.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Carne: cero días.

Leche: cero días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar los viales en el embalaje exterior con objeto de protegerlos de la luz.

Tras la reconstitución conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC no más de 24 horas.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja después de

CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento.

La administración repetida de PMSG en cabras puede dar como resultado la producción de anticuerpos anti-PMSG.

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de shock anafiláctico debe administrarse tratamiento sintomático (Por ejemplo, adrenalina o

corticoesteroides).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes deben evitar todo

contacto con el medicamento veterinario.

Dado que la PMSG puede afectar a la función de las gónadas, se deberá administrar el medicamento con precaución

para evitar la auto-inyección accidental. Las mujeres embarazadas o lactantes deberán extremar esta precaución

durante la manipulación del medicamento.

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Productos Sanitarios

En caso de auto-inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

Evitar el contacto con la piel. Utilizar guantes.

En caso de derrame sobre la piel o las mucosas, lavar la zona afectada con agua abundante.

Uso durante la gestación o la lactancia:

No utilizar este medicamento durante la gestación.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La administración de cantidades del medicamento que excedan las recomendadas puede dar lugar a

superovulaciones y/o gestaciones con número elevado de crías. Esto implica un aumento del índice de mortalidad

embrionaria o neonatal y una reducción en la fertilidad en las hembras.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el

medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Diciembre de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formato:

Caja con 5 viales de 1000 U.I. + 5 viales de 5 ml de disolvente

Reg. nº: 2828 ESP

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.