Fluoxetin "Actavis" 20 mg kapsler, hårde

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

N06AB03

Designación común internacional (DCI):

fluoxetine hydrochloride

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

kapsler, hårde

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2001-07-12

Información para el usuario

1/12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FLUOXETIN ACTAVIS
20 MG KAPSLER
fluoxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Fluoxetin Actavis til dig personligt. Lad derfor
være
med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom
de har de samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Actavis
3.
Sådan skal du tage Fluoxetin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluoxetin Actavis indeholder det aktive stof fluoxetin, som er et
middel mod
depression, og som tilhører gruppen af medicin kaldet selektive
serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater).
Dette lægemiddel bruges til behandling af følgende lidelser:
_Voksne _
•
Svære depressive episoder
•
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
•
Bulimi (Fluoxetin Actavis bruges sideløbende med samtaleterapi til
nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger).
_Børn og unge fra 8 år og opefter: _
•
Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange samtaleterapi. Fluoxetin Actavis bør kun tilbydes
børn og
unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende
samtaleterapi.
_Virkning _
Alle mennesker har stoffet serotonin i hjernen. Mennesker med
depression,
obsessiv-kompulsiv tilstand eller bulimi har en lavere koncentration
af
serotonin end andre. Det vides ikke præcist, hvordan Fluoxetin
Actavis og
2/12
andre SSRI´er virker, men de hjælper muligvis ved at øge
koncentra

Ficha técnica

19. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOXETIN "ACTAVIS" HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
21016
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluoxetin som
fluoxetinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Størrelse 3, hård gelatinekapsel, lysegrøn overdel og gul underdel.
Mærket C på den ene
halvdel og FX på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Bulimia nervosa: Fluoxetin "Actavis" er indiceret som supplement til
psykoterapi til
reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge fra 8 år og opefter
Moderate til svære depressive episoder hos patienter, der ikke har
responderet på 4-6
konsultationer med psykoterapi. Antidepressiva må kun ordineres til
børn og unge med
moderat til svær depression i kombination med psykoterapi.
_dk_hum_32866_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
_Svære depressive episoder_
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. Dosis bør
evalueres og hvis
nødvendigt justeres indenfor 3-4 uger efter behandlingsstart, og
derefter når det skønnes
klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for
bivirkninger ved højere doser,
kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig
respons på 20 mg (se
pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis,
bør dosisjustering foretages
med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov.
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6
måneder for at sikre, at de
er symptomfrie.
_Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)_
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af
den mulige forøgede
risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle
patienter øges gradvist op til 60
mg, hvis der efter to uger er utilstrækkeligt respons på 20 mg.
Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 u