FLUNIXCEN 50 mg/ ml

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLUNIXCEN 50 mg/ ml SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLUNIXINO MEGLUMINA 82, 9mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLUNIXCEN 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Caballos; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Flunixino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: COLICO; Indicaciones especie Porcino: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: DOLOR VISCERAL; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: DOLOR; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA LOCAL.; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: HIPOTENSIÓN; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: AGENTES QUE ACTUAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIEPILEPTICOS; Interacciones especie Todas: ANTIHIPERTENSIVOS; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: BETABLOQUEANTES; Interacciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: INHIBIDORES DE LA ECA; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEMORRAGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERVENTILACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PAPILONECROSIS RENAL; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN LOCAL; Tiempos de espera especie Bovino Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 24 Horas; Tiempos de espera especie Caballos Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 24 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573498 Suspenso, 573499 Suspenso, 573500 Suspenso
  • Número de autorización:
  • 2009 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

FLUNIXCEN50mg/ml,solucióninyectable

Flunixinomeglumina

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDELA

LIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyfabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

CENAVISAS.L.

CamíPedraEstela,s/n-43205REUS

Tel.977/757273- Fax.977/751398

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FLUNIXCEN50mg/ml,solucióninyectable

Flunixinomeglumina

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Cadamlcontiene:

Sustanciaactiva:

Flunixino(meglumina).50,0mg

(Equivalentea82,9mgdeflunixinomeglumina)

Excipientes:

Fenol.5,0mg

Formaldehídosulfoxilatosódicodihidrato.2,5mg

4. INDICACIONESDEUSO

Bovino:Controldelainflamaciónagudaylapirexiaasociadaconlaenfermedadrespiratoria

bovina.

Equino:Reduccióndelainflamaciónyaliviodeldolorasociadosconlostrastornosmúsculo-

esqueléticosenestadosagudosycrónicos,yparaelaliviodeldolorvisceralasociadoconel

cólico.

Porcino:Reduccióndeinflamaciónyaliviodeldolorasociadosconelsíndromedemastitis-

metritis-agalaxiadelascerdas(MMA).

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesconenfermedadhepáticaorenal.

Nousarcuandoexistalaprobabilidaddeúlcerasohemorragiasdigestivas.

Nousarcuandoexistansignosdediscrasiassanguíneas.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Nousarenanimalesquepresentenhipersensibilidadalasustanciaactiva,otros

antiinflamatoriosnoesteroideosoaalgunodelosexcipientes.

Nousarenanimalesdeshidratados,hipovolémicosohipotensos.

6. REACCIONESADVERSAS

Enmuyrarasocasionespuedenaparecerreaccionesadversasqueincluyenhemorragias,

lesionesgastrointestinales,necrosisdelaspapilasrenales,ataxiaehiperventilación.

Enlaespecieporcina,enmuyrarasocasiones,sehaobservadoirritaciónlocalenelpuntode

inyeccióntraslaadministracióndelmedicamento.

Puedenproducirsereaccionesadversascomoconsecuenciadelaadministraciónconjuntacon

otrosmedicamentos(consúlteseelapartadoInteracciónconotrosmedicamentosyotras

formasdeinteracción).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

Lafrecuenciadelasreaccionesadversassedebeclasificarconformealossiguientesgrupos:

-Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10presentareaccionesadversas

duranteuntratamiento)

-Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

-Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1.000)

-Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000)

-Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000,incluyendocasos

aislados).

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovino,equinoyporcino.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Bovinoyequino:víaintravenosa

Porcino:víaintramuscular

-Bovino:Ladosisrecomendadaparaobtenerelefectoantipiréticoenprocesosinflamatorios

agudos:2,2mgdeflunixino/kgdep.v.(equivalentea2mldelmedicamento/45kgp.v.)una

vezaldía.Serecomiendalaadministraciónintravenosaduranteunmáximode3días.Sedebe

determinarlacausadelprocesoinflamatorioagudoeiniciarunaterapiaconcomitante

adecuada.

-Equino:Reduccióndelainflamaciónenalteracionesmusculoesqueléticas:1,1mgde

flunixino/kgdep.v.(equivalentea1mlmedicamento/45kgp.v.)víaintravenosalentaunavez

aldía.Eltratamientopuederepetirsedurante5días.

Aliviodeldolorasociadoacólicoenéquidos:1,1mgdeflunixino/kgdep.v.(equivalentea1ml

delmedicamento/45kgp.v.).Serecomiendalaadministraciónintravenosaconelfinde

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medicamentos y

productossanitarios

obtenerunrápidoalivio.Losestudiosclínicosindicanqueenmuchoscasoseldoloresaliviado

enmenosde15minutos.Eltratamientopuederepetirsecuandolossignosclínicosdecólico

vuelvanaaparecer.Durantelosestudiosclínicosaproximadamenteel10%deloscaballos

necesitaronunoodostratamientosadicionales.Debedeterminarselacausadelcólicoy

tratarseconunaterapiaconcomitante.

-Porcino:Cerdasafectadasconelsíndromedemetritismastitisagalaxia(MMA):2,2mgde

flunixino/kgdepesovivo(equivalentea2mldelmedicamento/45kgp.v.)medianteinyección

intramuscularprofunda(5cm).Sedebeevitardepositarelmedicamentoeneltejidoadiposo.

Puedenadministrarse1o2inyeccionesseparadasporunintervalode12horas.Elnúmerode

tratamientosaadministrar(unoodos)dependerádelarespuestaclínicaobtenida.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Noexcederladosisoladuracióndeltratamientorecomendados.

Administrarelproductoatemperaturaambiente(de15a25ºC).Laadministraciónintravenosa

debeserlenta.

Evitarlainyecciónintraarterialenequino.Encasodeinyecciónaccidentalporestavía,los

caballospuedenpresentarlassiguientesreaccionesadversas:ataxia,incoordinación,

hiperventilación,excitabilidadydebilidadmuscular.

Enlaaplicaciónintramuscularenporcinodeberáevitarsedepositarelmedicamentoeneltejido

adiposo.

10. TIEMPODEESPERA

Bovino:Carne:4días

Leche:24horas

Equino:Carne:4días.

Suusonoestáautorizadoenyeguasenlactación,cuyalecheseutilizaparaconsumohumano.

Porcino:Carne:24días

11. PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservaratemperaturainferiora25ºC.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiqueta.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días.

12. ADVERTENCIASESPECIALES

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Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino

Lacausadelprocesoinflamatorio,deldolorodelcólicodebeserdeterminadaytratarseconla

terapiaconcomitanteadecuada.

Suusonoestáautorizadoenyeguasenlactacióncuyalecheseutilizaparaconsumohumano

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Evitarelusoenanimalesdeshidratados,hipovolémicosohipotensos,yaquepuedeexistirun

riesgopotencialdeaumentodelatoxicidadrenal.

Elusoenanimalesdemenosdeseissemanasdeedadoenanimalesviejospuedeconllevar

unriesgoadicional.Sinoesposibleevitarlo,losanimalespuedenrequerirunareduccióndela

dosisyunseguimientoclínicocuidadoso.

Espreferiblenoadministrarantiinflamatoriosnoesteroideos(AINE)queinhibenlasíntesisde

prostaglandinasalosanimalessometidosaanestesiageneral,hastaquesehayanrecuperado

totalmente.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamentoalos

animales

Laspersonasconhipersensibilidadconocidaafármacosantiinflamatoriosnoesteroideos

(AINE),debenevitartodocontactoconelmedicamentoveterinario.

Manipularelmedicamentoconprecaución.

Evitarelcontactodelmedicamentoconlapielyojos.Encasodecontacto,lavar

abundantementeconagua.

Paraevitarposiblesreaccionesdesensibilización,evitarelcontactodelmedicamentoconla

piel.Debenusarseguantesdurantelaaplicación.

Encasodeautoinyecciónaccidental,puedecausardoloragudoeinflamación.Limpiey

desinfectelaheridainmediatamente,acudaalmédicoyenseñeelprospecto.

Siaparecensíntomastraslaexposición,comoerupcióncutánea,consultaralmédicoymostrar

eltextodelenvaseoelprospecto.Lainflamacióndelacara,labiosuojos,odificultad

respiratoria,sonsignosmásgravesquerequierenatenciónmédicaurgente.

Evitarlaintroduccióndecontaminaciónalmanipularelproducto.Nofumar,comerobeber

mientrassemanipulaelproducto.

Otrasprecauciones

Loscaballosdestinadosacarrerasycompeticiónselesdebeimpedirparticiparen

competicionescuandonecesiteneltratamientoyloscaballosquehansidotratados

recientementedeberánsometersealanormativaaplicable.Sehandetomarlasprecauciones

necesariasparaasegurarelcumplimientodelasreglasdelacompetición.Encasodedudase

recomiendaunanálisisdeorina

Gestacion

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Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporel

veterinarioantesdesuusoenhembrasgestantesalpoderretrasarelparto.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

Nodebenadministrarseotrosfármacosantiinflamatoriosnoesteroideos(AINE)

simultáneamente,porincrementarsutoxicidad,especialmentegastrointestinal.

Elusoconjuntoconcorticoidespuedeaumentarlatoxicidaddeambos,incrementandoel

riesgodeúlcerasgastrointestinales.

AlgunosAINEpuedenunirseengranmedidaalasproteínasplasmáticasydesplazaraotros

fármacoscongranafinidadparaunirseaéstas,loquepuedeoriginarefectostóxicos.Esta

interacciónesimportanteparafármacosconunmargenterapéuticoestrecho:anticoagulantes

oralesyalgunosanticonvulsivantescomofenitoína.

Puededisminuirelefectodealgunosantihipertensoresporinhibirlasíntesisde

prostaglandinas.Entreestoscabedestacarlosdiuréticos,inhibidoresdelaenzimaconvertidora

deangio tensina(IECA),agonistasdelosreceptoresdeangiotensinaII(ARA)yβ-bloqueantes.

Debeevitarselaadministraciónsimultáneadefármacospotencialmentenefrotóxicos,

destacandoentreelloslaciclosporina.

Puededisminuirlaeliminaciónrenaldealgunosfármacosincrementandosutoxicidad,como

ocurreconlosaminoglucósidos.

Sobredosificación

Puedeproduciranorexia,diarrea,úlcerasgástricas,hipoproteinemiaynecrosisrenal.Eneste

caso,suspendereltratamientoyaplicarterapiasintomática.Tambiénaparecensignosde

incoordinaciónyataxia.

Incompatibilidades

Enausenciadeestudiosdeincompatibilidad,elproductomedicinalnodebesermezcladocon

otrosmedicamentos.

13. PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESUUSO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinariocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyanonecesita.Estas

medidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14. FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

10dejuniode2014

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15. INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajacon1vialde50ml

Cajacon1vialde100ml.

Cajacon1vialde250ml

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

USOVETERINARIO –MEDICAMENTOSUJETOAPRESCRIPCIÓNVETERINARIA

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.

Reg.nº:2009ESP