Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Szczepionka przeciwko grypie

Disponible desde:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Código ATC:

J07BB02

Designación común internacional (DCI):

Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

Dosis:

1 dawka (0,5 ml)

formulario farmacéutico:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382384; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382391; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380977; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382377; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382407

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUARIX TETRA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że
będzie ona czytana przez osobę otrzymującą
szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana
dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z
treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Fluarix Tetra i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra
3.
Jak stosować szczepionkę Fluarix Tetra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Fluarix Tetra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA FLUARIX TETRA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Fluarix Tetra jest szczepionką. Szczepionka pomaga chronić
zaszczepione osoby przed zachorowaniem na
grypę, co jest szczególnie istotne u osób narażonych w wysokim
stopniu na powikłania pogrypowe.
Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być oparte na lokalnych
zaleceniach.
Po podaniu szczepionki Fluarix Tetra, układ immunologiczny osoby
zaszczepionej (naturalny układ obronny
organizmu) wytworzy własną ochronę przed chorobą (przeciwciała).
Żaden ze składników szczepionki nie
powoduje zachorowania na grypę.
Gr

Ficha técnica

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluarix Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących
szczepów*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09–PODOBNY SZCZEP
(A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramów HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)–PODOBNY SZCZEP (A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
15 mikrogramów HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021–PODOBNY SZCZEP (B/AUSTRIA/1359417/2021,
BVR-26)
15 mikrogramów HA**
B/PHUKET/3073/2013–PODOBNY SZCZEP (B/PHUKET/3073/2013, SZCZEP DZIKI)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
(dla Półkuli Północnej) i Unii
Europejskiej na sezon
2023/2024
.
Szczepionka Fluarix Tetra może zawierać śladowe ilości jaj kurzych
(takie jak albumina jaja kurzego, białko
kurze), formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu,
które są używane podczas procesu
wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fluarix Tetra jest zalecany do czynnego uodparniania osób dorosłych
i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia
w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa
podtypy wirusa grypy A oraz dwie linie
wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce (patrz punkt 5.1).
Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze
względu na spadek odporności powstałej
po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to,
że krążące szczepy grypy mogą się
zmieniać z roku na rok.
3
4.2
DAWKOWANIE I