FLOXAVEX 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLOXAVEX 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 1 vial de 500 ml, Caja con 6 viales de
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLOXAVEX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Indicaciones especie Porcino: ARTRITIS; Indicaciones especie Porcino: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: INFECCION DIGESTIVA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: INFECCION DEL TRACTO URINARIO; Indicaciones especie Porcino: INFECCION DIGESTIVA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Porcino: SINDROME DISGALACTIA POSTPARTO; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ALTERACIONES DEL CARTÍLAGO ARTICULAR NOS; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS EN CRECIMIENTO; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 3 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 577938 Autorizado, 577939 Autorizado, 577940 Autorizado, 578834 Autorizado, 578835 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2277 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FLOXAVEX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante que libera el lote:

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra Reus Vinyols Km 4,1

Riudoms (43330)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLOXAVEX 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO

Enrofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino

100,0 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519)

0,02 ml

Otros excipientes, c.s.

Solución límpida

4.

INDICACIÓNES DE US O

Bovino

Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica y Mycoplasma spp. sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la mastitis aguda grave causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al

enrofloxacino.

Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplas mas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al

enrofloxacino, en bovino de menos de 2 años de edad.

Porcino

Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.

y Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de las infecciones del tracto urinario causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

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Productos Sanitarios

Tratamiento del síndrome de disgalactia posparto (SDP)/síndrome de mastitis, metritis y agalactia (MMA) causado

por cepas de Escherichia coli y Klebsiella spp. sensibles al enrofloxacino.Tratamiento de las infecciones del tracto

digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

No usar en casos de alteraciones en el crecimiento de los cartílagos y/o lesiones del sistema locomotor.

No usar en los caballos en crecimiento debido al posible daño del cartílago articular.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones pueden producirse las siguientes reacciones adversas:

Alteraciones gastrointestinales en terneros.

Lesiones locales de los tejidos en el punto de inyección en cerdos.

Reacción inflamatoria de intensidad variable en el punto de inyección, que puede persistir a los 15 días tras

la inyección, cuando se administra el medicamento por vía subcutánea.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino y porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular.

Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos.

Para garantizar que se administra la dosis correcta, se debe calcular el peso del animal con la mayor exactitud

posible, a fin de evitar dosis insuficientes.

Bovino

5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml de medicamento/20 kg p.v., una vez al día durante 3 a 5 días.

Artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino, en

bovino de menos de 2 años de edad: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml de medicamento/20 kg

p.v., una vez al día durante 5 días.

El producto puede administrarse por inyección subcutánea o intravenosa lenta.

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Mastitis aguda causada por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml de

medicamento/20 kg p.v., por inyección intravenosa lenta una vez al día durante 2 días consecutivos.

La segunda dosis puede administrarse por vía subcutánea. En tal caso, el tiempo de espera tras la inyección

subcutánea se amplía.

No deben administrarse más de 10 ml en un sólo punto de inyección subcutánea.

Porcino

2,5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 0,5 ml de medicamento/20 kg p.v., una vez al día por inyección

intramuscular durante 3 días.

Infección del tracto digestivo o septicemia causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que

corresponde a 1 ml de medicamento/20 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.

Administrar en el cuello, en la base de la oreja.

No deben administrarse más de 3 ml en un sólo punto de inyección intramuscular.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para garantizar que se administra la dosis correcta, se debe calcular el peso del animal con la mayor exactitud

posible, a fin de evitar dosis insuficientes.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino:

Carne:

s.c.: 12 días.

i.v.: 5 días.

Leche:

s.c.: 4 días.

i.v.: 3 días.

Porcino:

Carne: 13 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de

antimicrobianos.

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El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido

pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en el prospecto puede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras

quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambio en la terapia

escogida.

Se observaron cambios degenerativos del cartílago articular en terneros tratados por vía oral con dosis de 30 mg de

enrofloxacino/kg p.v. durante 14 días.

El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento, a la dosis recomendada, durante 15 días, provocó cambios

histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos.

En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua

La autoinyección accidental puede producir reacción local. En caso de autoinyección accidental, consulte con un

médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos sobre la reproducción o efectos

teratogénicos.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cerdas gestantes. Utilícese únicamente de

acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Pueden presentarse efectos antagónicos en administración conjunta con macrólidos o tetraciclinas.

No administrar simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (pueden producirse convulsiones).

Pueden aparecer interacciones a nivel hepático con otros fármacos de eliminación hepática.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Si se produce una sobredosificación, la sintomatología consistiría en una débil estimulación de la motilidad

espontánea procediéndose a la suspensión del tratamiento.

La intoxicación con fluoroquinolonas puede causar náuseas, vómitos y diarreas.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

26 de septiembre de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de 50 ml

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Caja con 1 vial de 500 ml

Caja con 6 viales de 500 ml.