FLOXAVEX 100 mg/ ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL POLLOS Y PAVOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLOXAVEX 100 mg/ ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL POLLOS Y PAVOS
  • formulario farmacéutico:
  • CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 12 frascos de 1 Litro, Caja con 4 frascos 5 Litros, Frasco de 1 litro, Frasco de 5 litros
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLOXAVEX 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL POLLOS Y PAVOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Pavos; Pollos
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas en el agua; Indicaciones especie Pollos: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Pollos: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pollos: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pollos: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Pollos: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pollos: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: GALLINAS PONEDORAS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Contraindicaciones especie Todas: PROFILAXIS; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Interacciones especie Todas: FENICOLES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Pavos Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 7 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 576347 Autorizado, 576348 Autorizado, 583331 Autorizado, 583332 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1848 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA - PROSPECTO:

Floxavex 100 mg/ml concentrado para solución oral para pollos y pavos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1

Riudoms 43330 (Tarragona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Floxavex 100 mg/ml concentrado para solución oral para pollos y pavos

Enrofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino

100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519)

0,014 ml

Solución transparente amarilla.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles al enrofloxacino:

Pollos

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida

Pavos

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar para profilaxis.

No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas

en el grupo de aves a tratar.

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Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERS AS

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Pollos y pavos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Pollos y pavos:

10 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo por día durante 3 – 5 días consecutivos.

Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y procesos crónicos. Si no se observa mejoría

clínica a los 2-3 días, deberá considerarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.

Para obtener la cantidad diaria de medicamento (ml) necesaria para el tratamiento por litro de agua:

Número total de animales x Peso medio (kg) x 0,1 = Volumen total (ml) por día

El medicamento debe ser introducido directamente en el tanque o introducido mediante una bomba dosificadora.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para administración en agua de bebida.

Asegurarse de que la dosis recomendada se ingiere completamente.

El agua medicada se debe preparar cada día, inmediatamente antes de la administración a los animales. La

medicación del agua debe ser continua durante el tratamiento y el agua medicada debe ser la única fuente de agua.

Determinar el peso de los animales de la forma más exacta posible para evitar infradosificación.

Usar prediluciones preparadas diariamente antes de iniciar el tratamiento.

Los sistemas de dosificación deben ser revisados continuamente para garantizar la correcta medicación.

Vaciar el depósito de agua y llenar con agua medicada antes de iniciar el tratamiento.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Pollos (carne): 7 días

Pavos (carne): 13 días

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el cons umo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de “CAD”.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino

El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp. puede no erradicar el microorganis mo.

Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de

antimicrobianos.

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El uso de fluorquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido

pobremente, o se espera que no respondan, a otra clase de antimicrobianos.

Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción

generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microorganismos resistentes.

También se ha notificado la resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Siempre que sea posible las fluorquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad

antimicrobiana.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las de la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de

bacterias resistentes a las fluorquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las

resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluorquinolonas deberán evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Evite el contacto con piel y ojos.

En caso de salpicadura accidental sobre la piel o los ojos, lávese inmediatamente con agua.

Lávese las manos después de usar el medicamento.

Durante la manipulación del medicamento, no comer, beber o fumar.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

In vitro, se ha demostrado un efecto antagónico cuando se combinan fluoroquinolonas con otros antimicrobianos

bacteriostáticos como macrólidos, tetraciclinas o fenicoles. La administración concomitante de sustancias que

contengan magnesio o aluminio puede reducir la absorción de enrofloxacino.

Sobredosificación

No se han observado síntomas clínicos adversos en pollos y pavos tratados a dosis de hasta 10 y 6 veces superiores

respectivamente a la dosis terapéutica.

El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento fuerte y prolongado de la ingesta de

agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con

lesiones del cartílago articular.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Envases de 1 litro y 5 litros de color blanco de polietileno de alta densidad, con tapón verde de rosca del mismo

material, sellado por inducción.

Formatos: 1 L, 5 L, 12 x 1 L en caja de cartón y 4 x 5 L en caja de cartón.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Una vez abierto el envase, utilizar antes de

LOTE:

CAD:

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 1848 ESP