FLOXACIVEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLOXACIVEN SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
  • Unidades en paquete:
  • 100 ml, Frasco de 1 litro, Caja con 1 frasco de 50 ml, Bidón de 5 litros
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLOXACIVEN SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Pollos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 6 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 24 HORAS; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Pollos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: POLLOS REPRODUCTORES; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Contraindicaciones especie Todas: PROFILAXIS; Contraindicaciones especie Todas: AVES QUE PRODUZCAN HUEVOS PARA EL CONSUMO HUMANO; Interacciones especie Todas: TETRACICLINA; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: FENICOLES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 7 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 575460 Anulado, 575461 Autorizado, 585966 Autorizado, 585967 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 795 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 10-10-2016
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 8

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO Y ETIQUETA-PROSPECTO

1- ETIQUETA-PROSPECTO PARA EL FORMATO DE 1 LITRO Y EL BIDÓN DE 5 LITROS:

CN:

Floxaciven

100 mg/ml solución para administración en agua de bebida

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

SEDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luís I, 56

28031 Madrid

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Laboratorios Maymó, S.A

Vía Augusta, 302

08017 Barcelona

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Floxaciven 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida

3.

COMPOSICIÓN

CUALITATIVA

Y

CUANTITATIVA

DE

LA

SUSTANCIAACTIVA

Y

OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino. 100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519) . 0,03 ml

Otros excipientes, c.s.

4.

INDICACIONES DE USO

Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles al enrofloxacino:

Pollos:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae, Avibacterium

paragallinarum, Pasteurella

multocida.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar para profilaxis.

No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las

(fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa. Otras (fluoro)quinolonas o a algún

excipiente.

Página 2 de 8

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLOXACIVEN - 795 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERSAS

Ninguna conocida

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en esta etiqueta-prospecto, le rogamos

informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Aves (pollos de engorde).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: administración en agua de bebida

Pollos: 10 mg de enrofloxacino/kg p. v.por día, durante 3 - 5 días consecutivos (equivalente a 0,1 ml de

medicamento/kg p.v./día.

Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos. Si no se

observa mejoría clínica a los 2

- 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a test de

sensibilidad.

Debe determinarse el peso de tos animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación

insuficiente.

El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una

dosificación correcta, la concentración de enrofloxacino en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el

consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se

debe calcular la dosis diaria exacta de medicamento aplicando la fórmula siguiente:

El agua medicada debe prepararse cada 24 horas, inmediatamente antes de iniciar el tratamiento. El

agua medicada debe ser la única fuente de agua durante todo el tratamiento.

Controlar que la dosis administrada se consume por completo comprobando los sistemas de suministro

periódicamente. Antes de iniciar el tratamiento vaciar el sistema de suministro y llenarlo con el agua

medicada.

Usar equipos de dosificación apropiados y debidamente calibrados.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

Pollos (carne): 7 días.

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

ml de medicamento / L de agua

10 mg/kg p.v./día x peso medio de animales

100 mg/ml x consumo medio de agua (L/día)

Página 3 de 8

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLOXACIVEN - 795 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Proteger de la luz.

Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp. puede no erradicar el microorganismo.

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento deba usarse teniendo en cuenta las políticas oficialas y locales sobre antimicrobianos.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido

mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos da antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de

realizar

un test de

sensibilidad.

El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar

la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con

otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido

una reducción generalizada en la sensibilidad de

E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de

microorganismos resistentes. También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas o a algún excipiente deben

evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y manipular el medicamento veterinario con

cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al agua de bebida. En caso de cont acto,

lavar inmediatamente con agua abundante.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y

mostrar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son

signos más graves que requieren atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia:

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

vitro, se ha demostrado

un efecto

antagónico cuando se combinan

fluoroquinolonas con

otros

antimicrobianos bacteriostáticos como macrólidos o tetraciclinas y fenicoles.

La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede reducir la

absorción del enrofloxacino.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Página 4 de 8

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLOXACIVEN - 795 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Dosis cinco veces las recomendadas no presentan ningún síntoma en aves

La intoxicación con fluoroquinolonas puede causar náuseas, vómitos y diarrea.

El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento importante y prolongado

de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas

temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.

caso

sobredosificación

accidental

aparecerán

alteraciones

nivel

(convulsiones,

incoordinación). Se suprimirá el tratamiento y se dará a beber a los animales agua sin medicar.

Incompatibilidades

No mezclar con soluciones fuertemente ácidas.

13.

ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O,

EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 frasco de 50 ml.

Frasco de 1 litro.

Bidón de 5 litros.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

TAMAÑO DEL ENVASE

1 L ó 5 L

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

795 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

Página 5 de 8

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLOXACIVEN - 795 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

2- PROSPECTO PARA EL FRASCO DE 50 ml:

PROSPECTO PARA:

Floxaciven

100 mg/ml solución para administración en agua de bebida

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

SEDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luís I, 56

28031 Madrid

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Laboratorios Maymó, S.A

Vía Augusta, 302

08017 Barcelona

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Floxaciven 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida

Enrofloxacino

3.

COMPOSICIÓN

CUALITATIVA

Y

CUANTITATIVA

DE

LA

SUSTANCIA

ACTIVA

Y

OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino. 100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519) . 0,03 ml

Otros excipientes, c.s.

4.

INDICACIONES DE USO

Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles al enrofloxacino:

Pollos:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae, Avibacterium

paragallinarum, Pasteurella

multocida.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar para profilaxis.

No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las

(fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, otras (fluoro)quinolonas o a algún

excipiente.

Página 6 de 8

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLOXACIVEN - 795 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERSAS

Ninguna conocida.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en esta etiqueta-prospecto, le rogamos

informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Aves (pollos de engorde).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: administración en agua de bebida

Pollos: 10 mg de enrofloxacino/kg p.v. por día, durante 3 - 5 días consecutivos (equivalente a 0,1 ml de

medicamento/kg p.v./día).

Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos. Si no se

observa mejoría clínica a los 2

- 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a test de

sensibilidad.

Debe determinarse el peso de tos animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación

insuficiente.

El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una

dosificación correcta, la concentración de enrofloxacino en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el

consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se

debe calcular la dosis diaria exacta de medicamento aplicando la fórmula siguiente:

El agua medicada debe prepararse cada 24 horas, inmediatamente antes de iniciar el tratamiento. El

agua medicada debe ser la única fuente de agua durante todo el tratamiento.

Controlar que la dosis administrada se consume por completo comprobando los sistemas de suministro

periódicamente. Antes de iniciar el tratamiento vaciar el sistema de suministro y llenarlo con el agua

medicada.

Usar equipos de dosificación apropiados y debidamente calibrados.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

Pollos (carne): 7 días.

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

ml de medicamento / L de agua

10 mg/kg p.v./día x peso medio de animales

100 mg/ml x consumo medio de agua (L/día)

Página 7 de 8

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLOXACIVEN - 795 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la

caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp. puede no erradicar el microorganismo.

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento debe usarse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido

mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de

realizar

un test de

sensibilidad.

El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar

la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con

otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido

una reducción generalizada en la sensibilidad de

E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de

microorganismos resistentes. También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolons o a algún excipiente deben evitar

todo contacto con el medicamento veterinario. Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y

manipular el medicamento veterinario con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al

agua de bebida. En caso de contacto, lavar inmediatamente con agua abundante.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y mostrar

dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más

graves que requieren atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

vitro. se ha demostrado

efecto

antagónico cuando se combinan

fluoroquinolonas con

otros

antimicrobianos bacteriostáticos como macrólidos o tetraciclinas y fenicoles.

La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede reducir la

absorción del enrofloxacino.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Dosis cinco veces las recomendadas no presentan ningún síntoma en aves

La intoxicación con fluoroquinolonas puede causar náuseas, vómitos y diarrea.

Página 8 de 8

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLOXACIVEN - 795 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento importante y prolongado

de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas

temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.

caso

sobredosificación

accidental

aparecerán

alteraciones

nivel

(convulsiones,

incoordinación). Se suprimirá el tratamiento y se dará a beber a los animales agua sin medicar.

Incompatibilidades

No mezclar con soluciones fuertemente ácidas.

13.

ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O,

EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 frasco de 50 ml.

Frasco de 1 litro.

Bidón de 5 litros.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

795 ESP

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario.