FLOXABACTIN 150 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLOXABACTIN 150 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 150mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 10 comprimidos (1 blister de Al/ PVC/ PE/ PVDC), Caja con 20 comprimidos (2 blister de Al/ PVC/ PE/ PVDC), Caja con 30 compri
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLOXABACTIN 150 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 24 horas; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Perros: INFECCION DEL TRACTO URINARIO; Indicaciones especie Perros: PIODERMA; Contraindicaciones especie Todas: DESÓRDENES DEL SISTEMA NERVIOSO NOS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ALTERACIONES DEL CARTÍLAGO ARTICULAR NOS; Contraindicaciones especie Todas: CACHORROS; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: MACROLIDOS; Contraindicaciones especie Todas: TETRACICLINAS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Contraindicaciones especie Todas: PERROS EN CRECIMIENTO; Contraindicaciones especie Todas: FENICOLES; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: SUCRALFATO; Interacciones especie Todas: FLUNIXINO; Interacciones especie Todas: ANTIACIDOS; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Interacciones especie Todas: FENICOLES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESÓRDENES DEL SISTEMA NERVIOSO NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIONES DEL CARTÍLAGO ARTICULAR NOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ANOREXIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 576513 Autorizado, 576514 Autorizado, 576515 Autorizado, 576516 Autorizado, 576517 Autorizado, 576518 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 2213 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FLOXABACTIN 150 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Enrofloxacino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Bajos

Fabricante que libera el lote:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Países Bajos

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLOXABACTIN 150 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Enrofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Floxabactin 150 mg es un comprimido ligeramente amarillo, redondo, convexo y ranurado para administración oral

a perros

El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino 150,0 mg

4.

INDICACIÓNES DE US O

Tratamiento de infecciones de vías urinarias inferiores (asociado o no con prostatitis) e infecciones de vías urinarias

superiores causadas por Escherichia coli o Proteus mirabilis.

Tratamiento de pioderma superficial y profunda.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en cachorros o en perros en crecimiento (perros de menos de 12 meses en razas pequeñas o de menos de 18

meses en razas grandes), ya que el medicamento puede causar alteraciones en el cartílago epilfisario en cachorros en

crecimiento.

No administrar a en perros que tengan desordenes nerviosos, ya que enrofloxacino puede

causar estimulación del SNC.

No utilizar en perros con hipersensibilidad conocida a fluoroquinolonas o a alguno de los exc ipientes del

medicamento.

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Productos Sanitarios

No utilizar en caso de resistencia a las quinolonas, ya que puede existir resistencia cruzada casi completa con otras

quinolonas y resistencia cruzada completa con otras fluoroquinolonas.

No emplear junto a tetraciclinas, fenicoles o macrólidos debido a efectos antagónicos potenciales.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Reacciones de hipersensibilidad

Alteraciones del Sistema Nervioso Central

Posibles alteraciones del cartílago articular en cachorros en crecimiento (ver punto 4.3. contraindicaciones).

En raras ocasiones se han observado casos de vómito y anorexia.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía oral.

5 mg de enrofloxacino/kg/día, una vez al día, lo que corresponde a 1 comprimido por 30 kg p.v./día, d urante:

10 días en infecciones de vías urinarias inferiores.

15 días en infecciones de las vías urinarias superiores y en infecciones de las vías urinarias inferiores

asociadas a prostatitis.

Hasta 21 días en piodermas superficiales dependiendo de la respuesta clínica.

Hasta 49 días en piodermas profundas dependiendo de la respuesta clínica.

El tratamiento deberá reconsiderarse en el caso de que de no se observe una mejora clínica a la mitad de la duración

del tratamiento.

Los comprimidos pueden administrarse directamente introduciéndolos en la boca del perro o añadiéndolos a la

comida, si es necesario.

No sobrepasar la dosis recomendada.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Después de dividir un comprimido, utilizar la mitad sobrante para la siguiente dosis. Guardar la mitad sobrante en el

alveolo del blíster original.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

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No usar después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y la caja después de CAD.

Medicamento veterinario acondicionado para su venta: no requiere condiciones especiales de conservación

Comprimidos partidos: almacenar a temperatura inferior a 25ºC

Los comprimidos partidos deben almacenarse en el blíster.

Las mitades sobrantes de los comprimidos partidos deben desecharse después de 24 horas.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales

Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de procesos clínicos que han respondido pobremente, o

se espera que respondan pobremente, a otros tipos de antimicrobianos. Cuando sea posible, las fluoroquinolonas

deben usarse en base a pruebas de sensibilidad. Las políticas oficiales y locales en el uso de antimicrobianos deben

tenerse en cuenta cuando se utiliza el medicamento. El uso de este medicamento fuera de las condiciones rec ogidas

en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede reducir

la eficacia del tratamiento de otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.

Utilizar el medicamento con cuidado en perros en cas os de insuficiencia renal ó hepática grave.

La pioderma es mayoritariamente secundaria a un proceso subyacente. Es necesario determinar la causa subyacente

y tratar adecuadamente al animal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de ingestión accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.

Lavarse las manos tras manipular el medicamento.

En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua.

No manipule el medicamento en caso de hipersensibilidad conocida al mismo.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Los estudios llevados a cabo en animales de laboratorio (rata, chinchilla) no han puesto de manifiesto ningún efecto

teratógeno, fetotóxico o maternotóxico. Utilizar únicamente tras la valoración del beneficio/riesgo por el veterinario

responsable.

Lactancia:

Debido a que el enrofloxacino se elimina por la leche materna, no se recomienda el uso durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante con flunixino deberá hacerse bajo la adecuada monitorización veterinaria, debido a que las

interacciones entre ambas sustancias activas pueden dar lugar a reacciones adversas por retrasarse la eliminación.

El uso concomitante con teofilina requiere la adecuada monitorización debido a que los niveles séricos de teofilina

pueden incrementarse.

El uso concomitante con sustancias que contengan magnesio o aluminio (tales como antiácidos o sucralfato) puede

reducir la absorción de enrofloxacino. Por ello estas sustancias deben ser administradas una vez transcurridas al

menos dos horas desde la administración de este medicamento.

No administrar simultáneamente a tetraciclinas, fenicoles o macrólidos debido a su potencial efecto antagónico.

No administrar simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos, ya que pueden producirse convulsiones.

Sobredosificación

La sobredosis puede ocasionar vómitos o síntomas neurológicos (temblores musculares, descoordinación y

convulsiones) que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

En ausencia de un antídoto conocido, aplicar un tratamiento evacuatorio y sintomático.

Si es necesario, para reducir la absorción de enrofloxacino puede administrarse antiácidos conteniendo aluminio o

magnesio o carbón activado.

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De acuerdo con los datos publicados, los signos de sobredosificación con enrofloxacino en p erros tales como

inapetencia y desordenes gastrointestinales se observaron aproximadamente a 10 veces la dosis recomendada

cuando se administró durante dos semanas. No se han observado signos de intolerancia en perros a los que se

administró 5 veces la dosis recomendada durante un mes.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con la normativa vigente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Septiembre 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Blíster Alu-PVC/PE/PVDC o blíster Alu-PVC/PVDC con 10 comprimidos;

Caja con 1 blíster (10 comprimidos);

Caja con 2 blísteres (20 comprimidos);

Caja con 3 blísteres (30 comprimidos);

Caja con 5 blísteres (50 comprimidos);

Caja con 6 blísteres (60 comprimidos);

Caja con 10 blísteres (100 comprimidos);

Caja con 15 blísteres (150 comprimidos);

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Representante del titular:

Dechra Veterinary Products SLU

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

España