FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
19-10-2010
Ficha técnica
(SPC)
19-10-2010
Ingredientes activos:
FLORFENICOL
Disponible desde:
Schering Plough, S.A.
Código ATC:
QJ01BA90
Designación común internacional (DCI):
FLORFENICOL
formulario farmacéutico:
SOLUCIÓN INYECTABLE
Composición:
Excipientes: PROPILENGLICOL, N-METILPIRROLIDONA, POLIETILENGLICOL 300 (MACROGOL 300)
Vía de administración:
VÍA INTRAMUSCULAR
tipo de receta:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Grupo terapéutico:
Porcino
Área terapéutica:
Florfenicol
Resumen del producto:
FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml Anulado No comercializado - FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 20 ml Anulado No comercializado - FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 250 ml Anulado No comercializado - FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml Anulado No comercializado - FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 500 ml Anulado No comercializado
Estado de Autorización:
Anulado
Fecha de autorización:
2011-11-28
Información para el usuario
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Schering-Plough, S.A.
Carretera Nacional I Km. 36
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)
ESPAÑA
Fabricante que libera el lote:
Schering-Plough Santé Animale
ZA La Grindolière, 49500 Segré
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
3.
COMPOSICIÓN CUALIT ATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
Florfenicol
300 mg
Propilenglicol
150 mg
N-metil 2-pirrolidona
250 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina causados por cepas de
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ y _Pasteurella multocida_, sensibles al florfenicol.
5.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en verracos adultos utilizados con fines reproductivos.
No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los
demás componentes del medicamento.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o eritema/edema perianal y rectal
transitorios que pueden afectar al 50 % de los animales. Estos efectos pueden observarse
durante una semana.
Se puede observar inflamación transitoria hasta de 5 días en el punto d
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Ficha técnica
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Florfenicol
300,00 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución algo viscosa, transparente, amarillo claro a color paja, libre de materias extrañas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina causados por cepas de
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ y _Pasteurella multocida_, sensibles al florfenicol.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en verracos adultos utilizados con fines reproductivos.
No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los
demás componentes del medicamento.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
No usar en lechones de menos de 2 Kg.
El uso del medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad de bacterias aisladas del
animal. Si esto no fuese posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local
(regional, a nivel de la granja) sobre la sensibilidad de la bacteria en cuestión.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAM
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