FLORVETOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLORVETOL PORCINO 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: PROPILENGLICOL, N-METILPIRROLIDONA, POLIETILENGLICOL 300 (MACROGOL 300)
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLORVETOL PORCINO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • FLORVETOL PORCINO 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml Anulado No comercializado - FLORVETOL PORCINO 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 20 ml Anulado No comercializado - FLORVETOL PORCINO 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 250 ml Anulado No comercializado - FLORVETOL PORCINO 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml Anulado No comercializado - FLORVETOL PORCINO 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 500 ml Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 1695 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 28-11-2011
  • última actualización:
  • 23-09-2016

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

FLORVETOLPORCINO300mg/mlSOLUCIÓNINYECTABLE

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

Schering-Plough,S.A.

CarreteraNacionalIKm.36

28750SanAgustíndeGuadalix(Madrid)

ESPAÑA

Fabricantequeliberaellote:

Schering-PloughSantéAnimale

ZALaGrindolière,49500Segré

FRANCIA

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FLORVETOLPORCINO300mg/mlSOLUCIÓNINYECTABLE

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Cadamlcontiene:

Florfenicol 300mg

Propilenglicol 150mg

N-metil2-pirrolidona 250mg

4. INDICACIONESDEUSO

Tratamientodebrotesagudosdeenfermedadrespiratoriaporcinacausadosporcepasde

ActinobacilluspleuropneumoniaeyPasteurellamultocida,sensiblesalflorfenicol.

5. CONTRAINDICACIONES

Noutilizarenverracosadultosutilizadosconfinesreproductivos.

Noutilizarencasodehipersensibilidadconocidaalasustanciaactivaoacualquieradelos

demáscomponentesdelmedicamento.

6. REACCIONESADVERSAS

Losefectosadversoscomúnmenteobservadossondiarreay/oeritema/edemaperianalyrectal

transitoriosquepuedenafectaral50%delosanimales.Estosefectospuedenobservarse

duranteunasemana.

Sepuedeobservarinflamacióntransitoriahastade5díasenelpuntodeinyección.Las

lesionesinflamatoriasenellugardeinyecciónpuedenpermanecerdurante28días.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

7. ESPECIESDEDESTINO

Porcino

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍADEADMINISTRACIÓN

15mg/kgpesovivo(1ml/20kg)porinyecciónintramuscularenelmúsculodelcuellodos

vecesconunintervalode48horas,utilizandounaagujade16degalga.

Elvolumenadministradoporpuntodeinyecciónnodebeexceder3ml.

Serecomiendatrataralosanimalesenestadiostempranosdeenfermedadyevaluarla

respuestaaltratamientoenlas48horassiguientesalasegundainyección.

Silossignosclínicosdeenfermedadrespiratoriapersisten48horasdespuésdelaúltima

inyección,eltratamientodebesercambiadoutilizandootraformulaciónuotroantibióticoy

continuadohastaquelossignosclínicossehayanresuelto.

Paraasegurarunadosificacióncorrecta,elpesovivodeberádeterminarsetanexactamente

conseaposibleparaevitarlainfradosificación.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Desinfectareltapónantesderetirarcadadosis.Utilizarunajeringayagujaestérilessecas.

Noperforarelcierremásde25veces.

10.TIEMPODEESPERA

Carne*:18días

*Eltiempodeesperasecalculadesdelaúltimaadministracióndelfármaco.Debeadvertirse

queparacualquiertiempodeespera,nopuededarseahumanosningúnalimentodeorigen

animalduranteelperiododetratamiento.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Noconservaratemperaturasuperiora25°C.

Norefrigerar.

Nocongelar.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiqueta.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días.

Conservarelvialenelembalajeexterior.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Nousarenlechonesdemenosde2Kg.

Elmedicamentodebeserutilizadojuntoconensayosdesensibilidadytenerencuentapolíticas

antimicrobianasoficialesylocales.

Elusodelmedicamentodebebasarseenensayosdesensibilidaddebacteriasaisladasdel

animal.Siestonofueseposible,laterapiadebebasarseenlainformaciónepidemiológicalocal

(regional,aniveldelagranja)sobrelasensibilidaddelabacteriaencuestión.

Debeponersecuidadoenevitarlaautoinyecciónaccidental.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Estudiosenanimalesdelaboratorionohanreveladoevidenciaalgunadeembrioo

fetotoxicidadpotencial.Noobstante,laseguridaddelmedicamentoencerdasdurantela

gestaciónylactaciónnohasidodemostrada.Elusodelmedicamentodurantelagestacióny

lactaciónnoestáportantorecomendado.

Noutilizarencasosconocidosdesensibilidadapropilenglicolypolietilenglicoles.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosdeberáneliminarse

deconformidadconlanormativavigente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

14deoctubrede2010

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Elflorfenicolesunantibióticosintéticodeamplioespectro,eficazfrentealamayorpartedelas

bacteriasGram-positivasyGram-negativasaisladasdeanimalesdomésticos.Elflorfenicol

actúainhibiendolasíntesisproteicadelasbacteriasanivelribosómicoyesbacteriostático.No

obstante,laactividadbactericidasehademostradoin-vitrocontraActinobacillus

pleuropneumoniaeyPasteurellamultocida.

Losensayosin-vitrohanmostradoqueelflorfenicolesactivofrentealospatógenos

bacterianosaisladosmáscomúnmenteenenfermedadesrespiratoriasencerdos,incluyendo

ActinobacilluspleuropneumoniaeyPasteurellamultocida.

Encerdosflorfenicoladministradointravenosamentetuvounatasadeaclaraciónplasmática

mediade5,2ml/min/Kgyunvolumenmediodedistribuciónenequilibriode948ml/Kg.Lavida

mediaterminales2,2horas.

Traslaadministraciónintramuscularinicialdeflorfenicol,sealcanzanconcentracionesséricas

máximasdeentre3,8y13,6µg/mltras1,4horasylasconcentracionessereducenconuna

mediadelavidamediaterminalde3,6horas.Trasunasegundaadministraciónintramuscular,

sealcanzanconcentracionesséricasmáximasdeentre3,7y3,8µg/mltras1,8horas.Las

concentracionesdeFlorfenicolalcanzadasentejidopulmonarreflejanlasconcentraciones

plasmáticas,conunaproporcióndeconcentraciónpulmón:plasmadeaproximadamente1.

Traslaadministraciónacerdosporlavíaintramuscular,elflorfenicolesrápidamente

excretado,principalmenteenorina.Elflorfenicolesampliamentemetabolizado.

Formatos:

20ml

50ml

100ml

250ml

500ml

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

RegNº:1695ESP

Usoveterinario-medicamentosujetoaprescripciónveterinaria