FLORTEK 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLORTEK 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • FLORFENICOL 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Frasco de 500 ml, Frasco de 1 litro, Bidón de 5 litros
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLORTEK 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: 3 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESÓRDENES NEUROLÓGICOS NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MUERTE; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE AGUA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES DE COLOR MARRÓN OSCURO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ESTREÑIMIENTO; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) IRRITACIÓN ANAL; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) PROLAPSO ANAL; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) ERITEMA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 20 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 583370 Autorizado, 583371 Autorizado, 583372 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3054 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

TEXTOS DE ETIQUETADO-PROSPECTO

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ENVAS E PRIMARIO

ETIQUETA-PROSPECTO, Y PROSPECTO

Frascos de 500 ml, 1l y bidones de 5 l

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLORTEK 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol

100 mg

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración en agua de bebida.

Solución transparente, de incolora a amarilla.

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

Frasco de 500 ml.

Frasco de 1 l.

Bidón de 5 l.

5.

ESPECIES DE DES TINO

Cerdos

6.

INDICACIÓNES DE US O

En cerdos:

Tratamiento y prevención a nivel del grupo donde están presentes los signos clínicos de la enfermedad respiratoria

porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles a florfenicol. La presencia

de la enfermedad debe ser establecida en el rebaño antes de iniciar tratamiento preventivo.

7.

MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

10 mg de florfenicol por kg de peso vivo por día en agua de bebida durante 5 días consecut ivos.

Basándose en la dosis recomendada y en el número y peso de los animales a tratar, la cantidad diaria exacta de

medicamento veterinario debe calcularse según la siguiente fórmula:

X ml medicamento

veterinario/ kg p.v./día

Peso vivo medio (kg) de

los animales a tratar

X ml de

medicamento

veterinario por litros

Página 2 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLORTEK 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO - 3054 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

de agua de bebida

Media del consumo de agua (litros) por animal

Se debe preparar la cantidad adecuada de agua medicada en base al consumo diario de agua. Para asegurar una

correcta dosificación, el peso vivo debe determinarse de la forma más precisa posible. Para evitar infra y

sobredosificación, los animales tratados deben dividirse en grupos de peso vivo similar y la dosis debe calcularse

para cada grupo individualmente.

Para tanques de granel:

Para tratar cerdos que beban el 10% de su peso vivo, a la dosis de 10 mg/kg: añadir la solución de florfenicol al agua

de bebida en el tanque de granel. Utilizar un frasco (500 ml) de solución de florfenicol para cada 500 l de agua, un

frasco (1l) de solución de florfenicol para cada 1000 l de agua o utilizar un bidón (5l) de solución de florfenicol para

cada 5000 l de agua y mezclar a fondo.

Para dosificadores:

Para tratar 5000 kg de cerdos, bebiendo el 10% de su peso, a la tasa de dosis de 10 mg/kg:

Vaciar el contenido de un frasco/bidón de solución de florfenicol en el dosificador y diluir con agua de bebida tal

y como se indica:

Frasco/Bidón

Cantidad de agua de bebida

500 ml

50 l

100 l

500 l

Agitar enérgicamente.

Ajustar el dosificador al 10%

Abrir el dosificador.

Advertencia: Las soluciones con concentraciones superiores a 1,2 g de florfenicol por litro pueden precipitar. No

usar con agua clorada.

La ingesta de agua medicada depende de varios factores incluyendo el estado clínico de los animales y las

condiciones locales tales como temperatura ambiental y humedad. Para obtener la dosis correcta la ingesta de agua

tiene que ser monitorizada y la concentración de florfenicol tiene que ajustarse de acuerdo a esta. Si de cualquier

modo no es posible obtener suficiente ingesta de agua medicada los animales deben ser tratados parenteralmente.

8.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Carne: 20 días.

9.

ADVERTENCIAS ES PECIALES, SI PROCEDEN

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento veterinario debe ser utilizado conjuntamente con pruebas de sensibilidad.

El uso inapropiado del medicamento veterinario puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al

florfenicol.

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de

antimicrobianos.

El tratamiento no debe exceder los 5 días.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales

Página 3 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLORTEK 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO - 3054 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

El florfenicol y el polietinglicol pueden causar reacciones de hipersensibilidad (alergias).

Las personas con hipersensibilidad conocida a florfenicol o polietilenglicoles deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario puede producir irritación en la piel y ojos.

En caso de derrame sobre la piel accidental, lavar con agua. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente

con abundante cantidad de agua.

Usar gafas de protección personal al manipular el medicamento veterinario.

El florfenicol y el polietilenglicol pueden causar hipersens ibilidad (alergia).

Pedir consejo médico si persiste la irritación.

Otras precauciones

Para prevenir cualquier reacción adversa en algas y la posible contaminación de aguas su bterráneas, el estiércol

procedente de cerdos tratados no debe diseminarse a la tierra sin mezclarse con estiércol procedente de cerdos no

tratados. El estiércol procedente de cerdos tratados debe mezclarse con al menos 5 veces el peso de estiércol

procedente de cerdos no tratados antes de diseminarlo e incorporarlo a la tierra cultivable.

Gestación y lactancia

Los estudios en animales de laboratorio no han revelado ninguna evidencia de efectos potenciales embriotóxicos ni

fetotóxicos del florfenicol.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y lactancia en cerdas.

Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación, pueden observarse una disminución en la ganancia de peso y consumo de alimento y

agua, eritema y edema perianal y modificación de algunos parámetros hematológicos y bioquímicos indicativos de

deshidratación.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

10.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones : 24 horas

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Fecha límite de utilización:

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Página 4 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLORTEK 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO - 3054 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

12.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDIC AMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a

proteger el medio ambiente.

13.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RES TRICCIONES DE

DISPENSACIÓN Y US O, S I PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración bajo control o supervisión del

veterinario.

14.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RES PONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, S I ES DIFERENTE

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

ESPAÑA

16.

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3054 ESP

17.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote:

18.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Contraindicaciones

No usar en verracos utilizados con fines reproductivos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o al excipiente.

Reacciones adversas

Durante el tratamiento puede observarse una ligera reducción del consumo de agua por los animales, heces marrón

oscuro y estreñimiento.

Página 5 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLORTEK 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO - 3054 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o eritema/edema peri-anal y rectal que pueden afectar

aproximadamente al 40% de los animales. Estos efectos son transitorios. En algunos de los animales afectados se

puede observar prolapso rectal, que se resuelve sin tratamiento.

En raras ocasiones, se pueden observar signos neurológicos y muerte en los animales tratados. En ese caso, retira el

tratamiento de inmediato.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta, o piensa que el medicamento no

ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde:

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

Fecha en que fue aprobada la etiqueta-prospecto por última vez:

Mayo 2019

Formatos:

Frascos de 500 ml y 1lly bidones de 5l.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.