FLORON 450 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # FLORFENICOL BILLEV PHARMA 450 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLORON 450 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # FLORFENICOL BILLEV PHARMA 450 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLORFENICOL 450mg
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • FLORON 450 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de 100 ml # FLORFENICOL BILLEV PHARMA 450 mg/ ml SOLUCION INYEC
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLORON 450 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # FLORFENICOL BILLEV PHARMA 450 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Bovino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Bovino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Bovino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: TOROS REPRODUCTORES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR LOCALIZADO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE ALIMENTO; Tiempos de espera especie Bovino Carne 64 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 582277 Autorizado, 582278 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2876 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FLORON 450 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante del Titular:

LABIANA Life Sciences S.A.

Calle Venus 26,

08228 Terrassa (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLORON 450 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Florfenicol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol

450 mg

Excipientes, c.s.

Solución viscosa transparente de color amarillo claro a amarillo

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento y metafilaxis de infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

e Histophilus somni sensibles al florfenicol. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del

tratamiento metafiláctico.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en toros sementales adultos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Durante el período de tratamiento puede producirse un descenso del consumo de alimento y un ablandamiento

transitorio de las heces. Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras finalizar el tratamiento.

La administración del medicamento por vía subcutánea del volumen máximo recomendado (10 ml) puede producir

dolor local transitorio e inflamación clínicamente evidente en el punto de inyección. El dolor local puede persistir

durante varios días; la inflamación dis minuye gradualmente con el tiempo aunque puede persistir hasta 61 días.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FLORON 450 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO - 2876 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía subcutánea.

Dosis: administrar 40 mg de florfenicol/kg de peso vivo (equivalente a 4 ml de medicamento/45 kg de peso vivo) en

dosis única.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

La inyección subcutánea se administrará en la zona del cuello. Respetar un volumen máximo por punto de inyección

de 10 ml. Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de

administración.

Limpiar y desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar agujas y jeringas secas y estériles.

Para los viales de 250 ml, no perforar más de 25 veces.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Carne: 64 días

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere a l último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales de uso:

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización

de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o

regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :

Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a cualquiera de los excipientes deben evitar cualquier

contacto con el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto directo con piel o mucosas. En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua y

jabón. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua.

Lavar las manos después del uso del medicamento veterinario.

Gestación:

Los estudios realizados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos ni tóxicos para el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación. Utilícese únicamente de

acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudio de incompatibilidad, este medicamento veterinar io no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Septiembre 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Uso Veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario