FLORKEM 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLORFENICOL

Disponible desde:

CEVA SALUD ANIMAL S.A.

Código ATC:

QJ01BA90

Designación común internacional (DCI):

FLORFENICOL

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FLORFENICOL 300mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de , Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 500 ml, Caja con 1 vial de plastico multicapa de 50 ml, Caja con 1 vial de plastico multicapa de 100 ml, Caja con 1 vial de plastico multicapa de 250 ml, Caja con 1 vial de plastico multicapa de 500 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Porcino

Área terapéutica:

Florfenicol

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Toros; Contraindicaciones especie Todas: Verracos; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Eritema local; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Diarrea; Tiempos de espera especie Bovino Carne 37 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 18 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 573352 Autorizado, 573353 Autorizado, 573354 Autorizado, 573355 Autorizado, 573356 Autorizado, 573357 Autorizado, 57, 573358 Autorizado, 573359 Autorizado, 573360 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA 20, 50, 100, 250 & 500 ML
Florkem 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CEVA Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España
Fabricante responsable de la liberación del lote
Ceva Santé Animale, 10 ç
av. de. La Ballastière
33500 Libourne
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Florkem 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino.
Florfenicol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
300 mg de florfenicol
Solución transparente de incolora a color amarillo pálido.
_ _
4.
INDICACIONES
BOVINO:
Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio debidas a
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteu-_
_rella multocida _y_ Histophilus somni, _sensibles al florfenicol.
PORCINO:
Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria causados por
cepas de _ Actinobaci-_
_llus pleuropneumoniae_ y _Pasteurella multocida _sensibles al
florfenicol.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en toros adultos o verracos utilizados con fines
reproductivos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
BOVINO:
Durante el periodo de tratamiento puede producirse una disminución en
la ingesta de alimento
y un reblandecimiento transitorio de las heces. Los animales tratados
se recuperan rápida y
completamente una vez finalizado el tratamiento.
La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular
puede causar lesiones

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Florkem 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol ..................................................... 300
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a color amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
BOVINO:
Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio debidas a
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteu-_
_rella multocida _y_ Histophilus somni, _sensibles al florfenicol.
PORCINO:
Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria causados por
cepas de _Actinobaci-_
_llus pleuropneumoniae_ y _Pasteurella multocida _sensibles al
florfenicol.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en toros adultos o verracos utilizados con fines
reproductivos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar jeringas y
agujas secas y estériles.
No usar en lechones de menos de 2 kg.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En condiciones de campo aproximadamente el 30% de los cerdos tratados
presentó pirexia
(40ºC) asociada con depresión moderada o disnea moderada una semana
o más tras la admi-
nistración de la segunda dosis.
El empleo del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de
sensibilidad de las bacte-
rias aisladas de los anim