FLORKEM 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLORKEM 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLORFENICOL 300mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLORKEM 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Todas: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: TOROS; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DEL APETITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) ERITEMA LOCAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DIARREA; Tiempos de espera especie Bovino Carne 37 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 18 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573352 Autorizado, 573353 Autorizado, 573354 Autorizado, 573355 Autorizado, 573356 Autorizado, 573357 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 2051 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO para 20, 50, 100, 250 & 500 ml

Florkem 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

CEVA Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

08028 Barcelona

España

Fabricante responsable de la liberación del lote

Ceva Santé Animale, 10 ç

av. de. La Ballastière

33500 Libourne

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Florkem 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino.

Florfenicol

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

300 mg de florfenicol

Solución transparente de incolora a color amarillo pálido.

4.

INDICACIONES

Bovino:

Tratamiento

infecciones

tracto

respiratorio

debidas

Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella multocida y Histophilus somni, sensibles al florfenicol.

Porcino:

Tratamiento

brotes

agudos

enfermedad

respiratoria

causados

cepas

Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en toros adultos o verracos utilizados con fines reproductivos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

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Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERSAS

Bovino:

Durante el periodo de tratamiento puede producirse una disminución en la ingesta de alimento

y un reblandecimiento transitorio de las heces. Los animales tratados se recuperan rápida y

completamente una vez finalizado el tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular puede causar lesiones

inflamatorias en el punto de inyección que pueden persistir hasta 28 días.

Porcino:

Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o eritema/edema perianal y rectal

transitorios que pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos pueden observarse

durante una semana.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular puede causar lesiones

inflamatorias en el punto de inyección que pueden persistir hasta 28 días.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos

informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Bovino y porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular.

La inyección debe administrarse en el cuello.

Bovino:

20 mg de florfenicol por kg de peso vivo, es decir, 1 ml de solución por 15 kg de peso vivo, dos

veces con un intervalo de 48 horas.

Porcino:

15 mg de florfenicol por kg de peso vivo, es decir, 1 ml de solución por 20 kg de peso vivo, dos

veces con un intervalo de 48 horas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

El volumen administrado por punto de inyección no debe exceder de10 ml en bovino y 3 ml en

porcino.

Para garantizar la dosis correcta se debe determinar el peso vivo del animal de forma tan

precisa como sea posible para evitar la infradosificación.

Se recomienda tratar los animales en etapas tempranas de la enfermedad y evaluar la

respuesta al tratamiento en las 48 horas después de la segunda inyección.

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Productos Sanitarios

Si los síntomas clínicos de la enfermedad respiratoria persisten 48 horas después de la última

inyección, se debería cambiar el tratamiento usando otra formulación u otro antibiótico y

continuar hasta que los síntomas clínicos se hayan resuelto.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne:

Bovino: 37 días

Porcino:18 días

Leche: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo

humano.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en vial después de CAD

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

Cuando el envase se abre por primera vez, debe escribir en el espacio provisto a tal efecto en

la etiqueta, la fecha en la que el medicamento veterinario que quede en el envase debe ser

desechado.

Desechar el medicamento veterinario que quede en el envase en ese momento.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar jeringas y agujas secas y estériles.

No usar en lechones de menos de 2 kg.

En condiciones de campo aproximadamente el 30% de los cerdos tratados presentó pirexia

(40ºC) asociada con depresión moderada o disnea moderada una semana o más tras la

administración de la segunda dosis.

El empleo del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad de las

bacterias aisladas de los animales. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la

información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las

bacterias implicadas en el proceso infeccioso.

Cuando se utilice este medicamento veterinario deben tenerse en cuenta las recomendaciones

oficiales, nacionales y regionales, sobre el uso de antimicrobianos.

El empleo del medicamento veterinario en condiciones distintas de las indicadas en la Ficha

técnica del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y

reducir la eficacia del tratamiento con otros antimicrobianos debido a posibles resistencias

cruzadas. Debe prestarse atención especial a la mejora de las prácticas ganaderas para evitar

situaciones estresantes (mejorando el manejo y también la limpieza y desinfección).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

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Administre el medicamento veterinario con cuidado para evitar la autoinyección accidental. En

caso de inyectarse accidentalmente, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la

etiqueta a.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula deben evitar

todo contacto con el medicamento veterinario.

Lávese las manos después de usar el medicamento veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos embrio o

fetotóxicos del florfenicol. No obstante no ha quedado demostrada la seguridad del florfenicol

sobre

rendimiento

reproductivo

bovino

porcino

sobre

gestación.

Utilícese

únicamente

acuerdo

evaluación

beneficio/riesgo

efectuada

veterinario

responsable.

Interacciones

Ninguna conocida.

Sobredosificación

porcino,

después

administrar

vía

intramuscular

tres

veces

más

dosis

recomendada se ha observado una reducción en el consumo de pienso, de agua y en el

aumento del peso. Tras la administración de 5 veces o más la dosis recomendada, también se

observaron vómitos.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU

USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o

los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Septiembre 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaño del envase:

Caja con un vial de plástico de 50,100, 250 ó 500 ml.

Caja con un vial de vidrio de 20,100, 250 ó 500 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Propiedades farmacodinámicas

El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro efectivo contra la mayoría de

bacterias Gram positivas y Gram negativas aisladas de animales domésticos.

El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis de proteínas a nivel ribosomal y es bacteriostático. No

obstante, estudios in vitro con florfenicol demuestran actividad bactericida frente las bacterias

patógenas más comúnmente aisladas en los procesos respiratorios:

Histophilus

somni, Mannheimia

haemolytica

y Pasteurella

multocida

aislados

ganado bovino.

Actinobacillus pleuropneumonia, and Pasteurella multocida aislados en cerdos.

La resistencia adquirida al florfenicol es mediada por la resistencia a la bomba de flujo asociada

al gen florR. Tal resistencia no ha sido identificada aún en cepas patógenas excepto en

Pasteurella multocida. Puede darse resistencia cruzada con cloranfenicol. Se ha identificado

resistencia al florfenicol y a otros antimicrobianos en el patógeno alimentario

Salmonella

typhimurium y se ha observado corresistencia con cefalosporinas de tercera generación en

Escherichia coli respiratorio y digestivo. .

Para Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni se han determinado

los siguientes puntos de corte para florfenicol en enfermedades respiratorias bovinas: sensible:

≤ 2 µg/ml, intermedio: 4 µg/ml, resistente: ≥ 8 µg/ml

En bovino, 99% de P. multocida aisladas (n=156) y 98% de M. haemolytica aislados (n=109)

eran sensibles al florfenicol (cepas aisladas en Francia en 2012).

En porcino, 99% de P. multocida aisladas (n=150) eran sensibles al florfenicol (cepas aisladas

en Francia en 2012).

Se han determinado las siguientes Concentraciones Mínimas Inhibitorias (CMI) para florfenicol

en cepas aisladas en Europa en animales enfermos entre 2009 y 2012:

Especie Bacteriana

Origen

Nª de

cepas

CMI de florfenicol (µg/mL)

CMI

50

CMI

90

Mannheimia

haemolytica

Bovino

Pasteurella multocida

Bovino

Histophilus somni

Bovino

Pasteurella multocida

Porcino

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Porcino

Datos farmacocinéticos

En bovino

La administración por vía intramuscular de la formulación a la dosis recomendada de 20 mg/kg

mantiene niveles eficaces en sangre durante 48 horas. La concentración máxima media en

suero (Cmax) de 3.8 µg/ml se alcanza 5.7 horas (Tmax) después de la administración. La

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concentración sérica media 24 horas después de la administración es de 1,95 µg/ml. La

semivida de eliminación media es de 15.3 horas.

En porcino

Tras la administración por vía intramuscular de florfenicol se obtiene una concentración máxima

en suero de 4.7 µg/ml en 1.8 horas con una semivida de eliminación media de 14,8 horas. Las

concentraciones séricas disminuyen por debajo de 1 µg/ml, CMI90 para los patógenos destino

en porcino, 12-24 horas después de la administración IM. Las concentraciones de florfenicol

alcanzadas

tejido

pulmonar

reflejan

concentración

plasmática

relación

concentración pulmón/plasma de aproximadamente 1.

Después de la administración por vía

intramuscular en porcino, el florfenicol se excreta

rápidamente, principalmente por la orina. El florfenicol es extensamente metabolizado.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO.

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.