FLORFENICEN 300 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLORFENICEN 300 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLORFENICOL 300mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLORFENICEN 300 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: TOROS REPRODUCTORES; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: OVEJAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Contraindicaciones especie Todas: VACAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Contraindicaciones especie Todas: LECHONES DE MENOS DE 2 KG DE PESO VIVO; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) ALTERACIÓN DE LA MICROBIOTA INTESTINAL; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANAFILAXIA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DEL APETITO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie 2: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DEL APETITO; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) ERITEMA LOCAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) IRRITACIÓN ANAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DIARREA; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DISNEA; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) FIEBRE; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DEPRESIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 30 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 39 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 18 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580119 Autorizado, 580120 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2621 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FLORFENICEN 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes:

CENAVISA S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 REUS (España)

Tel.: 00 34 977 75 72 73

Fax: 00 34 977 75 13 98

e-mail: cenavisa@cenavisa.com

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLORFENICEN 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO

Florfenicol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRA(S)

SUSTANCIA(S)

Florfenicol . 300 mg/ml

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Bovino:

Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida y Histophilus somni, sensibles al florfenicol.

Ovino:

Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio en ovino causadas por cepas de Mannheimia haemolytica y

Pasteurella multocida, sensibles al florfenicol.

Porcino:

Tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus

pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en toros adultos o verracos destinados a la cría.

No usar en caso de hipersensibilidad o reacciones alérgicas conocidas previamente a florfen icol o a cualquiera de

los excipientes.

No usar en lechones de menos de 2 kg.

No usar en bovino y ovino cuya leche se utiliza para consumo humano.

Ver sección Advertencias especiales.

6.

REACCIONES ADVERS AS

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Bovino

En muy raras ocasiones, durante el tratamiento, puede producirse una disminución en el co nsumo de alimento y un

reblandecimiento transitorio de las heces. Los animales se recuperan rápida y completamente una vez finalizado el

tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular o subcutánea puede causar, en muy raras

ocasiones, lesiones inflamatorias en el punto de inyección que pueden persistir hasta los 14 días. En muy raras

ocasiones se observan reacciones anafilácticas.

Ovino

En muy raras ocasiones, durante el tratamiento, puede producirse una disminución en el co nsumo de alimento. Los

animales se recuperan rápida y completamente una vez finalizado el tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular puede causar, en muy raras ocasiones, lesiones

inflamatorias en el punto de inyección que pueden persistir hasta los 28 días. Normalmente, estas lesiones son leves

y temporales.

Frecuentemente, su uso en rumiantes con rumen funcional puede producir disbiosis ruminal grave.

Porcino

Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o edema/eritema perianal y rectal transitorios que

pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos pueden observarse durante una semana.

En condiciones de campo, muy frecuentemente los cerdos tratados presentaron pirexia (40ºC) asociada con

depresión o disnea moderadas, una semana o más después de la administración de la segunda dosis.

En muy raras ocasiones, se puede observar inflamación transitoria hasta 5 días en el punto de inyección. Las

lesiones inflamatorias en el lugar de inyección se pueden obs ervar hasta los 28 días.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino, ovino y porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: intramuscular o subcutánea en bovino; intramuscular en ovino y porcino.

Bovino:

Vía IM: 20 mg/kg peso vivo (1 ml/15 kg) dos veces con un intervalo de 48 horas utilizando una aguja de 16 de

galga.

Vía SC: 40 mg/kg peso vivo (2 ml/15 kg) en dosis única utilizando una aguja de 16 de galga.

El volumen administrado por punto de inyección no debería exceder de 10 ml en ambas vías de administración

(intramuscular y subcutánea).

La inyección debe realizarse en el cuello.

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Para asegurar una correcta dosis, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión pos ible para evitar

infradosificación.

Ovino:

20 mg/kg peso vivo (1 ml por 15 kg) una vez al día por vía intramuscular durante tres días consecutivos. El volumen

administrado por punto de inyección no debería exceder de 4 ml. Los estudios farmacocinéticos demostraron que la

concentración media plas mática permanece por encima del CMI90 (1 μg/ml) durante 18 horas después de la

administración del producto con el tratamiento recomendado. Los datos preclínicos apoyan el intervalo del

tratamiento recomendado (24 horas) para las cepas patógenas con CIM de 1 µg/ml.

Para asegurar una correcta dosis, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión pos ible para evitar

infradosificación.

Porcino:

15 mg/kg peso vivo (1 ml/ 20 kg) por vía intramuscular en el músculo del cuello dos veces con un intervalo de 48

horas utilizando una aguja de 16 de galga.

El volumen administrado por punto de inyección no debería exceder de 3 ml.

Se recomienda tratar a los animales en estadíos tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en

las 48 horas siguientes a la segunda inyección. Si los signos clínicos de enfermedad respiratoria persisten 48 horas

después de la última inyección, el tratamiento debe cambiarse utilizando otra formulación u otro antibiótico

continuando hasta que los signos clínicos se hayan resuelto.

Para asegurar una correcta dosis, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión pos ible para evitar

infradosificación.

Limpiar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar una jeringa y aguja estéril y seca.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Ninguna.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino:

Carne:

Vía intramuscular (20 mg/kg peso vivo, dos veces): 30 días

Vía subcutánea (40 mg/kg peso vivo, dosis única): 44 días

Leche:

Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para cons umo humano

Ovino:

Carne: 39 días.

Leche: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano ni en

animales gestantes cuya leche se utiliza para consumo humano.

Porcino:

Carne: 18 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Una vez abierto el envase por primera vez, utilizar el producto durante el periodo de validez especificado en el

prospecto. Se debe calcular la fecha en la que se descartará el producto y escribirla en el espacio proporcionado en la

etiqueta.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada es pecie de destino

Ninguna.

Precauciones especiales de uso:

Precauciones especiales para su uso en animales:

No usar en lechones de menos de 2 kg.

El medicamento veterinario debe ser utilizado junto a ensayos de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas

antimicrobianas oficiales y locales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a cualquiera de los excipientes d eben evitar cualquier

contacto con el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto directo con piel o mucosas por riesgo de sensibilización. En caso de contacto con la pie l, lavar

inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua.

Lavar las manos después del uso del medicamento veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios en animales de laboratorio no han demostrado ninguna evidencia de efectos teratógenos o fetotóxicos.

Bovino y ovino

La seguridad del medicamento durante la gestación no ha sido demostrada. Utilícese únicamente de acuerdo con la

evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Porcino

La seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia no ha sido demostrada. El uso del medicamento

veterinario no está recomendado en cerdos durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

En porcino, tras la administración de dosis 3 o más veces la dosis recomendada se ha observado una reducción en la

alimentación, hidratación y ganancia de peso.

Tras la administración de dosis 5 o más veces la dosis recomendada también se han observ ado vómitos.

Bovino: ninguna conocida.

En ovino, tras la administración de dosis 3 o más veces la dosis recomendada se ha observado una reducción en la

alimentación e hidratación. Otros efectos adversos observados fueron un aumento en la incidencia de letargo y

diarrea. Tras la administración de 5 o más veces la dosis recomendada se observó inclinación de cabeza, que se

consideró como más probable que sea resultado de la irritación en el punto de inyección.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Pregunte a su veterinario o farmacéutico como debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Julio 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: Viales de 100 ml y 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Condiciones de dispensación: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

Número de autorización de comercialización: 2621 ESP