FLORFENICEN 20 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLORFENICOL

Disponible desde:

CENAVISA, S.L.

Código ATC:

QJ01BA90

Designación común internacional (DCI):

FLORFENICOL

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Composición:

Vía de administración:

ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Unidades en paquete:

Bidón de 5 litros, Frasco de 1 litro

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino

Área terapéutica:

Florfenicol

Resumen del producto:

Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE AGUA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PROLAPSO ANAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES DE COLOR MARRÓN OSCURO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ESTREÑIMIENTO; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DESÓRDENES NEUROLÓGICOS NOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) MUERTE; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) EDEMA LOCAL

Estado de Autorización:

Autorizado, 585592 Anulado, 585593 Anulado

Fecha de autorización:

2018-01-29

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA - PROSPECTO:

FLORFENICEN 20 MG/ML
SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CENAVISA, S.L.
Camí Pedra Estela s/n
43205 REUS
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLORFENICEN 20 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
Florfenicol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
FLORFENICOL .......................................... 20 MG
EXCIPIENTES, C.S.
Solución transparente amarillenta
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina
causada por _ Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
y
_Pasteurella_
_multocida_
sensibles
a
florfenicol.
Debe
confirmarse
la
presencia de la enfermedad en la piara antes del tratamiento
metafiláctico.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
No usar en verracos utilizados con fines reproductivos.
Estudios en ratas han revelado
evidencias de efectos adversos potenciales en el sistema reproductor
masculino.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Durante el tratamiento se puede observar una ligera reducción del
consumo de agua de los
animales, heces de color marrón oscuro y estreñimiento.
Ocasionalmente se puede producir eritema peri-anal y reblandecimiento
de heces cuando se
utiliza el medicamento veterinario. Estos efectos son transitorios y
no afectan al estado general
del animal.
En algunos an

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLORFENICEN 20 mg/ml Solución para administración en agua de bebida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol .................................. 20 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida.
Solución transparente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
_ _
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina
causada por _ Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
y
_Pasteurella_
_multocida_
sensibles
a
florfenicol._ _
Debe
confirmarse
la
presencia de la enfermedad en la piara antes del tratamiento
metafiláctico.
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
No usar en verracos utilizados con fines reproductivos. Estudios en
ratas han revelado eviden-
cias de efectos adversos potenciales en el sistema reproductor
masculino.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los cerdos tratados deben permanecer bajo observación especial. En
cada uno de los cinco
días de tratamiento, el agua no medicada no debe suministrarse hasta
que la cantidad total
diaria de agua medicada haya sido ingerida por los cerdos. Si no se
observan signos de mejor-
ía tras tres días de tratamiento, debe revisarse el diagnóstico y,
en caso necesario, cambiarse
el tratamiento.
En caso de ingesta insuficiente de agua, administrar un tratamiento
alternativo parenteral.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena prá