FLORDOFEN 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLORDOFEN 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLORFENICOL 300mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Vial de polipropileno de 250 ml, Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 250 ml, Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 50 ml, Ca
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLORDOFEN 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: TOROS REPRODUCTORES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: VACAS EN SECADO; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SHOCK ANAFILÁCTICO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE ALIMENTO; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) IRRITACIÓN ANAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DIARREA; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DISNEA; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) ERITEMA; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) FIEBRE; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DEPRESIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 30 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 18 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 582416 Autorizado, 585885 Autorizado, 585886 Autorizado, 585887 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2946 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 29-09-2016
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FLORDOFEN 300 mg/ml Solución inyectable para bovino y porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

DOPHARMA RESEARCH B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer,

Países Bajos

Fabricante responsable de la liberación del lote:

DOPHARMA B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLORDOFEN 300 mg/ml Solución inyectable para bovino y porcino

Florfenicol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml de solución contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol . 300 mg

Solución transparente ligeramente amarillenta.

4.

INDICACIONES DE US O

Bovino:

Tratamiento y metafilaxis de las infecciones del tracto respiratorio en ganado bovino asociada a Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, sensibles a florfenicol.

La presencia de la enfermedad debe establecerse en el rebaño antes de la metafilaxis.

Porcino:

Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria causados por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y

Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en a toros adultos y verracos utilizados con fines reproductivos.

No usar en casos de hipersensibilidad a la substancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

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En bovino, durante el periodo de tratamiento puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos y un

reblandecimiento de las heces transitorio. Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras finalizar

el tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular y subcutánea puede causar lesiones

inflamatorias en el punto de inyección que pueden persistir hasta 14 días desde la administración.

En muy raras ocasiones, se han notificado shocks anafilácticos en bovinos.

En porcino, los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o eritema/edema p erianal y rectal

transitorios que pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos pueden observarse durante una semana. Bajo

condiciones de campo aproximadamente un 30% de los cerdos tratados presentaron pirexia (40

C) asociada tanto

con depresión moderada o disnea moderada, durante una semana o más después de la administración de la segunda

dosis.

Puede observarse inflamación transitoria hasta 5 días en el punto de inyección. Las lesiones inflamatorias en el lugar

de inyección se pueden observar hasta los 28 días.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia vía tarjeta verd e

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino y porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓ N

Bovino: inyección intramuscular o subcutánea

Porcino: inyección intramuscular

Bovino:

Tratamiento

Vía IM: 20 mg florfenicol/kg de peso vivo (1 ml del medicamento veterinario/15 kg) administrado dos veces con un

intervalo de 48 horas utilizando una aguja de calibre 16.

Vía SC: 40 mg florfenicol/kg de peso vivo (2 ml del medicamento veterinario/15 kg) administrado sólo una vez

utilizando una aguja de calibre 16.

Metafilaxis

Vía SC: 40 mg florfenicol/kg de peso vivo (2 ml del medicamento veterinario/15 kg) administrado sólo una vez

utilizando una aguja de calibre 16.

Porcino:

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15 mg florfenicol/kg de peso vivo (1 ml del medicamento veterinario/20 kg) por inyección intramuscular dos veces

con un intervalo de 48 horas, utilizando una aguja de calibre 16.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El volumen de dosis administrado en cualquier punto de inyección no debe exceder de 10 ml para ambas vías de

administración (intramuscular y subcutánea) en bovino y de 3 ml en porcino. La inyección debe realizarse solamente

en el cuello en ambas especies de destino.

Para asegurar una correcta dosis, el peso vivo de los animales debe determinarse con la mayor exactitud posible para

evitar una dosificación insuficiente.

Se recomienda tratar a los animales en estadios tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en

las 48 horas siguientes a la segunda inyección. Si los signos clínicos de la enfermedad respiratoria persisten 48 horas

después de la última inyección o si se produce una recaída, debe cambiarse el tratamiento usando otra formulación u

otro antibiótico, continuando hasta que los signos clínicos se hayan resuelto.

Desinfecte el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar jeringas y agujas estériles y secas.

No perforar el tapón más de 25 veces.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Bovino:

Carne: por IM: 30 días.

por SC: 44 días.

Leche: Su uso no está autorizado en vacas cuya leche se utiliza para el consumo humano, incluso durante el período

de secado.

Porcino:

Carne: 18 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la

luz. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de

abreviatura utilizada para la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales de uso:

Este medicamento veterinario no contiene conservantes antimicrobianos.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No usar en lechones de menos de 2 kg.

El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de sensbilidad de las bacterias aisladas del animal.

Si esto no es posible, el tratamiento se debe basar en información epidemiológica local (regional, a nivel de

explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias objetivo.

Cuando se utilice el medicamento veterinario se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales

sobre el uso de antimicrobianos. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha

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Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y reducir la eficacia del tratamiento con

otros antimicrobianos debido al potencial de resistencia cruzada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Debe tenerse especial cuidado en evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte

con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite el contacto del medicamento veterinario con la piel o los ojos. En caso de contacto con la piel o los ojos,

lávese inmediatamente la zona afectada con abundante agua. Lávese las manos después de su uso.

No utilice el medicamento veterinario en caso de sensibilidad al propilenglicol y los polietilenglicoles.

Gestación y lactancia:

Los estudios en animales de laboratorio no han revelado ninguna evidencia de potencial e mbrio- ó fetotóxico para el

florfenicol.

Bovino: la seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido durante la gestación.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Porcino: no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Su uso no está por tanto recomendado en los cerdos durante la gestación y la lactancia.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En bovino, puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos y un reblandecimiento de las heces transitorio

durante el periodo de tratamiento. Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras finalizar el

tratamiento.

En porcino, tras la administración de 3 o más veces la dosis recomendada, se ha observado una reducción en la

alimentación, la hidratación y ganancia de peso.

Tras la administración de 5 o más veces la dosis recomendada, también se han observado vómitos.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Julio de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con un 1 vial de polipropileno de 250 ml.

Caja con un 1 vial de vidrio incoloro tipo II de 50 o 100 ml.

Caja con un 1 vial de vidrio marrón tipo II de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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