FLOMAC 450 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # FLOMAC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLOMAC 450 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # FLOMAC
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLORFENICOL 450mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • FLOMAC 450 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de 50 ml # FLOMAC Caja con 1 vial de 50 ml, FLOMAC 450 mg/ ml S
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLOMAC 450 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # FLOMAC
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Bovino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Bovino: INFECCION RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: TOROS REPRODUCTORES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DEL APETITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 37 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573189 Autorizado, 573190 Autorizado, 573191 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1928 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

(Liberadordelote:lntervetInternationalGmbH)

FLOMAC450mg/mlsolucióninyectableparabovino

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealthS.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelín,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricantequeliberaellote:

lntervetInternationalGmbH

Feldstrasse1a

85716Unterschleissheim

Alemania

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FLOMAC450mg/mlsolucióninyectableparabovino

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Flomacesunasolucióninyectabletransparenteentreincolorayamarillaquecontiene450mg

deflorfenicol/ml.

4. INDICACIONESDEUSO

Tratamientoprofilácticoyterapéuticodeinfeccionesdeltractorespiratorioproducidaspor

Mannheimiahaemolytica,PasteurellamultocidaeHistophilussomni,sensiblesaflorfenicol.

Debeconfirmarselapresenciadelaenfermedadenelrebañoantesdeprocederaun

tratamientopreventivo.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarentorossementalesadultos.

Nousarencasodehipersensibilidadalasustanciaactivaoaalgúnexcipiente.

6. REACCIONESADVERSAS

Duranteeltratamientopuedetenerlugarunadisminucióndelconsumodealimentoyun

ablandamientotransitoriodelasheces.Losanimalestratadosserecuperanrápiday

completamenteunavezfinalizadoeltratamiento.

Laadministracióndelproductoporvíasubcutáneadelvolumenmáximorecomendadode10ml

porlugardeinyecciónpuedeproduciralgesialocaltransitoriaeinflamaciónclínicaevidenteen

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

ellugardeinyección.Laalgesialocalpuedepersistirdurantevariosdías.Lasinflamacionesdel

lugardeinyeccióndisminuyenconeltiempoperopuedendurarhasta61días.

Laadministracióndelproductoporvíaintramusculardelvolumenmáximorecomendadode10

mlporlugardeinyecciónpuedeproduciralgesialocaltransitoriaeinflamaciónclínicaevidente

enellugardeinyección.Laalgesialocalpuedepersistirdurantevariosdías.Lasinflamaciones

dellugardeinyeccióndisminuyenconeltiempoperopuedendurarhasta24días.Laslesiones

inflamatoriasenellugardeinyección(observadasennecropsias)puedenpersistirdurante37

díasdespuésdelainyección.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovino

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Víasubcutánea:administrar40mg/kgpesovivo(4mlporcada45kg)endosisúnica.

Víaintramuscular:administrar20mg/kgpesovivo(2mlporcada45kg)dosvecesconun

intervalode48horas.

Laadministracióndeberealizarsesóloenelcuello.Elvolumenadministradoencadapuntode

inyecciónnodebesobrepasarlos10ml.

Paraasegurarunadosificacióncorrectayevitarinfradosificaciones,debedeterminarseelpeso

vivotanexactamentecomoseaposible.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Limpiarydesinfectareltapónantesdeextraercadadosis.Utilizaragujasyjeringassecasy

estériles.

Paralosvialesde250ml,noperforarmásde25veces.

10.TIEMPODEESPERA

Carne:PorvíaSC(a40mg/kgpesovivo,unavez):64días

PorvíaIM(a20mg/kgpesovivo,dosveces):37días

Suusonoestáautorizadoenanimalesenlactacióncuyalecheseutilizaparaconsumo

humano.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Estemedicamentoveterinarionorequierecondicionesespecialesdetemperaturade

conservación.

Conservarenelembalajeoriginalconobjetodeprotegerlodelaluz.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetadespuésdeCAD.

Lafechadecaducidadserefierealúltimodíadelmes.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Elproductodebeserutilizadojuntoconpruebasdesensibilidadyteniendoencuentalas

políticasantimicrobianasoficialesylocales.

Noutilizarsisesabequepuedeaparecerresistenciaalflorfenicoluotrosanfenicoles.Eluso

inadecuadodelmedicamentopuedeaumentarlaprevalenciadebacteriasresistentesa

florfenicolyotrosanfenicoles.

Debeevitarseelusoprolongadoorepetidodelmedicamentoveterinariomediantelamejorade

lasprácticasdemanejodeexplotaciones,medidasdelimpiezaydesinfecciónyeliminaciónde

cualquiersituacióndeestrés.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamentoalos

animales

Debetenersecuidadoenevitarlaautoinyecciónaccidental.Encasodeautoinyección

accidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleelprospectoolaetiqueta.

Evitarelcontactodirectoconlapiel,bocayojos.Lavarselasmanosdespuésdeluso.

Gestación

Losestudiosefectuadosenanimalesdelaboratorionohanreveladoevidenciasdetoxicidad

embrionariaofetalparaflorfenicol.

Sinembargo,elefectodeflorfenicolsobrelagestaciónyelrendimientoreproductordelbovino

nohasidoestablecido.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónriesgo-beneficio

efectuadaporelveterinarioresponsable.

Incompatibilidades

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

22demayode2014

15. INFORMACIÓNADICIONAL

Cajaconunvialde50,100o250ml.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Cuandoelenvaseseabreporprimeravez,debeestablecerselafechaenlaqueelproducto

sobrantedebedesecharseutilizandoelperiododevalidezenusoespecificadoeneste

prospecto.Estafechadebeescribirseenelespacioproporcionadoparaelloenlaetiqueta.

Regnº:1928ESP

Usoveterinario-medicamentossujetoaprescripciónveterinaria

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

PROSPECTO

(Liberadordelote:Schering-PloughSanteAnimale)

FLOMAC450mg/mlsolucióninyectableparabovino

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealthS.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelín,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricantequeliberaellote:

Schering-PloughSanteAnimale

LaGrindoliere,ZoneArtisanale

49500Segré

Francia

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FLOMAC450mg/mlsolucióninyectableparabovino

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Flomacesunasolucióninyectabletransparenteentreincolorayamarillaquecontiene450mg

deflorfenicol/ml.

4. INDICACIÓNESDEUSO

Tratamientoprofilácticoyterapéuticodeinfeccionesdeltractorespiratorioproducidaspor

Mannheimiahaemolytica,PasteurellamultocidaeHistophilussomni,sensiblesaflorfenicol.

Debeconfirmarselapresenciadelaenfermedadenelrebañoantesdeprocederaun

tratamientopreventivo.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarentorossementalesadultos.

Nousarencasodehipersensibilidadalasustanciaactivaoaalgúnexcipiente.

6. REACCIONESADVERSAS

Duranteeltratamientopuedetenerlugarunadisminucióndelconsumodealimentoyun

ablandamientotransitoriodelasheces.Losanimalestratadosserecuperanrápiday

completamenteunavezfinalizadoeltratamiento.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Laadministracióndelproductoporvíasubcutáneadelvolumenmáximorecomendadode10ml

porlugardeinyecciónpuedeproduciralgesialocaltransitoriaeinflamaciónclínicaevidenteen

ellugardeinyección.Laalgesialocalpuedepersistirdurantevariosdías.Lasinflamacionesdel

lugardeinyeccióndisminuyenconeltiempoperopuedendurarhasta61días.

Laadministracióndelproductoporvíaintramusculardelvolumenmáximorecomendadode10

mlporlugardeinyecciónpuedeproduciralgesialocaltransitoriaeinflamaciónclínicaevidente

enellugardeinyección.Laalgesialocalpuedepersistirdurantevariosdías.Lasinflamaciones

dellugardeinyeccióndisminuyenconeltiempoperopuedendurarhasta24días.Laslesiones

inflamatoriasenellugardeinyección(observadasennecropsias)puedenpersistirdurante37

díasdespuésdelainyección.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovino

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Víasubcutánea:administrar40mg/kgpesovivo(4mlporcada45kg)endosisúnica.

Víaintramuscular:administrar20mg/kgpesovivo(2mlporcada45kg)dosvecesconun

intervalode48horas.

Laadministracióndeberealizarsesóloenelcuello.Elvolumenadministradoencadapuntode

inyecciónnodebesobrepasarlos10ml.

Paraasegurarunadosificacióncorrectayevitarinfradosificaciones,debedeterminarseelpeso

vivotanexactamentecomoseaposible.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Limpiarydesinfectareltapónantesdeextraercadadosis.Utilizaragujasyjeringassecasy

estériles.

Paralosvialesde250ml,noperforarmásde25veces.

10.TIEMPODEESPERA

Carne:PorvíaSC(a40mg/kgpesovivo,unavez):64días

PorvíaIM(a20mg/kgpesovivo,dosveces):37días

Suusonoestáautorizadoenanimalesenlactacióncuyalecheseutilizaparaconsumo

humano.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Estemedicamentoveterinarionorequierecondicionesespecialesdetemperaturade

conservación.

Conservarenelembalajeoriginalconobjetodeprotegerlodelaluz.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetadespuésdeCAD.

Lafechadecaducidadserefierealúltimodíadelmes.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Elproductodebeserutilizadojuntoconpruebasdesensibilidadyteniendoencuentalas

políticasantimicrobianas.oficialesylocales.

Noutilizarsisesabequepuedeaparecerresistenciaalflorfenicoluotrosanfenicoles.Eluso

inadecuadodelmedicamentopuedeaumentarlaprevalenciadebacteriasresistentesa

florfenicolyotrosanfenicoles.

Debeevitarseelusoprolongadoorepetidodelmedicamentoveterinariomediantelamejorade

lasprácticasdemanejodeexplotaciones,medidasdelimpiezaydesinfecciónyeliminaciónde

cualquiersituacióndeestrés.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamentoalos

animales

Debetenersecuidadoenevitarlaautoinyecciónaccidental.Encasodeautoinyección

accidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleelprospectoolaetiqueta.

Evitarelcontactodirectoconlapiel,bocayojos.Lavarselasmanosdespuésdeluso.

Gestación

Losestudiosefectuadosenanimalesdelaboratorionohanreveladoevidenciasdetoxicidad

embrionariaofetalparaflorfenicol.

Sinembargo,elefectodeflorfenicolsobrelagestaciónyelrendimientoreproductordelbovino

nohasidoestablecido.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónriesgo-beneficio

efectuadaporelveterinarioresponsable.

Incompatibilidades

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

22demayode2014

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

15. INFORMACIÓNADICIONAL

Cajaconunvialde50,100o250ml.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Cuandoelenvaseseabreporprimeravez,debeestablecerselafechaenlaqueelproducto

sobrantedebedesecharseutilizandoelperiododevalidezenusoespecificadoeneste

prospecto.Estafechadebeescribirseenelespacioproporcionadoparaelloenlaetiqueta.

Regnº:1928ESP

Usoveterinario-medicamentossujetoaprescripciónveterinaria