FLIMABO 100 mg/ g SUSPENSION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLIMABO 100 mg/ g SUSPENSION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • FLUBENDAZOL 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 2 sobres de 20 g de suspensión, Caja con 24 sobres de 20 g de suspensión, Caja con 2 sobres de 50 g de suspensión, Caja
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLIMABO 100 mg/g SUSPENSION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino; Pollos
  • Área terapéutica:
  • Flubendazol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 6 Meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Pollos: ASCARIASIS; Indicaciones especie Pollos: ASCARIASIS; Indicaciones especie Pollos: CAPILARIASIS; Indicaciones especie Pollos: HETERAKIDOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 3 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Pollos Huevos 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 581309 Autorizado, 581310 Autorizado, 581311 Autorizado, 581312 Autorizado, 581313 Autorizado, 581314 Autorizado, 58
  • Número de autorización:
  • 2863 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 28-09-2016
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 7

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FLIMABO 100 mg/g suspensión para administración en agua de bebida para pollos y

porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTROIZACIÓN DE COMERCAILIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE

DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTE, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante del Titular:

Virbac España S.A. - ES-08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona) – España.

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLIMABO 100 mg/g suspensión para administración en agua de bebida para pollos y porcino

Flubendazol

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

suspensión

blanco-marrón

contiene

flubendazol,

parahidroxibenzoato de metilo (E218), 5 mg de benzoato de sodio (E211) y 0,1 mg de acetato

de disodio.

4.

INDICACIONES

En gallinas/pollos:

Tratamiento

helmintiasis

causadas

Ascaridia

galli

(fase

adulta),

Heterakis

gallinarum (fase adulta), Capillaria spp. (fase adulta).

En porcino:

Tratamiento de helmintiasis causadas por Ascaris suum (fases larvarias intestinales y

adultas) en lechones, cerdos de engorde y cerdas gestantes y en lactación.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERSAS

No se han observado reacciones adversas tras la administración de la dosis terapéutica en

porcino.

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En pollos, los trastornos del desarrollo de las plumas no pueden excluirse completamente

después de la administración de flubendazol.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía

tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_

verde.doc

7.

ESPECIES DE DESTINO

Porcino (lechones, cerdos de engorde, cerdas gestantes y en lactación) y pollos (gallinas

ponedoras, pollos reproductores, pollitas y pollos de engorde)

8.

POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Gallinas/pollos:

1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo y día durante

7 días, es decir 1 g de medicamento veterinario por 70 kg peso vivo/día durante 7 días.

Porcino:

Tratamiento de helmintiosis causada por

Ascaris suum (fase adulta y fase larvaria

intestinal)

1 mg flubendazol (= 10 mg medicamento veterinario) por kg de peso vivo y por día,

durante 5 días es decir 1 g de medicamento veterinario por 100 kg de peso y por día

durante 5 días.

Tratamiento de helmintiosis causada por Ascaris suum (fase adulta):

2,5 mg flubendazol (= 25 mg medicamento veterinario) por kg de peso vivo y por día, y

durante 2 días, es decir, 2,5 g del medicamento veterinario por 100 kg de peso vivo y

día, durante 2 días.

Los cerdos deben ser agrupados por peso vivo y dosificados en función de dichos pesos para

prevenir la infra o sobredosificación.

Cálculo de la dosis con precisión mediante la siguiente fórmula:

mg [medicamento ]

Veterinario

pv/día

X Peso medio (kg) de los

animales tratados

.

[medicamento

veterinaria

por litro de agua de bebida

Cantidad

media

agua

consumida

(litro/animal)

consumida en 4 h

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De este cálculo se obtendrá una concentración de flubendazol entre 20 y 200 mg por litro

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Forma de administración: Administración en el agua de bebida

La cantidad necesaria de medicamento veterinario depende del peso estimado del total

del grupo de animales (ver la siguiente tabla como referencia)

Gallinas/pollos, 7 días de tratamiento

Peso

total

aves

Cantidad

medicamento

veterinario a utilizar (g/ día)

Cantidad total de medicamento

veterinario utilizada (g/ 7 días)

1.400 kg

3.500 kg

7.000 kg

52.500 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

7 x 20 g

7 x 50 g

7 x 100 g

7 x 750 g

Porcino, 5 días de tratamiento

Peso

total

cerdos

Cantidad

medicamento

veterinario a utilizar (g/ día)

Cantidad

total

medicamento

veterinario

utilizada (g/ 5 días)

2.000 kg

5.000 kg

10.000 kg

75.000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

5 x 20 g

5 x 50 g

5 x 100 g

5 x 750 g

Porcino, 2 días de tratamiento

Peso

total

cerdos

Cantidad

medicamento

veterinario a utilizar (g/ día)

Cantidad

total

medicamento

veterinario

utilizada (g/ 2 días)

800 kg

2.000 kg

4.000 kg

30.000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

2 x 20 g

2 x 50 g

2 x 100 g

2 x 750 g

Preparar

cada

día

predilución

contenga

dosis

diaria

necesaria

medicamento veterinario disuelta en una cantidad de agua entre 10 y 100 veces su peso,

dependiendo

sistema

distribución.

Ejemplo:

para

medicamento

veterinario, añadir entre 5 y 50 litros de agua

Si se requiere menos del envase completo (sobre o caja), la dosis requerida se debe

medir con un equipo de pesaje adecuadamente calibrado.

Si se usa un sobre entero, presionarlo suavemente antes de usarlo y luego verter su

contenido en el recipiente de predilución

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Agitar vigorosamente la predilución con un mezclador manual (batidora) durante 2

minutos hasta obtener una mezcla lechosa homogénea.

Esta predilución se debe distribuir a través del sistema general de suministro de agua

Depósitos: añadir la predilución a la cantidad de agua que habitualmente consumen los

animales durante un periodo de hasta 4 horas.

Bombas de dosificación: ajustar el flujo de la bomba a fin de que suministre la predilución

durante un periodo máximo de 4 horas

Para asegurar la administración de la dosis correcta, debe haber un flujo de agua suficiente en

el sistema de suministro de agua. La administración del medicamento veterinario durante un

periodo de hasta 4 horas cada día de tratamiento y en los periodos en que el consumo de

agua es más elevado, previene la precipitación de flubendazol en el sistema de suministro del

agua y permite el lavado del mismo en un periodo de 24 horas tras la finalización del periodo

de administración del medicamento veterinario.

Antes y después del periodo de tratamiento, comprobar que el sistema de distribución de

agua está limpio.

Asegurarse que todos los animales en el grupo reciben suficiente agua medicada.

Restringir el acceso al agua de bebida durante 2 horas antes del tratamiento para

estimular la sensación de sed

La dosis correspondiente debe distribuirse siempre cuando el consume de agua de los

animales es más alto.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne:

Pollos: 2 días

Porcino:

Con la dosis de 1 mg/kg de peso vivo durante 5 días: 3 días

Con la dosis de 2,5 mg/kg de peso vivo durante 2 días: 4 días

Huevos: cero días

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el

envase después de CAD.

Período de validez después de abierto el envase: 6 meses

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Periodo de validez después de la primera apertura del sobre: uso inmediato. Cualquier resto de

suspensión que quede en el sobre después de abrir el envase por primera vez.

debe desecharse.

Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

En pollos de engorde, únicamente se consiguen resultados óptimos siguiendo estrictas normas

de higiene en el mantenimiento de las jaulas.

En ambas especies:

Se debe tener cuidado para evitar las siguientes prácticas ya que aumentan el riesgo de

aparición de resistencias y en última instancia pueden resultar en una terapia ineficaz:

Uso repetido y demasiado frecuente de antihelmínticos de la misma clase durante un periodo

prolongado de tiempo.

Infradosificación debida a una baja estimación del peso vivo, pérdida de

medicamento

veterinario durante la administración o falta de calibración del dispositivo de dosificación (si

existe)

casos clínicos

sospechosos

resistencia

antihelmínticos

deberían

investigarse

mediante los exámenes apropiados (p.e Test de reducción del contaje de huevos en heces).

Cuando los resultados de los exámenes sugieran una resistencia fuerte a un antihelmíntico en

particular, se deberá tratar a los animales con un antihelmíntico de otra clase farmacológica y

con otro mecanismo de acción.

Uso durante la gestación, lactancia, puesta:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado embriotoxicidad

ni teratogenicidad a las dosis terapéuticas. Dosis altas proporcionaron resultados dudosos. Los

estudios efectuados en ratas de laboratorio, no demostraron efectos sobre las crías durante la

lactancia

Se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario en gallinas ponedoras, cerdas

gestantes y en lactación. Se puede administrar el medicamento veterinario a estos animales.

Interacciones e incompatibilidades:

Ninguna conocida

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios.

Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia y antídotos) en caso necesario:

El Flubendazol tiene una baja toxicidad oral aguda.

En gallinas, no se observaron efectos indeseables después de la administración de hasta

15 mg/kg pv/día de flubendazol

En porcino, no se observaron efectos adversos tras la administración de hasta 50 mg/Kg

pv/día de flubendazol.

Cuando se sospecha de sobredosificaciones accidentales, no hay ningún antídoto

y el

tratamiento debe ser sintomático.

Advertencias para el usuario:

Debe evitarse el contacto directo con el medicamento veterinario. Usar guantes de protección

mientras se manipule el medicamento veterinario. Lavar las manos después de su uso.

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Las personas con hipersensibilidad conocida a flubendazol deben evitar el contacto con el

medicamento veterinario.

En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante agua.

En caso de enrojecimiento persistente de la conjuntiva consulte con un médico inmediatamente

y muéstrele el prospecto.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no

necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medioambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

26 de febrero de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja que contiene 2 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 20 g de suspensión para

administración en agua de bebida

Caja que contiene 24 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 20 g de suspensión para

administración en agua de bebida

Caja que contiene 2 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 50 g de suspensión para

administración en agua de bebida

Caja que contiene 24 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 50 g de suspensión para

administración en agua de bebida

Caja que contiene 1 sobre (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 100 g de suspensión para

administración en agua de bebida

Caja que contiene 5 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 100 g de suspensión para

administración en agua de bebida

Caja que contiene 25 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 100 g de suspensión para

administrar en el agua de bebida

Caja que contiene 4 envases (PP) con un cierre (LDPE)de 750 g de suspensión para

administración en agua de bebida

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Pueden

solicitar

más

información

sobre

este

medicamento

veterinario

dirigiéndose

representante local del titular de la autorización de comercialización.

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario

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