FIPROTEC 402 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MUY GRANDES

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FIPROTEC 402 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MUY GRANDES SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Composición:
  • FIPRONILO 402mg
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 pipeta de 4 02 ml, Caja con 2 pipetas de 4 02 ml, Caja con 3 pipetas de 4 02 ml, Caja con 6 pipetas de 4 02 ml, Caja
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FIPROTEC 402 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MUY GRANDES SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Fipronilo
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Perros: INFESTACION POR PULGAS; Contraindicaciones especie Todas: FIEBRE; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: GATOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Contraindicaciones especie Todas: PERROS DE MENOS DE 2 KG DE PESO; Contraindicaciones especie Todas: CACHORROS MENORES DE 8 SEMANAS DE EDAD; Interacciones especie Todas: ECTOPARASITICIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERESTESIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESCAMACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALOPECIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 583414 Autorizado, 583415 Autorizado, 583416 Autorizado, 583417 Autorizado, 583418 Anulado, 583419 Anulado, 586971 A
  • Número de autorización:
  • 3062 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 17-03-2018
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

(Solo incluido en caso de lámina de PP / ALU)

Fiprotec 402 mg Spot On Solución para perros muy grandes

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de lotes:

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX, Raalte

Holanda

Tel: +31 572 348 834

Fax: +31 572 348 835

Correo electrónico: hqb@beaphar.com

Fabricante responsable de la liberación de lotes:

Laboratorio Calier, S.A.

Barcelonès, 26 - Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès

(Barcelona)

ESPAÑA

Tel: +34 93 849 51 33

Fax: +34 93 840 13 98

Correo electrónico: laboratorios@calier.es

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Fiprotec 402 mg Spot On Solución para perros muy grandes

(40-60 kg)

Fipronilo

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA (S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

1 pipeta de 4.02 ml contiene:

Sustancia activa:

Fipronilo . 402.0 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320) . 0.804 mg

Butilhidroxitolueno (E321) . 0.402 mg

Alcohol bencílico (E1519) . 1145.700 mg

Líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis). La duración de la protección

contra la infestación de pulgas es de 5 semanas.

El medicamento veterinario protege contra nuevas infestaciones de garrapatas (Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus) en perros desde el día 7 hasta el día 28 después de la aplicación del medicamento

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

veterinario. No se ha demostrado que el medicamento veterinario sea efectivo cuando las garrapatas ya están

presentes.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o que pesen menos de 2 kg.

No usar en caso de alergia a la sustancia activa o a algún otro ingrediente.

No usar en animales enfermos ni en animales en proceso de recuperación.

No usar en conejos, pueden ocurrir reacciones adversas e incluso la muerte.

El medicamento veterinario ha sido desarrollado específicamente para perros. No usar en gatos, podría provocar una

sobredosis.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Si el animal se lame, puede observarse un breve periodo de excesivo babeo/salivación principalmente debido a la

naturaleza del excipiente.

Entre las muy raras presuntas reacciones adversas se han observado después del uso: reacciones cutáneas temporales

en el punto de aplicación (decoloración de la piel, pérdida del pelo local, picazón, rojez) y picazón general o pérdida

del pelo. Excepcionalmente se ha observado excesivo babeo/salivación, signos nerviosos reversibles (excesiva

sensibilidad de la piel, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios después de su uso.

Administrar la dosis recomendada. El riesgo de reacciones adversas puede aumentar en casos de sobre-dosis.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o piensa que el medic amento no

ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc ).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Cómo aplicar el Fiprotec:

Vía de administración – por aplicación tópica sobre la piel.

Posología:

1 pipeta de 4.02 ml por perro que pese más de 40kg y hasta 60 kg de peso corporal.

La tasa de dosificaciónn es 6.7 – 10.05 mg de fipronil por kg de peso corporal.

2 pipetas de 2.68 ml (Fiprotec 268 mg spot-on para Perros Grandes) por perro de peso corporal superior a 60

La tasa de dosificación es de hasta 8.9 mg de fipronilo per kg de peso corporal.

Asegúrese de usar el producto correcto, correspondiente al peso corporal de su perro.

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Solo para uso externo.

Mantenga las pipetas en el embalaje original hasta el momento del uso.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Desprenda la lámina de las esquinas y retire una pipeta de su blíster. No pinche la lámina con tijeras, cuchillos u

otros instrumentos cortantes, ya que esto puede dañar la pipeta en el interior.

Sujete la pipeta en posición vertical. Golpee la parte estrecha de la pipeta para asegurarse que el contenido se

encuentra en la parte principal de la pipeta. Corte la parte superior de la pipeta con unas tijeras. Separe el pelaje

entre los omóplatos y en la base de la cabeza hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel

y apriete suavemente para vaciar la mitad del contenido, en ambos puntos de aplicación.

Evite aplicar la solución sobre el pelaje y no lo frote contra la piel.

Debe procurarse no humedecer demasiado el pelo con el medicamento veterinario dado que podrá darle un aspecto

pegajoso al pelaje en el lugar del tratamiento. Sin embargo, si esto se produjera, generalmente desaparece en las 24-

48 horas posteriores a la aplicación.

En ausencia de estudios de seguridad, no aplicar con más frecuencia de cada cuatro semanas .

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No aplica.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Usar inmediatamente después de abrir el blíster por primera vez.

No almacenar a temperaturas superiores a 25 °C.

Conservar la pipeta en el blíster y la caja, hasta que se encuentre lista para utilizarla, con objeto de protegerla de la

luz.

No usar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta La fecha de caducidad se refiere al último día del

mes indicado.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino:

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Para un control óptimo de infestaciones por pulgas en hogares con varias mascotas, todos los perros y gatos de la

casa deben ser tratados con un insecticida adecuado.

Las pulgas de las mascotas a menudo infestan la cesta del animal, la ropa de cama y zonas de descanso regulares,

tales como alfombras y tapicerías que deben tratarse, en caso de infestaciones masivas y al inicio de las medidas de

control, con un insecticida adecuado y aspirándolas regularmente.

No hay datos disponibles del efecto del baño / champú en la eficacia del medicamento veterinario en perros. El

champú aplicado antes o con frecuencia después del tratamiento puede reducir el funcionamiento del medicamento

veterinario.

El medicamento veterinario no previene que se enganchen las garrapatas al animal. Además no se ha demostrado

que el medicamento veterinario funcione contra las infestaciones de garrapatas existentes. Por esta razón no se

puede excluir la transmisión de enfermedades infecciosas de la garrapata al animal.

Se sabe que el medicamento veterinario protegerá contra nuevas infestaciones de garrapatas desde el día 7 al 28

después de su aplicación. No obstante, no se conoce si protegerá contra nuevas infestaciones de garrapatas persistes

después de las 4 semanas. Por lo tanto, puede haber vacíos en la protección contra garrapatas después de

subsiguientes aplicaciones del medicamento veterinario, incluso si es re-aplicado en el intervalo mínimo de 4

semanas.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Sólo para uso externo. No aplicar el medicamento veterinario sobre heridas o lesiones de la piel.

Evite el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos lávelos inmediatamente con

agua abundante.

Los animales deben pesarse con precisión antes del tratamiento (ver sección 4.3).

Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica en un área donde el animal no pueda lamerlo,

y asegurarse que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.

Tenga especial cuidado en que los cachorros de menos de 8 semanas de edad puedan entrar en contacto con una

perra tratada ya que no se ha documentado el riesgo potencial.

No utilizar simultáneamente con otros medicamentos veterinarios contra pulgas que se apliquen directamente en el

animal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

Mantenga las pipetas en su envase original hasta el momento de su uso.

Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a Fipronilo o alguno de otros ingredientes deben evitar todo

contacto con el medicamento veterinario. Evite que el contenido entre en contacto con los dedos. Si esto ocurre,

lávese las manos con agua y jabón.

Este medicamento veterinario puede causar irritación de mucosas y ojos. Por lo tanto, se debe evitar todo contacto

del medicamento veterinario con la boca, la piel y los ojos.

En caso de contacto accidental con los ojos se deben aclarar los ojos cuidadosamente co n agua abundante.

La ingestión del medicamento veterinario es perjudicial. Evite que los niños tengan acceso a las pipetas y deséchelas

inmediatamente después de aplicar el medicamento veterinario.

Los animales tratados no deben manipularse hasta que el punto de aplicación del medicamento veterinario esté seco,

y no se debe permitir que los niños jueguen con ellos hasta que la zona de aplicación esté seca. Por ello se

recomienda no tratar a los animales durante el día sino durante la tarde-noche, y no permitir que los animales recién

tratados duerman con los propietarios, especialmente niños.

El medicamento puede tener efectos adversos sobre las superfícies del hogar y superfícies barnizadas o pintadas de

los muebles. No fumar, beber o comer durante la aplicación.

Lávese las manos después de su uso.

Otras precauciones:

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No se les debe permitir que los perros naden en arroyos o estanques durante los dos días s iguientes a la aplicación.

El medicamento veterinario puede tener efectos adversos en superficies pintadas, barnizadas u otras superficies o

muebles del hogar.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en perras gestantes o en lactación.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han demostrado efectos adversos en los estudios de tolerancia realizados con cachorros de 8 semanas, perros

en crecimiento y perros que pesan cerca de 2 kg tratados desde una a cinco veces con la dosis recomendada. Sin

embargo, el riesgo de causar efectos secundarios puede aumentar con una sobredosis. Por tanto, se recomienda tratar

siempre los animales con el tamaño de la pipeta adecuada.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

El producto puede afectar negativamente a organismos acuáticos. No contaminar estanques, arroyos o acequias con

el medicamento veterinario o con los envases vacíos.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Marzo 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Cajas de cartón que contienen 1, 2, 3, 4, 6 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.