País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Human fibrinogen
Octapharma AB
B02BB01
Human fibrinogen
1 g
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
2017-09-07
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FIBRYGA 1 G PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING humant fibrinogen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fibryga 3. Sådan skal du bruge Fibryga 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Fibryga indeholder humant fibrinogen, som er et protein, der har betydning for blodets evne til at størkne (koagulere). Hvis man mangler fibrinogen, kan blodet ikke størkne, som det skal, og det giver øget blødningstendens. Fibryga erstatter det manglende fibrinogen og genopretter dermed blodstørkningsevnen. ANVENDELSE Fibryga anvendes til: - behandling af blødningsepisoder og som profylakse til operation hos patienter, der har øget blødningstendens på grund af medfødt mangel på fibrinogen (hypofibrinogenæmi eller afibrinogenæmi). - fibrinogensupplering hos patienter med ukontrolleret alvorlig blødning ledsaget af erhvervet mangel på fibrinogen under operation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIBRYGA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE FIBRYGA: - hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller et af de øvrige indholdssto Leer el documento completo
7. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR FIBRYGA, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30442 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fibryga 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant fibrinogen. Hver flaske Fibryga indeholder 1 g humant fibrinogen. Efter rekonstitution med 50 ml vand til injektionsvæsker indeholder Fibryga ca. 20 mg/ml humant fibrinogen. Indholdet af koagulerbart protein er bestemt i henhold til den europæiske farmakopé for humant fibrinogen. Fremstillet af plasma fra humane donorer. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Natrium, op til 132 mg (5,8 mmol) pr. flaske. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til bleggult samt vandsugende og fremstår også som en porøs fast masse. Solvensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af blødningsepisoder og perioperativ profylakse hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi med blødningstendens. Som supplerende behandling til håndtering af ukontrolleret alvorlig blødning hos patienter med erhvervet hypofibrinogenæmi under operativt indgreb. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling _dk_hum_58312_spc.doc_ _Side 1 af 14_ af koagulationsforstyrrelser. DOSERING Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sygdommens sværhedsgrad, blødningens lokalisering og omfang samt af patientens kliniske tilstand. Den (funktionelle) fibrinogenkoncentration skal fastslås for at beregne den individuelle dosering, og mængden og administrationshyppigheden skal bestemmes individuelt fra patient til patient ved regelmæssig måling af fibrinogenkoncentrationen i plasma og kontinuerlig overvågning af patientens kliniske tilstand samt under hensyn til eventuelle andre anvendte substitutionsterapier. Ved større kirurgiske indgreb er det meget vigtigt at overvåge s Leer el documento completo