FENTADON 50 microgramos/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENTADON 50 microgramos/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FENTANILO CITRATO 78, 5µg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 5 ml, Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 25 ml, Caja con 1 vial de 30 ml,
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FENTADON 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Fentanilo
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Caducidad tras reconstitucion: 4 horas a 25ºC; Indicaciones especie Perros: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Perros: DOLOR PERIOPERATORIO; Indicaciones especie Perros: DOLOR POSTOPERATORIO; Indicaciones especie Perros: INFLAMACION DE TEJIDOS BLANDOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: HIPERTENSIÓN; Contraindicaciones especie Todas: HIPOTENSIÓN; Contraindicaciones especie Todas: EPILEPSIA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DEPRESIÓN RESPIRATORIA; Contraindicaciones especie Todas: OBSTRUCCIÓN TRAQUEAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES RESPIRATORIAS; Contraindicaciones especie Todas: HIPOVOLEMIA; Interacciones especie Todas: MORFINA; Interacciones especie Todas: AGONISTAS DE RECEPTORES ADRENERGICOS ALFA Y BETA; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS GENERALES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITABILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) VOCALIZACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) BRADICARDIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOTENSIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INCONTINENCIA FECAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SEDACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INCONTINENCIA URINARIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOTERMIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579502 Autorizado, 579503 Autorizado, 579504 Autorizado, 579505 Autorizado, 579506 Autorizado, 579507 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 2519 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

FENTADON50microgramos/mlSOLUCIÓNINYECTABLEPARAPERROS

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

EurovetAnimalHealthB.V.

Handelsweg25

5531AEBladel

PaisesBajos

Representantedeltitular

DechraVeterinaryProductsS.L.U.

C/Balmes202,6a

ES-08006Barcelona

España

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FENTADON50microgramos/mlSOLUCIÓNINYECTABLEPARAPERROS

Fentanilocitrato

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

Cadamlcontiene:

Sustanciaactiva:

Fentanilo50microgramos(equivalentea78,5microgramosdecitratodefentanilo)

Excipiente(s):

Parahidroxibenzoatodemetilo(E218)1,6mg

Parahidroxibenzoatodepropilo(E216)0,2mg

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Paraanalgesiaintraoperatoriaduranteintervencionesquirúrgicascomolasdecirugía

ortopédicaydetejidosblandos.

Paraelcontroldeldolorpostoperatorioasociadoconlasintervencionesdecirugíamayor

ortopédicaydetejidosblandosenperros.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarencasodehipersensibilidadalasustanciaactivaoaalgúnexcipiente.

Nousarenperrosconinsuficienciacardíaca,hipotensión,hipovolemia,enfermedadobstructiva

delasvíasrespiratorias,depresiónrespiratoria,hipertensiónoconantecedentesdeepilepsia.

Nousarenanimalesconinsuficienciahepáticaorenalgraves.

Véaselasección “Advertenciasespeciales”

6. REACCIONESADVERSAS

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Lasreaccionesadversasgravesmásfrecuentesquepuedeproducirelfentanilo,aligualque

losdemásanalgésicosopiáceos,sonladepresiónrespiratoriaylabradicardia,mediadaporun

aumentodelaestimulaciónvagaldelcorazón.Ladepresiónrespiratoriapuedeserprolongada

ypresentarunpatrónbifásico.Traslaadministraciónintravenosadecitratodefentanilo,incluso

endosisde2,5a5µg/kg,puedeproducirseunacaídatransitoriadelapresiónarterial.

Asimismopuedeaparecerhipotermia.Sehadescritoenperrosunadisminucióndelumbral

nociceptivounavezhandesaparecidolosefectosdelmedicamento.

Enlosestudiosrealizadosconestemedicamentosehanobservadolassiguientesreacciones

adversas:

Respiraciónacelerada,jadeos,micción,defecación,vocalización,protusióndelalengua,

hiperactividad,irritabilidad,temblores,vómitos,rascadoysedación.

7. ESPECIESDEDESTINO

Perros

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Paraadministraciónintravenosa.Seobservaeliniciodelaacciónalos5minutos.Elefecto

analgésicodurade20(conlamenordosisrecomendada)a40minutos(conlamayordosis

recomendada).

Elfentanilopuedeadministrarseconformealasiguientepautaposológica:

Analgesiamedianteinfusióncontinua(IC)

Inyecciónintravenosaenbolode5a10µg/kg(0,1-0,2ml/kg),seguidadeunainfusión

intravenosacontinuade12a24µg/kg/h(0,24-0,48ml/kg/h)paralaanalgesia

intraoperatoria.

Infusiónintravenosacontinuade6a10µg/kg/h(0,12-0,2ml/kg/h)paralaanalgesia

postoperatoriaulteriorenanimalessedados.Durantelaadministraciónpostoperatoriade

fentaniloeninfusiónintravenosacontinua,debemonitorizarsecuidadosamentealanimal.

Solosehademostradolacompatibilidadfisicoquímicadelasdilucionesa1:5conlassiguientes

solucionesparainfusión:clorurosódicoal0,9%(soluciónsalinaisotónica),solucióndeRingery

solucióndeglucosaal5%.

Estemedicamentoveterinariotieneunestrechomargendeseguridadyesimportantemedirla

dosisdeformaexactaparaevitarunasobredosificación.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

10.TIEMPODEESPERA

Noprocede.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Nocongelar.

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medicamentosy

productossanitarios

Períododevalidezdelmedicamentoveterinarioacondicionadoparasuventa:3años.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvaseprimario:28días.

Sehademostradolaestabilidadfisicoquímicadelasdilucionesdurante4horasa25ºC.Desde

elpuntodevistamicrobiológico,lasdilucionespreparadasdebenutilizarsedeinmediato.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Elmedicamentosolosedebeusardespuésdeunaexploraciónfísicacompleta.Puede

utilizarseatropinaparabloquearlosefectosvagales.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Ladosisdeestemedicamentoveterinariodebeserajustadadeformaindividualhastaobtener

unadosiseficazqueproporcionelasuficienteanalgesiayminimicelasreaccionesadversas.

Losanimalesdebensometerseaunamonitorizaciónrigurosahastaquesealcanceladosis

eficaz.Losefectosdelfentanilopuedenservariablesdebidoalasdiferenciasindividualesde

sensibilidadaldolor.Elresultadodelajustedeladosisenlosanimalesdemayoredadsuele

serunadosiseficazmenorqueenlosanimalesmásjóvenes.

Paraelcálculodeladosisnecesariaparalaanalgesiaintraoperatoriaesimportanteevaluarel

gradoprobabledeestimulaciónquirúrgica,elefectodelapremedicación,laposibilidadde

asistenciacomplementaria,comolaintubaciónendotraquealylarespiraciónasistida,asícomo

laduracióndelaintervención.

SiseutilizanotrosopiáceosofármacosdepresoresdelSNC(p.ej.,propofol,isofluranoo

sevoflurano)deformasimultáneaconelfentanilo,debenreducirselasdosisdeestosfármacos.

Enelcálculodeladosisnecesariaparalaanalgesiapostoperatoriadebevalorarseelgradode

dañotisular.Losopiáceos,comogrupo,incluidoestemedicamentoveterinario,puedendar

lugarahipotermia(cuyaduracióndependerádeladosisadministrada),bradipnea,hipotensión

ybradicardia.Portanto,durantelaanestesiaquirúrgicasedebevigilardeformacontinuala

temperaturarectal,elpulso,lafrecuenciarespiratoriayelritmocardiacodelosanimales.El

riesgoasociadoalusodeestemedicamentoesmayorencasodeinsuficienciarenal,cardíaca

ohepáticaodehipovolemiaoshock,porloqueserecomiendareducirladosisenanimales

conenfermedadeshepáticasorenalescrónicasoconhipotiroidismo.Aligualquecontodoslos

analgésicosopiáceos,elfentanilodebeadministrarseconprecauciónalosanimalescon

miasteniagravis.

Debenestardisponibleslosmediosparapodermantenerunavíarespiratoriapermeable,una

respiraciónconpresiónpositivaintermitente(RPPI)yunaportecomplementariosdeoxígeno.

Cuandoseproduceladepresiónrespiratoriasedebeinstaurarventilaciónmecánica

controlada.Comocontodoslosopiáceospotentes,laanalgesiaprofundaseacompañadeuna

depresiónrespiratoriaquepuedepersistirorepetirsealprincipiodelperiodopostoperatorio.

Losefectosdepresoresdelarespiraciónpuedensermásproblemáticosenlosanimalescon

algunapatologíarespiratoriapreexistenteoconhipertensiónintracraneal.Elefectodeun

opiáceosobreuntraumatismocraneoencefálicodependedeltipoydelagravedaddelalesión,

asícomodelarespiraciónasistidasuministrada.Siemprequesehayanadministradograndes

dosisdefentaniloeninfusiónesimprescindibleasegurarsedequeelanimalhaalcanzadoy

mantieneunarespiraciónespontáneasuficienteantesdequesalgadelazonaosalade

reanimación.Elusodeestemedicamentodebecondicionarsealavaloraciónbeneficio/riesgo

llevadaacaboporelveterinarioqueatiendealanimal.Lanaloxonareviertelosefectos

farmacológicosdelcitratodefentanilo.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamentoa

losanimales

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medicamentosy

productossanitarios

Elfentanilo,unopiáceo,puedeproducirreaccionesadversascomodepresiónrespiratoriao

apnea,sedación,hipotensiónycomatraslaexposicióninterna.Asimismo,puededarlugara

reaccionesdehipersensibilidad.

Evitarelcontactoconlapielylosojos.Usarguantesdeproteccióncuandosemanipuleeste

medicamento.Lavarselasmanosdespuésdeusarlo.Lavardeinmediatocualquiersalpicadura

enlapieloenlosojoscongrancantidaddeagua.Quitarselasropascontaminadas.

Debetenerseunaprecauciónespecialparaevitarlaautoinyeccióndeformaaccidental.En

casodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospecto,peroNOCONDUZCAyaquepuedeaparecersedación.

Nopuedenexcluirseefectossecundariosenelfeto.Estemedicamentoveterinarionodebeser

manipuladopormujeresembarazadas.Serecomiendaquelasmujeresenperiododelactancia

quehayanestadoexpuestasdeformaaccidentalalfentanilo,interrumpanlalactanciadurante

24horas,yaqueelfentanilopasaalalechematerna.

INFORMACIÓNALFACULTATIVO:

Elfentaniloesunopiáceocuyatoxicidadpuedeproducirefectosclínicosadversoscomo

depresiónrespiratoriaoapnea,sedación,hipotensiónycoma.Cuandoseproduceladepresión

respiratoriadebeinstaurarseventilaciónmecánicacontrolada.Pararevertirlossíntomasse

recomiendalaadministracióndeunantagonistaopiáceocomolanaloxona.

Interacciones:

Elfentaniloesunasustanciaqueproduceunefectoquepermitelareduccióndeladosisde

anestésicospotentes.Paraevitarlasobredosisanestésicaenperrostratadosconel

medicamentoveterinario,losanestésicossedebenadministrarhastaqueseproduzcaelefecto

deseado.

Elmedicamentoveterinariosedebeusarconprecauciónalasociarloalamorfinaoaotros

analgésicosopiáceosyaquenosehanestudiadolosefectosquepuedenproducirse.

Tampocosehanestudiadolosefectosdelusosimultáneodelmedicamentoveterinariocon

agonistasadrenér gicosα.Portanto,losagonistasdelosreceptoresadrenérgicosα2sedeben

usarconprecauciónenanimalesalosquesehaadministradoelmedicamentoveterinario

debidoalosposiblesefectosaditivososinérgicos.

Incompatibilidades:

Nomezclarconningúnotromedicamentoveterinario,exceptoconlassolucionesparainfusión

indicadasenlasección8.

Elmedicamentoesincompartibleconlainyeccióndelíquidosquecontenganmeloxicamocon

cualquierotrasoluciónnoacuosa.

Usodurantelagestación,lalactanciaolapuesta:

Losestudiosdelaboratorioefectuadosenratasnohandemostradoefectosteratógenos,

efectossobreeldesarrolloembriofetalniefectosmutágenos.Elfentaniloatraviesalabarrera

placentaria.Suadministraciónduranteelpartopuedeproducirdepresiónrespiratoriaenelfeto.

Nosehaquedadodemostradalaseguridaddelmedicamentoveterinarioenlaespeciede

destinodurantelagestaciónolalactancia.Suusonoestárecomendadodurantelagestación.

Sobredosificación:

Unasobredosificacióndeldobledeladosisadministradacomoinyecciónintravenosaenbolo

producelosefectosmencionadosenlasección6.Encasodequetrasla

aplicación/sobredosificacióndelmedicamentoveterinarioseobservecualquieradelos

siguientessíntomas,sedebeiniciarlareversión:sedacióngrave,inconsciencia,convulsiones,

respiracióndifíciloabdominalohipotensióngrave.Paracontrarrestarladepresiónrespiratoria

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

puedeutilizarseelantagonistaopiáceoespecífico,naloxona.Seadministraenunadosis

intravenosade0,01a0,04mg/kgquepuederepetirseaintervalosde2a3minutos,sifuera

necesario.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Septiembre2013

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatosdecajacon1vialde5/10/20/25/30/50/100ml

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

PROHIBICIÓNDEVENTA,DISPENSACIÓNY/OUSO

Usoveterinario-Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónexclusivaporelveterinario