FATROMINE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FATROMINE SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml, Caja con 1 vial de
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FATROMINE SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Caballos; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Flunixino
  • Resumen del producto:
  • Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: COLICO; Indicaciones especie Porcino: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA LOCAL.; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: HIPOTENSIÓN; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Contraindicaciones especie Todas: NO ADMINISTRAR DENTRO DE LAS 48 HORAS PREVIAS A LA FECHA PREVISTA DE PARTO EN BOVINO; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: METOTREXATO; Interacciones especie Todas: AGENTES QUE ACTUAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIEPILEPTICOS; Interacciones especie Todas: ANTIHIPERTENSIVOS; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: BETABLOQUEANTES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: GLUCOCORTICOIDES; Interacciones especie Todas: INHIBIDORES DE LA ECA; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEMORRAGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA GÁSTRICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SHOCK ANAFILÁCTICO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA DUODENAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERVENTILACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PAPILONECROSIS RENAL

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573804 Autorizado, 573805 Autorizado, 573806 Autorizado, 573807 Anulado, 573808 Anulado, 573809 Anulado
  • Número de autorización:
  • 1565 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FATROMINE solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

FATRO S.p.A. Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bolonia) Italia

Representante del titular:

FATRO IBÉRICA S.L.

C/ Constitución nº1, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FATROMINE solución inyectable

Flunixino meglumina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Flunixino (meglumina)

50,0 mg

(equivalente a 83 mg de flunixino meglumina)

Excipientes:

Fenol

5,0 mg

Formaldehido sulfoxilato sódico

2,5 mg

Solución límpida incolora o prácticamente incolora

4.

INDICACIONES DE US O

Caballos: Control de la inflamación, la pirexia y/o el dolor asociados a las alteraciones musculoesqueléticas o en el

caso de cólico.

Bovino: Control de la inflamación, la pirexia y/o el dolor asociados a patologías agudas que cursen con estos

síntomas, especialmente los procesos respiratorios y gastrointestinales y la mastitis.

Porcino: Como adyuvante en el tratamiento del síndrome metritis -mastitis-agalaxia.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a alguno de los excipientes o a otros AINEs.

Animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.

Animales con lesiones del tracto gastrointestinal, como úlceras y hemorragias.

Página 2 de 6

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FATROMINE - 1565 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Cuando existan signos de discrasias sanguíneas o alteración de la hemostasia.

Cólico causado por íleo y asociado a deshidratación.

Animales que padezcan desórdenes musculoesqueléticos crónicos.

En las 48 horas anteriores a la fecha prevista para el parto en las vacas.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones se pueden observar reacciones locales transitorias en el punto de inyección, así como otros

efectos adversos comunes a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), grupo al que pertenece el

Flunixino, tales como:

irritación y ulceración gastrointestinal;

riesgo potencial de toxicidad renal, que

aumenta en el caso de animales deshidratados,

hipovolémicos o hipotensos;

otros efectos, como vómitos, ataxia e hiperventilación.

Tanto en equino como en bovino puede tener lugar un shock anafiláctico tras la inyección intravenosa rápida.

El medicamento debe ser, por tanto, inyectado lentamente y debe administrarse a la temperatura corporal. La

administración debe ser interrumpida inmediatamente si los signos de intolerancia ocurren y, si fuese necesario,

iniciar el tratamiento para shock.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos, bovino y porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Vías de administración

Caballos y bovino: intravenosa

Porcino: intramuscular

Posología

Caballos: La dosis recomendada para alteraciones musculoesqueléticas en el caballo es de 1,1 mg de flunixino/kg

p.v. (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/45 kg p.v.) una vez al día. El tratamiento puede administrarse

mediante inyección intravenosa y repetirse durante 5 días.

Página 3 de 6

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FATROMINE - 1565 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

La dosis recomendada para aliviar el dolor asociado al cólico en equino es de 1,1 mg de flunixino/kg p.v. por vía

intravenosa (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario /45 kg p.v.) En la mayoría de los casos, una única

inyección es suficiente para controlar los signos del cólico, una vez se ha determinado la causa del mis mo y se ha

instaurado el tratamiento adecuado. No obstante, si los signos clínicos persisten o reaparecen, puede administrarse

una segunda o una tercera inyección, con un intervalo entre ellas de entre 6 y 12 horas.

Bovino: la dosis recomendada es de 2,2 mg de flunixino/kg p.v. (equivalente a 2 ml de medicamento veterinario /45

kg p.v.), por vía intravenosa. La administración puede repetirse, con un intervalo de 24 horas, hasta un total de 3

días consecutivos en caso necesario, en función de la respuesta clínica.

Porcino: administrar 2,2 mg de flunixino/kg p.v. (equivalente a 2 ml de medicamento veterinario / 45 kg p.v.) por

vía intramuscular profunda (5 cm). Pueden administrarse 1 ó 2 inyecciones separadas por un intervalo de 12 horas.

El número de tratamientos a administrar (uno o dos) dependerá de la respuesta clínica obtenida.

El volumen administrado por punto de inyección no debe exceder 3 ml.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Ver “Precauciones especiales para su uso en animales”.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino: Carne: 4 días.

Leche: 24 horas.

Porcino: Carne: 24 días.

Caballos:

Carne: 4 días.

Su uso no está autorizado en yeguas en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

La causa de la inflamación, del dolor o del cólico debe ser determinada y tratarse con una terapia concomitante

adecuada.

Los AINEs pueden causar inhibición de la fagocitosis y, por tanto, en el tratamiento de estados inflamatorios

asociados a infecciones bacterianas, debe establecerse una terapia antimicrobiana concurrente apropiada.

Su uso no está autorizado en yeguas en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Página 4 de 6

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FATROMINE - 1565 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No exceder la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Se debe evitar la inyección intraarterial en caballos y en vacas. Los caballos a los que se administre accidentalmente

el medicamento por vía intraarterial pueden presentar las siguientes reacciones adversas: ataxia, incoordinación,

hiperventilación, excitabilidad y debilidad muscular. Son signos transitorios y desaparecen en pocos minutos sin

necesidad de antídoto.

El uso en animales menores de 6 semanas de edad o en animales de edad avanzada podría implicar un riesgo

adicional. Si tal uso no puede ser evitado, los animales podrían requerir una dosis reducida y un seguimiento clínico

cuidadoso.

En la administración intramuscular en porcino, debe evitarse depositar el medicamento en el tejido adiposo.

Se debe evitar el uso en cualquier animal deshidratado, hipotenso o hipovolémico ya que existe un riesgo potencial

de toxicidad renal aumentada, excepto en el caso de endotoxemia o shock séptico.

Administrar el medicamento a temperatura ambiente. La inyección intravenosa debe ser lenta.

Durante el tratamiento se debe proporcionar un suministro de agua adecuado.

Es preferible no administrar AINEs a animales sometidos a una anestesia general hasta que se hayan recuperado

completamente.

El uso de AINEs en caballos no esté permitido en la reglamentación relativa a carreras y otros eventos competitivos.

Se sabe que los AINEs tienen potencial para retrasar el parto a través de un efecto tocolítico por inhibición de

prostaglandinas, que son importantes en la señalización del inicio del parto. El uso del producto en el período

inmediatamente posterior al parto puede interferir en la involución uterina y en la expulsión de las membranas

fetales dando lugar a una retención placentaria. Ver también la sección “Uso durante la gestación y la lactancia”.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y/o al

polietilenglicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento puede causar irritación dérmica y ocular. Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y

gafas protectoras al manipular el medicamento veterinario. Lavarse las manos después de usar el producto. En caso

de contacto dérmico accidental, lavar el área expuesta inmediatamente con agua abundante. En caso de contacto

accidental con los ojos, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de autoinyección accidental, puede causar dolor agudo e inflamación. Limpie y desinfecte la herida

inmediatamente y consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

El medicamento debe ser administrado únicamente durante las primeras 36 horas post-parto de acuerdo con la

evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y los animales tratados deben ser monitorizados

para retención de la placenta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se debe evitar la administración concurrente de fármacos potencialmente nefrotóxicos (p.ej: antibióticos

aminoglucósidos, metoxifluorano).

Página 5 de 6

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FATROMINE - 1565 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Flunixino puede disminuir la excreción renal de algunos fármacos, incrementando su toxicidad, como ocurre con los

aminoglucósidos.

El uso simultáneo de otras sustancias activas con elevada capacidad de unión a proteínas plasmáticas puede crear

una competencia y desplazar al flunixino, provocando efectos tóxicos.

El tratamiento previo con otras sustancias antiinflamatorias puede dar como resultado efectos adversos ad icionales o

aumentados. Por tanto, se debe dejar un período libre de tratamiento con tales sustancias de al menos 24 horas antes

del comienzo del tratamiento con flunixino. El período libre de tratamiento, no obstante, debe tener en cuenta las

propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.

El medicamento no debe administrarse junto con otros AINEs o glucocorticoides, ya que se incrementaría la

toxicidad de ambos, especialmente a nivel gastrointestinal, aumentando el riesgo de sufrir úlceras gastrointestinales.

Flunixino puede disminuir el efecto de algunos antihipertensores, al inhibir la síntesis de prostaglandinas, tales como

los diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECAs), antagonistas de los rec eptores de

angiotensina (ARAs) y beta-bloqueantes.

Los pacientes que requieren terapia conjunta deben ser cuidadosamente controlados con el fin de determinar la

compatibilidad de flunixino con otros fármacos.

No se debe mezclar este medicamento veterinario con otros fármacos antes de la administración.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Al tratarse de un antiinflamatorio no esteroideo, la sobredosificación de flunixino meglumina se asocia con

toxicidad gastrointestinal, pudiendo provocar vómitos, diarrea, melena, etc. También pueden aparecer signos de

incoordinación y ataxia.

Los estudios de tolerancia en las especies de destino han demostrado que el medicamento es, en general, bien

tolerado, describiéndose únicamente reacciones locales, consistentes en irritación transitoria en el punto de

inyección.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

03/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de 50 ml

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Página 6 de 6

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FATROMINE - 1565 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo sup ervisión del

veterinario.