FATROFLOX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FATROFLOX SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 1 vial de 50 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FATROFLOX SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: INFECCION DEL TRACTO URINARIO; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Todas: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Todas: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: ARTRITIS; Indicaciones especie Porcino: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION DIGESTIVA; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION DIGESTIVA; Indicaciones especie Porcino: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Porcino: SINDROME DISGALACTIA POSTPARTO; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ALTERACIONES DEL CARTÍLAGO ARTICULAR NOS; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: ANFENICOLES; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SHOCK CIRCULATORIO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESORDEN INTESTINAL NOS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 3 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570902 Autorizado, 570903 Autorizado, 570904 Autorizado, 570905 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1648 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

FATROFLOX

100mg/mlsolucióninyectable

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDELA

LIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

FATROIBÉRICAS.L.

C/Constituciónnº1,plantabaja3,08960SantJustDesvern(Barcelona).

Fabricantequeliberaellote:

LABORATORIOSSYVA,S.A.U.

Avda.PárrocoPabloDíez,49-57

4010LEÓN-ESPAÑA

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FATROFLOX100mg/mlsolucióninyectable

Enrofloxacino

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASSUSTANCIAS

Cadamlcontiene:

Sustanciaactiva:

Enrofloxacino 100mg

Excipientes:

Alcoholbencílico 10mg

Otrosexcipientes,c.s.

4. INDICACIONESDEUSO

Bovino:

TratamientodelasinfeccionesdeltractorespiratoriocausadasporcepasdePasteurella

multocida,MannheimiahaemolyticayMycoplasmaspp.sensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelamastitisagudagravecausadaporcepasdeEscherichiacolisensiblesal

enrofloxacino.

TratamientodelasinfeccionesdeltractodigestivocausadasporcepasdeEscherichiacoli

sensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasepticemiacausadaporcepasdeEscherichiacolisensiblesalenrofloxacino.

Tratamientodelaartritisagudaasociadaamicoplasmas,causadaporcepasdeMycoplasma

bovissensiblesalenrofloxacino,enbovinodemenosde2añosdeedad.

Porcino:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

TratamientodelasinfeccionesdeltractorespiratoriocausadasporcepasdePasteurella

multocida,Mycoplasmaspp.yActinobacilluspleuropneumoniaesensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasinfeccionesdeltractourinariocausadasporcepasdeEscherichiacoli

sensiblesalenrofloxacino.

Tratamientodelsíndromededisgalactiaposparto(SDP)/síndromedemastitis,metritisy

agalactia(MMA)causadoporcepasdeEscherichiacoliyKlebsiellaspp.sensiblesal

enrofloxacino.

TratamientodelasinfeccionesdeltractodigestivocausadasporcepasdeEscherichiacoli

sensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasepticemiacausadaporcepasdeEscherichiacolisensiblesalenrofloxacino.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesconhipersensibilidadconocidaalasfluoroquinolonasoaalgún

excipiente.

Nousarenloscaballosencrecimientodebidoalposibledañodelcartílagoarticular.

6. REACCIONESADVERSAS

Puedenobservarsetrastornosgastrointestinales(p.ej.,anorexia,vómitosydiarrea).

Eltratamientoporvíaintravenosaenbovinopuedecausarunareaccióndeshockporposibles

trastornoscirculatorios.

Reaccioneslocalesenelpuntodeinyección.

Encerdosporvíaintramuscularpuedehaberalteracioneslocalesenelpuntodeinoculación.

Enbovino,laadministracióndelproductoporvíasubcutáneapuedeproducirunareacción

inflamatoriadeintensidadypersistenciavariableenlospuntosdeinoculación.

Lafrecuenciadelasreaccionesadversasdebeentendersecomoseindica:

Muyfrecuentemente(másdeunanimalporcada10).

Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1000)

Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000).

Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovinoyporcino

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Víaintravenosa,subcutáneaointramuscular.

Lasinyeccionesrepetidasdebenaplicarseenpuntosdeinyeccióndistintos.

Bovino

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea1ml/20kgp.v.,unavezaldíadurante3a5

días.

Artritisagudaasociadaamicoplasmas,causadaporcepasdeMycoplasmabovissensiblesal

enrofloxacino,enbovinodemenosde2añosdeedad:5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,que

correspondea1ml/20kgp.v.,unavezaldíadurante5días.

Elproductopuedeadministrarseporinyecciónsubcutáneaointravenosalenta.

MastitisagudacausadaporEscherichiacoli:5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea

1ml/20kgp.v.,porinyecciónintravenosalentaunavezaldíadurante2díasconsecutivos.

Lasegundadosispuedeadministrarseporvíasubcutánea.Enestecaso,lecorresponderáel

tiempodeesperadelavíasubcutánea.

Nodebenadministrarsemásde10mlenunsolopuntodeinyecciónsubcutánea.

Porcino

2,5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea0,5ml/20kgp.v.,unavezaldíapor

inyecciónintramusculardurante3días.

InfeccióndeltractodigestivoosepticemiacausadasporEscherichiacoli:5mgde

enrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea1,0ml/20kgp.v.,unavezaldíaporinyección

intramusculardurante3días.

Administrarenelcuello,enlabasedelaoreja.

Nodebenadministrarsemásde3mlenunsolopuntodeinyecciónintramuscular.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Paragarantizarqueseadministraladosiscorrecta,sedebecalcularelpesodelanimalconla

mayorexactitudposible,afindeevitardosisinsuficientes.

10. TIEMPODEESPERA

Bovino: Carne:s.c.:12días

i.v.:5días

Leche:s.c.:4días

i.v.:3días

Porcino: Carne:13días

11. PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños

Protegerdelaluz.

Conservarenlugarseco.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetaoenlacajadespuésdeCAD.

Periododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:usoinmediato.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

12. ADVERTENCIASESPECIALES

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Cuandoseuseesteproductosedebentenerencuentalasrecomendacionesoficialessobreel

usodeantimicrobianos.

Elusodefluoroquinolonasdebeserreservadoparaeltratamientodeaquelloscasosclínicos

quehayanrespondidopobremente,oseesperaquerespondanpobremente,aotrasclasesde

antimicrobianos.

Siemprequeseaposible,lasfluoroquinolonasdebenserusadasdespuésderealizaruntestde

sensibilidad.

Elusodelproductoencondicionesdistintasalasrecomendadaspuedeincrementarla

prevalenciadebacteriasresistentesaenrofloxacinoydisminuirlaeficaciadeltratamientocon

otrasfluoroquinolonasdebidoaunapotencialresistenciacruzada.

Seobservaroncambiosdegenerativosdelcartílagoarticularenternerostratadosporvíaoral

condosisde30mgdeenrofloxacino/kgp.v.durante14días.

Elusodeenrofloxacinoencorderosencrecimiento,aladosisrecomendada,durante15días,

provocócambioshistológicosenelcartílagoarticularnoasociadosasignosclínicos.

Precaucionesespecíficasquedeberátomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Laspersonasconhipersensibilidadconocidaalasfluoroquinolonasdebenevitartodocontacto

conelmedicamentoveterinario.

Evitarelcontactoconlapielylosojos.Lavarinmediatamenteconaguacualquiersalpicadura.

Lavarlasmanosdespuésdeluso

Nofumar,comerobebermientrassemanipulaelmedicamentoveterinario.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

Usodurantelagestación,lalactanciaolapuesta:

Nohaquedadodemostradalaseguridaddelmedicamentoveterinariodurantelagestación.

Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporelveterinario

responsable.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Nousarenrofloxacinodeformaconcomitanteconsustanciasantimicrobianasdeacción

antagonistaaladelasquinolonas(p.ej.,macróidos,tetraciclinasofenicoles).

Noutilizarsimultáneamenteconteofilina,yaquepuederetrasarselaeliminacióndeteofilina.

Sobredosificación:

Encasodesobredosificaciónpuedenaparecertrastornosgastrointestinales(p.ej.,vómitos,

diarrea)ytrastornosneurológicos.

Encasodesobredosificaciónaccidentalnoexisteantídoto.Eltratamientodeberáser

sintomático

Incompatibilidades:

Conproductosácidosquepuedenhacerprecipitarelenrofloxacino.

13. PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESUUSO

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

14. FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

5deenerode2015

15. INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajacon1vialde20ml

Cajacon1vialde50ml

Cajacon1vialde100ml

Cajacon1vialde250ml

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos

Condicionesdedispensación:Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Condicionesdeadministración:Administraciónexclusivaporelveterinario(enelcasode

administraciónintravenosa)obajosupervisióndelveterinario.