Ezetimib/Simvastatin "Krka" 10+10 mg tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Disponible desde:

KRKA d.d. Novo mesto

Código ATC:

C10BA02

Designación común internacional (DCI):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosis:

10+10 mg

formulario farmacéutico:

tabletter

Fecha de autorización:

2017-03-03

Ficha técnica

19. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "KRKA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30095
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg/10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
10 mg/20 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10 mg/40 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg/10 mg tabletter
10 mg/20 mg tabletter
10 mg/40 mg tabletter
Lactos
e
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10
mg
Gullig-hvide, runde, let bikonvekse tabletter med skrå kanter.
Tabletdiameter 6 mm.
10 mg/20
mg
Rosa-hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Tablet længde 11 mm, bredde
5,5 mm.
10 mg/40
mg
Hvide til næsten hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter.
Tabletdimensioner 14×6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_57073_spc.doc_
_Side 1 af 36_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi
eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er
hensigtsmæssigt:
-
Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin
alene
-
Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter med
HoFH. Patienterne kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks.
lavdensitetslipo-
protein (LDL)-aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINI