EZANTRIS 10MG

Sp. zn. sukls2183/2021

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Ezantris 10 mg tablety

ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Ezantris a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ezantris užívat

Jak se Ezantris užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ezantris uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ezantris a k

čemu se používá

Ezantris je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Ezantris snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a

tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Ezantris navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu

(HDL cholesterolu).

Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezantris, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím

traktu.

Ezantris zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený

Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový

cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich

tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může

poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava

průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému

cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole

hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Ezantris se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní

familiární a nefamiliární])

spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu

samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena

dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným

způsobem.

Pokud máte srdeční onemocnění, Ezantris v kombinaci se statiny, které se používají ke snížení hladiny

cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující

průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Ezantris Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Ezantris

užívat

Jestliže užíváte Ezantris spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního

statinu.

Neužívejte

Ezantris

jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6: Obsah balení a další informace).

Neužívejte

Ezantris

spolu se statinem, jestliže:

máte v současné době potíže s játry.

jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím Ezantris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat Ezantris se statinem. To proto, aby

se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste

začali užívat Ezantris se statinem.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se Ezantris užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání Ezantris a některých cholesterol snižujících léčivých

přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let věku), pokud jim ho nepředepsal

odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné

informace pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a

Ezantris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé

přípravky s jakoukoliv z následujících léčivých látek:

cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)

léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon,

acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)

kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku

Ezantris

fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu)

Těhotenství a kojení

Neužívejte Ezantris se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete

být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezantris se statinem otěhotněla, přestaňte

okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře.

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním Ezantris bez statinu v průběhu těhotenství. Pokud jste

těhotná, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete Ezantris užívat.

Neužívejte Ezantris se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se vylučuje do mateřského

mléka.

Neužívejte přípravek Ezantris bez statinu, pokud kojíte. Požádejte svého lékaře o radu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezantris ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo

obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezantris závrať.

Ezantris

obsahuje laktózu

Tablety Ezantris obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat

Ezantris

obsahu sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Ezantris

užívá

Leer el documento completo

Sp. zn. sukls2183/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ezantris 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 64 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety o průměru přibližně 6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Primární hypercholesterolemie

Ezantris podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je indikován jako přídatná

terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolemií,

u kterých není dostatečná odpověď na léčbu při podávání statinu samotného.

Ezantris v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní

familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není podávání statinu považováno za

vhodné nebo není tolerováno.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ezantris je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s

ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), a to je-

li přidán k už probíhající léčbě statinem, nebo je-li jeho užívání zahájeno zároveň se statinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)

Ezantris podávaný spolu se statinem je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s HoFH.

Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii (např. aferézu LDL).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí v této dietě během léčby

přípravkem Ezantris pokračovat.

Přípravek se podává perorálně. Doporučená dávka je jedna tableta Ezantris 10 mg denně. Ezantris lze

podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo bez něj.

Pokud je Ezantris přidán ke statinu, mělo by se pokračovat v podávání buď indikované obvyklé

počáteční dávky konkrétního statinu, nebo již stanovené vyšší dávky statinu. V tomto případě by měl

být brán ohled na pokyny pro dávkování konkrétního statinu.

Použití u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a akutním koronárním syndromem v anamnéze

Ezantris 10 mg se může podávat zároveň se statinem pro postupné snížení rizika kardiovaskulárních

příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a akutním koronárním syndromem v anamnéze,

přínos této kombinace byl prokázán.

Podávání spolu se sekvestranty žlučových kyselin

Ezantris by měl být podáván buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání sekvestrantů žlučových

kyselin.

Starší

pacienti

U starších osob není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Léčbu je nutno zahájit pod dohledem specialisty.

Děti a dospívající ≥ 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku 6 až 17 let nebyla dosud

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pokud se Ezantris podává se statinem, je nutno se obeznámit s pokyny o dávkování daného statinu u

dětí.

Děti < 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku < 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5–6) není nutno dávku nijak upravovat.

Léčba přípravkem Ezantris se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou (Child-Pugh skóre 7–9)

nebo závažnou (skóre > 9 podle Child-Pugh) jaterní dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud se Ezantris podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC)

příslušného léčivého přípravku.

Terapie přípravkem Ezantris v kombinaci se statinem je kontraindikována během těhotenství a kojení.

Podávání přípravku Ezantris spolu se statinem je kontraindikováno u pacientů s aktivním jaterním

onemocněním nebo nevysvětleným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se Ezantris podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC)

příslušného léčivého přípravku.

Jaterní enzymy

V kontrolovaných studiích společného podávání ezetimibu se statinem bylo opakovaně pozorováno

zvýšení transamináz (≥ 3krát horní hranice normálu [upper limit of normal, ULN]). Pokud se Ezantris

podává současně se statinem, je nutno provést při zahájení terapie jaterní testy a řídit se doporučeními

pro daný statin (viz bod 4.8).

Ve studii IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT) bylo

randomizováno 18 144 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a akutním koronárním syndromem v

anamnéze do skupiny léčené kombinací ezetimib/simvastatin 10 mg/40 mg denně (n = 9 067) nebo 40

mg simvastatinu denně (n = 9 077). Během mediánu sledování 6,0 roku byla incidence následných

zvýšení hladin transamináz (≥ 3 X ULN) 2,5 % u ezetimibu/simvastatinu a 2,3 % u simvastatinu. (Viz

bod 4.8.)

V kontrolované klinické studii, kde bylo více než 9 000 pacientů s chronickým onemocněním ledvin

randomizováno do skupiny léčené ezetimibem10 mg v kombinaci se simvastatinem v dávce 20 mg

denně (n = 4 650) nebo do skupiny léčené placebem (n = 4 620) (medián doby sledování 4,9 roku), byla

incidence

následných

zvýšení

transamináz

(>

ULN)

ezetimibu

kombinaci

simvastatinem a 0,6 % u placeba (viz bod 4.8).

Kosterní sval

Po uvedení ezetimibu na trh byly popsány případy myopatie a rhabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž

došlo k rozvoji rhabdomyolýzy, užívala spolu s ezetimebem i statin. Nicméně velmi vzácně byla

rhabdomyolýza popisována i při monoterapii ezetimibem a také velmi vzácně byla popisována i po

přidání ezetimibu k ostatním lékům, o nichž je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem

rhabdomyolýzy. Pokud existuje podezření na myopatii na základě svalových příznaků nebo je diagnóza

myopatie potvrzena zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) > 10násobek horní hranice normálu

(ULN), je nutno Ezantris, všechny statiny a veškeré tyto jiné léky, které pacient současně užívá,

okamžitě vysadit. Všechny pacienty, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Ezantris, je nutno upozornit

na riziko myopatie a požádat je, aby urychleně informovali lékaře o případné nevysvětlitelné svalové

bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz bod 4.8).

Ve studii IMPROVE-IT bylo randomizováno 18 144 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a

akutním koronárním syndromem v anamnéze do skupiny léčené ezetimibem/simvastatinem 10 mg/40

mg denně (n = 9 067) nebo 40 mg simvastatinu denně (n = 9 077). Během mediánu sledování 6,0 roku

byla incidence myopatie u pacientů s ezetimibem/simvastatinem 0,2 % a u pacientů se simvastatinem

0,1 %, přičemž myopatie byla definována jako nevysvětlená svalová slabost nebo bolest s hladinou

sérové kreatinkinázy (CK) ≥ 10násobek ULN nebo s koncentrací CK ≥ 5násobek a zároveň < 10násobek

dvou

následných

Leer el documento completo