EXITEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EXITEL COMPRIMIDOS PARA PERROS GRANDES
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO DE SODIO, CROSCARMELOSA SODICA, ESTEARATO DE MAGNESIO, SILICE COLOIDAL ANHIDRA, CELULOSA MICROCRISTALINA, SABOR CARNE
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EXITEL COMPRIMIDOS PARA PERROS GRANDES
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Combinaciones con praziquantel
  • Resumen del producto:
  • EXITEL COMPRIMIDOS PARA PERROS GRANDES, Caja con 2 comprimidos (1 blister) Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3179 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 21-05-2018
  • última actualización:
  • 18-06-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Exitel comprimidos para perros grandes

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante que libera el lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irlanda.

Representante:

Omega Pharma España,

Paravet animal health division,

Plaza Xavier Cugat 2, Edif D, Planta 1ª, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Exitel comprimidos para perros grandes

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada comprimido con sabor a carne contiene 175 mg de Prazicuantel, 504 mg de Embonato de Pirantel

(equivalente a 175 mg de Pirantel) y 525 mg de Febantel.

Comprimido amarillo oblongo con ranura en ambas caras para partirlo.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

En perros adultos: Tratamiento de infestaciones mixtas por nematodos y cestodos de las especies

siguientes

Nematodos:

Ascáridos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adultos y formas inmaduras

avanzadas).

Anquilostomas: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).

Tricuros: Trichuris vulpis (adultos).

Cestodos:

Tenias: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis,

T. taeniformis), Dipylidium caninum (adultos y formas inmaduras).

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

No usar durante el 1er y 2do trimestre de la gestación (ver sección 12)

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERSAS

En casos muy raros, se han observado trastornos gastrointestinales (diarrea, vómitos).

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trat ados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados)

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta

verde:

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para administración vía oral.

Las dosis recomendadas son: 1 comprimido por 35 kg de peso corporal (15 mg de febantel, 14,4 mg de

pirantel embonato y 5 mg de praziquantel / kg de peso corporal).

Guía de dosificación:

Peso corporal

(Kg)

Comprimidos

Aprox. 17,5 kg

½ Exitel comprimidos para perros grandes

31-35 kg

1 Exitel comprimidos para perros grandes

>35-40 kg

1 Exitel comprimidos para perros grandes + ½ Exitel comprimidos para

perros

>40-45 kg

1 Exitel comprimidos para perros grandes + 1 Exitel comprimidos para

perros

>45-50 kg

1 Exitel comprimidos para perros grandes + 1½ Exitel comprimidos

para perros

>50-55 kg

1 Exitel comprimidos para perros grandes + 2 Exitel comprimidos para

perros

>55-60 kg

1 Exitel comprimidos para perros grandes + 2½ Exitel comprimidos

para perros

>60-65 kg

1 Exitel comprimidos para perros grandes + 3 Exitel comprimidos para

perros

>65-70 kg

2 Exitel comprimidos para perros grandes

Los comprimidos pueden administrarse directamente al perro o camuflarse en el alimento. No es

necesario ayuno antes o después del tratamiento.

Los comprimidos deben administrarse como una sola administración.

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Productos Sanitarios

Los comprimidos divididos deben desecharse inmediatamente o devolverse al blíster abierto hasta que

se usen.

Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir

la administración.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Para asegurar una correcta dosificación, el peso corporal debe ser determinado con la mayor exactitud

posible.

Los medios comprimidos no utilizados, deben usarse antes de 14 días.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.Este medicamento veterinario no requiere

condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta

después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Los medios comprimidos no utilizados deben guardarse en el blister original y éste en la caja de cartón.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

La infestación por tenias se repetirá con toda seguridad a menos que se efectúe control de

hospedadores intermediarios como pulgas, ratones, etc.

Precauciones especiales para su uso en animales:

La resistencia del parásito a cualquier clase particular de anti helmíntico puede desarrollarse después del

uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa clase.

Para minimizar el riesgo de reinfestación y nueva infestación, los excrementos deben recolectarse y

desecharse adecuadamente durante las 24 horas posteri ores al tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a

los animales:

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

etiqueta.

Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos directamente o

añadiéndolos a la comida del perro, deben lavarse las manos después de la administración.

Gestación y lactancia:

Se han observado efectos teratogénicos atribuidos a las altas dosis de Febantel administradas durante la

gestación temprana en ratas, ovejas y perros.

La seguridad del medicamento veterinario no se ha investigado durante el 1er y 2do trimestre de la

gestación. No usar en perras gestantes durante el 1er y 2º trimestre de la gestación (ver sección 5).

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Se ha demostrado que un solo tratamiento durante el último trimestre de la gestación o durante la

lactancia es seguro.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No lo utilice simultáneamente con compuestos de piperazina, puesto que los efectos antihelmínticos de

pirantel y piperazina pueden ser antagónicos.

El uso simultáneo con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En estudios de seguridad, una dosis única de 5 veces la dosis recomendada o mayor de la combinación

de praziquantel, embonato de pirantel dio lugar a vómitos ocasionales.

Otras precauciones

El medicamento veterinario es efectivo contra Echinococcus spp. lo cual no ocurre en todos los estados

miembros de la UE, pero cada vez son más comunes en algunos. La equinococosis representa un

peligro para los humanos. Dado que la equinococosis es una enfermedad de declaración obligatoria para

la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), las directrices específicas sobre el tratamiento y el

seguimiento, y sobre la protección de las personas, deben obtenerse de la autoridad competente

correspondiente.

Uso veterinario.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo

deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales . Pregunte a su veterinario

o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

18 de mayo de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Cajas de 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70,

72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250,

280, 300, 500 o 1000 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.