EXCENEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EXCENEL
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: FOSFATO POTASICO MONOBASICO, HIDROXIDO DE SODIO (E-524), NITROGENO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, ALCOHOL BENCILICO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • EXCENEL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino, Porcino
  • Área terapéutica:
  • Ceftiofur
  • Resumen del producto:
  • EXCENEL Caja con 1 vial de 1 g de liofilizado y 1 vial de 20 ml de disolvente Anulado No comercializado - EXCENEL Caja con 1 vial de 4 g de liofilizado y 1 vial de 80 ml de disolvente Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 503 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 22-05-2015
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

RESUMENDELASCARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. Denominacióndelmedicamentoveterinario

EXCENELPolvoestéril

2. Composicióncualitativaycuantitativa

Composicióncualitativa:

Vialliofilizado

Ceftiofursódico

Fosfatopotásicomonobásico

Aguaparainyección

Nitrógeno

Hidróxidosódico

Vialdisolvente

Alcoholbencílico

Aguaparainyección

Composicióncuantitativa:

a)Vialliofilizado

EXCENEL1g

Sustanciaactiva:

Ceftiofursódico,equivalenteenactividad1,060g(*)

Excipientes:

Fosfatopotásico monobásico.28,04mgliofilizado

Aguapara inyección.c.s.liofilizado

Nitrógeno.c.s.liofilizado

Hidróxidosódico .c.s.liofilizado

b)Vialdisolvente

Alcoholbencílico.0,2g

Aguaparainyeccióncsp.20ml

c)Reconstitucióndelasolución

(*)Equivalentea1g.deceftiofuractividad

-Reconstituirlosvialesde1g.deceftiofuractividadañadiendo20ml.deagua

bacteriostaticaesteril.

-Reconstituirlosvialesde4g.deceftiofuractividadañadiendo80ml.deagua

bacteriostaticaesteril.

Unavezreconstituidalasolucioncontiene50mg./ml.deceftiofursodico

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

3. Formafarmacéutica

Polvoestérilparadisolverenaguabacteriostáticaestérilparainyectarporvíaintramuscular.

SepresentaenformaliofilizadaparareconstituirconaguabacteriostáticaparainyecciónUSP.

4. Propiedadesfarmacológicasyfarmacocinéticas

Propiedadesfarmacológicas:

EXCENELpolvoestérilcontienelasalsódicadeceftiofur,unantibióticodeamplioespectro

pertenecientealgrupodelascefalosporinas,activofrenteabacteriasGram-positivasyGram –

negativasincluyendoacepasproductorasdebetalactamasas.Comootrascefalosporinas,

ceftiofuresbactericidainvitrodebidoaqueinterfierelasíntesisdelaparedbacteriana.

CeftiofurhademostradotenerexcelenteactividadinvitroeinvivofrenteaPasteurella

hemolyticayP.multocida,dosdelosprincipalesmicroorganismospatógenosresponsablesdel

síndromerespiratoriobovino(fiebredeltransporte).Estadrogahademostradotambiénposeer

excelenteactividadinvitroeinvivocontraHaemophilussomnusybuenaactividadinvitro

contraCorynebacteriumpyogenes,otrosdosagentespatógenosfrecuentementeinvolucrados

enelsíndromerespiratoriobovino(SRB).Adicionalmente,ceftiofurtieneexcelenteactividadin

vitrofrenteaotrospatógenosGramnegativos,talescomoE.coli,Salmonellacholeraesuis,

SalmonellatyphimuriumyHaemophiluspleuropneumonia,yfrenteaotrosmicroorganismos

Grampositivos,talescomoStaphylococusaureus,StreptococcusbovisyStreptococcussuis.

Ceftiofursemostróeficazcuandoseensayódeformaexperimentaleneltratamientode

diversasenfermedadesinducidasenratonesporE.coli,Staphylococcusaureus,Streptococcus

agalactiae,Pasteurellahemolytica,Haemophilussomnus,PasteurelamultocidaoSalmonella

typhimurium.

Farmacocinética:

Traslaadministraciónintramuscular,elceftiofursódicosemetabolizaprincipalmentedando

desfuroilceftiofur,alcanzandolaconcentraciónplasmáticamáximaen1hora.Lavidamediaes

de9horasenganadobovinoy13horasenganadoporcino.Nosehaobservadoacumulación

despuésdeadministracionesrepetidas.

5. Datosclínicos.

5.0 Especiesalasquevadestinadaselmedicamento

Ganadobovino.Ganadoporcino.

5.1 Indicacionesterapéuticas,especificandolasespeciesdedestino.

EXCENELPolvoEstérilestáindicadoeneltratamientoporvíaintramusculardelsíndrome

respiratoriobovino(fiebredeltransporte).

Paraelpanadizointerdigitaldebóvidos.

Enganadoporcino:tratamientodeneumoníasbacterianasasociadasconActinobacillus

pleuropneumoniae,Pasteurellamultocida,Streptococcussuisy/oSalmonellacholerasuis.

5.2 Contraindicaciones

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Comocontodoslosmedicamentos,elusodeEXCENELPolvoEstérilestácontraindicadoen

animalesquepreviamentehayanmostradohipersensibilidadaladroga.

Animalesconhistorialconocidodealergiaalaspenicilinasdebensertratadosconespecial

atención.

Nousarenavesdecorral(niensushuevos)porriesgodepropagaciónderesistenciasa

antimicrobianosalossereshumanos.

5.3 Efectossecundarios

Sehadescritounaligeraelevacióndelaaspartatotransaminasaycreatinfosfoquinasa.Los

valoresvuelvenalanormalidadalos9díaspost-tratamiento.

5.4 Precaucionesparticularesparasuutilización

Nosobrepasarladosisrecomendada.Trasaplicarelproducto,darunligeromasajeconlos

dedosafindeevitarlareacciónlocal.

Elcolordelpolvoestérilesblancooligeramenteamarillo,peroavecesvaríaagrisocanela,

sinqueporelloseafectesuactividad.

Excenelseleccionacepasresistentescomobacteriasportadorasdebetalactamasasdeamplio

espectro(BLAE)quepuedenrepresentarunriesgoparalasaludhumanasiesascepasse

propaganalossereshumanos,porejemplo,atravésdelosalimentos.

Porestemotivo,Exceneldebereservarsealtratamientodecuadrosclínicosquehayan

respondidomaloqueprevisiblementevayanarespondermal(serefiereacasosmuyagudos

queobliguenainstaurartratamientosinundiagnósticobacteriológico),altratamientode

primeralínea.Cuandoseuseelproducto,deberántenerseencuentalaspolíticasoficiales,

nacionalesyregionalesenmateriadeantimicrobianos.Unusomayordelodebidoounuso

quesedesvíedelasinstruccionesdadasenelRCPpuedeaumentarlaprevalenciadeesas

resistencias.

SiemprequeseaposibleelusodeExceneldebebasarseenpruebasdesensibilidad.

Excenelestádestinadoaltratamientodeanimalesespecíficos.Nousarparalaprevenciónde

enfermedadesnicomopartedeprogramassanitariosderebaños.Eltratamientodegruposde

animalesdebelimitarseestrictamenteabrotesactivosdeenfermedadesdeacuerdoconlas

condicionesdeusoaprobadas.

5.5 Utilizacióndurantelagestaciónylalactancia

Nosehandescritocontraindicacionesduranteestosperíodos.

5.6 Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

Laadministraciónconjuntadecefalosporinasyaminoglucósidospresentapeligrode

nefrotoxicidad,porloquedebenevitarse.

Denoserposible,vigilarlafunciónrenal.

5.7 Posologíaymododeadministración

EXCENELsoluciónestérilseadministrará:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

- Enelganadobovinoporvíaintramusculararazónde1mgdeceftiofuractividadpor

Kg.depesovivo(1ml/50Kg.);estadosisdeberepetirsecada24horashastaun

totalde tresadministraciones.Enanimalesquenoseobserveunarecuperación

satisfactoriaal finalizarlostresdíasinicialesdetratamientoserecomienda

proseguirlaadministracióndurante1ó2díasmás.

- Enganadoporcino:porvíaintramuscularadosisde3mg/Kg.depesovivo(1ml/16

Kg.)unavezaldíadurante3díasconsecutivos

Reconstituirlosvialesde1gdeceftiofuractividadañadiendo20mldeaguabidestiladaestéril.

Reconstituirlosvialesde4gdeceftiofuractividadañadiendo80mldeaguabidestiladaestéril.

Cadamldesoluciónasípreparadacontendráceftiofursódicoequivalentea50mgdeceftiofur

actividad.

Lasoluciónreconstituidapodráutilizarseduranteunperíodode12horasapartirdesu

preparaciónsisemantieneatemperaturaambiente,odurante7díassiseconservaen

frigorífico(vercondicionesdeconservación).

5.8 Sobredosificación

Elíndiceterapéuticoesde50,porloqueresultaaltamenteimprobableunaintoxicaciónpor

sobredosificación.

5.9 Advertenciasparticularesparacadaespeciededestino

Nosehandescrito.

5.10Tiempodeespera

Carne: -ganadoporcino=48horas

-ganadobovino=36horas

Leche:0horas

5.11Precaucionesespecialesparalaspersonas

Nosehandescrito.

6. Datosfarmacéuticos

6.1 Incompatibilidades

Nosehandescrito.

6.2 Períododecaducidad

Elceftiofursódico,comomateriaprimaguardadaencondicionesdecongelación,semantiene

estable36meses.

Excenelpolvoestérilconservadoa4ºCmantienesuestabilidaddurante36meses.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Unavezreconstituidalasoluciónpodráutilizarseduranteunperíodode7díassiseconserva

enfrigorífico(2-8ºC),odurante12horassisemantieneatemperaturaambiente(15-30ºC).

6.3 Precaucionesespecialesdeconservación

Excenel®PolvoEstéril:conservarenfrigorífico(2-8ºC)

Soluciónreconstituida:conservarenfrigorífico(2-8ºC)

6.4 Naturalezaycontenidodelosrecipientes

a)Vialdevidrio.CalidaddevidriotipoIsegúnEP.

b)Taponesdebutilo(calidadDaiko4416/50Gray).

c)Cápsulasdealuminioconcapuchóndeplástico.

d)Cartonajeexteriorpara:1vialinyectablede4gy1vialdisolventede80ml

correspondientemente,etiquetadosacompañadosdeprospectoinformativo.Obien,cajacon1

vialde1gdeceftiofursódicocadaunoacompañadoconvialde20mldedisolventey

prospectoinformativo.

6.5 Nombreydireccióndelqueposeelaautorizacióndecomercialización.

ZoetisSpain,S.L.

Avda.deEuropa20B

ParqueEmpresarialLaMoraleja

28108Alcobendas(Madrid)

6.6 Precaucionesespecialesparaeliminacióndelmedicamentoutilizandosus

residuos

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

INFORMACIÓNFINAL:

- Númerodeautorizacióndecomercialización:503ESP

- Fechadeautorización/renovación:15/7/1992

- Últimarevisióndeltexto:Junio2013

- Condicionesdedispensación:Conprescripciónveterinaria.

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