EXCENEL EVO # EXCENEL RTU

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EXCENEL EVO # EXCENEL RTU SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • CEFTIOFUR HIDROCLORURO 50, 0mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • EXCENEL EVO Caja con 1 vial de 50 ml # EXCENEL RTU Caja con 1 vial de 50 ml, EXCENEL EVO Caja con 10 viales de 50 ml # EXCENEL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EXCENEL EVO # EXCENEL RTU SUSPENSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Ceftiofur
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Todas: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: METRITIS; Indicaciones especie Porcino: NECROBACILOSIS INTERDIGITAL; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION ESTREPTOCOCICA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: AVES DE CORRAL; Contraindicaciones especie Todas: BETALACTAMICOS; Contraindicaciones especie Todas: CEFALOSPORINAS; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Interacciones especie Todas: TETRACICLINA; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: CEFALOSPORINAS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Interacciones especie Todas: PRESENCIA DE BACTERIAS PRODUCTORAS DE BETALACTAMASAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANAFILAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DECOLORACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Porcino Carne 2 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570833 Autorizado, 570834 Autorizado, 570887 Autorizado, 570888 Autorizado, 581343 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1169 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

EXCENEL

Evo, 50 mg/ml, suspensión inyectable para porcino y bovino

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante responsable de la liberación de lote:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Bélgica

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EXCENEL

Evo, 50 mg/ml, suspensión inyectable para porcino y bovino

3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S US TANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Sustancia activa

Ceftiofur clorhidrato equivalente a 50,0 mg de ceftiofur por ml.

Suspensión opaca, de blanco a grisácea.

4.

INDICACIÓN(ES)

Infecciones asociadas con bacterias sensibles a ceftiofur:

En porcino:

Para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con: Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae, y Streptococcus suis.

En bovino:

Para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con Mannheimia haemolytica (antes Pasteurella

haemolytica), Pasteurella multocida e Histophilus somni (antes Haemophilus somnus).

Para el tratamiento de necrobacilosis interdigital aguda (panadizo, pododermatitis), asociado con Fusobacterium

necrophorum y Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Para el tratamiento de componentes bacterianos de la metritis aguda post-parto (puerperal) en los 10 días después

del parto asociada con Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes y Fusobacterium necrophorum, sensibles a

ceftiofur, cuando el tratamiento con otro antimicrobiano haya fracasado.

5. CONTRAINDICACIONES

No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad al ceftiofur y a otros antibióticos

beta-lactámicos.

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E IGUALDAD

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

No inyectar intravenosamente.

No usar en casos en los que haya habido resistencia a otras cefalosporinas y antibióticos beta-lactámicos.

No usar en aves de corral (ni en sus huevos) por riesgo de propagación de resistencias a antimicrobianos a los seres

humanos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad no relacionadas con la dosis. Las reacciones alérgicas (por ejemplo

reacciones de piel, anafilaxia) han sido reportadas en casos muy raros (menos de 1 animal en 10.000 animales,

incluyendo informes aislados).

En cerdos, se han observado en casos muy raros reacciones leves en el punto de inyección, tales como decoloración

de la fascia o de la grasa, en algunos animales durante los 20 días posteriores a la inyección.

En bovinos, se ha observado firmeza e hinchazón en el punto de inyección después de la inyección subcutánea del

artículo de prueba. Se observó inflamación crónica local de leve a moderada en la mayoría de los animales hasta 42

días después de la inyección. . En casos muy raros se han reportado reacciones en el sitio de inyección en el campo.

So observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7. ESPECIES A LAS QUE VA DES TINADO

Porcino y bovino

8. DOS IFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Ganado porcino:

3 mg de ceftiofur/kg. de peso vivo/día por via intramuscular durante 3 días, es decir, 1 ml/16 kg. de

peso vivo en cada inyección.

No debe administrarse más de 4 ml por punto de inyección.

Ganado bovino:

Infecciones respiratorias: 1 mg de ceftiofur/kg. de peso vivo/día durante 3 a 5 días mediante inyección subcutánea,

es decir, 1 ml/ 50 kg. de peso vivo en cada inyección.

Panadizo interdigital: 1 mg de ceftiofur/kg. de peso vivo/día durante 3 días mediante inyección subcutánea, es decir,

1 ml/ 50 kg. de peso vivo en cada inyección.

Metritis aguda post-parto en los 10 días después del parto: 1 mg/kg peso vivo/día durante 5 días consecutivos por

inyección subcutánea, es decir, 1 ml/50 kg de peso vivo en cada inyección.

No debe administrarse más de 13 ml por punto de inyección.

9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Antes de usar, agite la botella vigorosamente durante un máximo de 60 segundos o hasta que el producto aparezca

resuspendido adecuadamente.

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Productos Sanitarios

Para asegurar una dosis correcta, el peso corporal debe determinarse con la mayor exactitud posible para evitar la

infradosificación.

En caso de metritis aguda postparto, puede necesitarse terapia adicional de apoyo en algunos casos.

Las inyecciones subsiguientes deben administrarse en diferentes puntos.

Los viales de 50 ml y 100 ml pueden ser perforados un máximo de 50 veces. Los viales de 250 ml pueden ser

perforados un máximo de 33 veces. Por otra parte, se recomienda el uso de jeringas multidosis.

10. TIEMPO DE ESPERA

Porcino:

Carne: 2 días

Bovino:

Carne: 6 días

Leche: cero horas

11. PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

12. ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

En caso de ocurrir una reacción alérgica el tratamiento debe ser retirado.

No usar como profilaxis en caso de retención de placenta.

Excenel Evo está destinado al tratamiento de animales específicos. No usar para la prevención de enfermedades ni

como parte de programas sanitarios de rebaños. El tratamiento de grupos de animales debe limitarse estrictamente a

brotes activos de enfermedades de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas. El uso inapropiado del producto

puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a cefalosporinas.

El uso de Excenel Evo puede representar un riesgo para la salud pública debido a la propagación de

resistencias a los antimicrobianos.

Excenel Evo debe reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que

previsiblemente vayan a responder mal al tratamiento de primera línea. Cuando se use el producto, deberán

tenerse en cuenta las políticas oficiales, nacionales y regionales en materia de antimicrobianos. Un uso

mayor de lo debido o un uso que se desvíe de las instrucciones dadas puede aumentar la prevalencia de

resistencias. Siempre que sea posible, el uso de Excenel Evo debe basarse en pruebas de sensibilidad.

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Aunque los estudios en animales de laboratorio no mostraron evidencia de teratogénesis, aborto o influencia en la

reproducción, la seguridad reproductiva del ceftiofur no ha sido investigada específicamente en cerdas o vacas

preñadas. Usar sólo de acuerdo con una valoración riesgo/beneficio del veterinario.

La baja toxicidad de ceftiofur ha sido demostrada en cerdos administrando ceftiofur sódico a dosis 8 veces

superiores a la dosis diaria recomendada de ceftiofur administrada intramuscularmente durante 15 días consecutivos.

En bovino, no se han observado signos de toxicidad sistémica después de elevadas sobredos ificaciones por vía

parenteral.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden provocar hipersensibilidad (alergia), tras su inyección,

inhalación, ingestión, o contacto con la piel. Puede existir hipersensibilidad cruzada entre las

cefalosporinas y las penicilinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser

ocasionalmente graves.

No manejar este producto si se sabe que se es sensible, o si se ha aconsejado no trabajar con tales preparados.

Si se desarrollan síntomas tras la exposición tales como erupción cutánea, se debería consultar a un médico y

mostrar al doctor esta advertencia.

Hinchazón de la cara, labios u ojos, o con dificultad respiratoria, son síntomas más serios y

requieren atención médica inmediata.

Lávese las manos después del uso.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las propiedades bactericidas de los beta-lactamas se neutralizan mediante el uso simultáneo de antibióticos

bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas).

Los aminoglucósidos pueden tener un efecto potenciador sobre las cefalosporinas.

13. PRECAUCIONES ES PECIALES QUE DEBEN OBS ERVARS E AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO

NO UTILIZADO O, EN S U CASO, S US RES IDUOS

Cualquier producto no utilizado o el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

17 de Abril de 2017

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Nº de registro: 1169 ESP

Excenel Evo se suministra en viales de 50, 100 o 250 ml. Puede que no se

comercialicen todos los formatos.