Everolimus Mylan 10 mg Tablett

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

everolimus

Disponible desde:

Mylan AB

Código ATC:

L01EG02

Designación común internacional (DCI):

everolimus

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Tablett

Composición:

everolimus 10 mg Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2018-11-05

Información para el usuario

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS MYLAN 5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS MYLAN 10 MG TABLETTER
everolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Everolimus Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Mylan
3.
Hur du tar Everolimus Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Everolimus Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVEROLIMUS MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Everolimus Mylan är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva
substansen everolimus.
Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer
tillväxten och spridandet av
cancerceller.
Everolimus Mylan används för att behandla vuxna med:
-
hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter
klimakteriet, när andra
behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte
längre håller sjukdomen under
kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan,
en steroid
aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
-
avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer
från magsäck, tarm,
lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att
operera och om de inte
överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga
ämnen.
-
avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så
kallade ”VEGF-
hämmare”)

Ficha técnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Everolimus Mylan 2,5 mg tabletter
Everolimus Mylan 5 mg tabletter
Everolimus Mylan 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Everolimus Mylan 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 74,0 mg laktos.
Everolimus Mylan 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 147,9 mg laktos.
Everolimus Mylan 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 295,8 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
2,5 mg tablett
Vita till gulvita, avlånga, bikonvexa tabletter (ungefär 10 × 5
mm), präglade med E9VS på ena sidan och 2.5
på den andra.
5 mg tablett
Vita till gulvita, avlånga, bikonvexa tabletter (ungefär 13 × 6
mm), präglade med E9VS 5 på ena sidan.
10 mg tablett
Vita till gulvita, avlånga, bikonvexa tabletter (ungefär 16 × 8
mm), präglade med E9VS 10 på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Everolimus Mylan är indicerat för behandling av
hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral
sjukdom i kombination med exemestan
i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling
med en icke-steroid
aromatashämmare.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Everolimus Mylan är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl eller måttligt
differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
hos vuxna med progredierad sjukdom.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller
lungorna
Everolimus Mylan är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl differentierade (grad 1
eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung
från mag-t