EUTHASOL 400 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EUTHASOL 400 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • PENTOBARBITAL SODICO 400mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EUTHASOL 400 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino; Caprino; Caballos; Perros; Gatos; Conejos; Roedores; Visones
  • Área terapéutica:
  • Pentobarbital
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Visones: EUTANASIA; Indicaciones especie Visones: EUTANASIA; Indicaciones especie Visones: EUTANASIA; Indicaciones especie Visones: EUTANASIA; Indicaciones especie Visones: EUTANASIA; Indicaciones especie Visones: EUTANASIA; Indicaciones especie Visones: EUTANASIA; Indicaciones especie Visones: EUTANASIA; Indicaciones especie Visones: EUTANASIA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR PARA LA ANESTESIA PERIVENOSA; Interacciones especie Todas: DEPRESIÓN DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL; Interacciones especie Todas: FENOTIAZINAS; Interacciones especie Todas: OPIOIDES; Interacciones especie Todas: SEDANTES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) AGITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN LOCAL; Tiempos de espera especie Bovino Carne ; Tiempos de espera especie Ovino Carne ; Tiempos de espera especie Caprino Carne ; Tiempos de espera especie Caballos Carne ; Tiempos de espera especie Conejos Carne

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579257 Autorizado, 579258 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2455 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

Euthasol 400 mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Bajos

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Países Bajos

Representante Local

Dechra Veterinary Products SLU

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Euthasol. 400 mg/ml solución inyectable

Pentobarbital sódico

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Por ml:

Sustancia activa:

Pentobarbital sódico 400 mg

(equivalente a 364,6 mg de pentobarbital)

Excipiente(s):

Alcohol bencílico (E1519)

20 mg

Azul patentado V (E131)

0,01 mg

Solución inyectable.

Líquido azul claro.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Eutanasia

5.

CONTRAINDICATIONES

No utilizar para la anestesia.

6.

REACCIONES ADVERS AS

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Pueden producirse temblores musculares menores después de la inyección.

La muerte se puede retrasar si la inyección se administra por vía perivascular o en órgan os o tejidos con baja

capacidad de absorción. Los barbitúricos administrados por vía perivascular pueden ser irritantes.

El pentobarbital sódico puede provocar la aparición de agitación al animal. La premedicación o la sed ación reducen

notablemente este riesgo de inducción a un estado de agitación.

Muy de vez en cuando, después del paro cardiaco pueden darse una o algunas respiraciones entrecortadas. En esta

fase el animal ya está clínicamente muerto.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros, gatos, roedores, conejos, bovino, ovino, caprino, caballos y visones.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Una dosis de 140 mg/kg, equivalente a 0,35 ml/kg, se considera que es suficiente para todas las vías de

administración indicadas.

La vía de administración intravenosa debe ser la vía de elección y debe aplicarse suficiente sedación si el veterinario

lo considera necesario. La premedicación para caballos y para bovino es obligatoria.

Cuando sea difícil la administración por vía intravenosa y únicamente después de una sedación profunda del animal,

el medicamento veterinario puede administrarse por vía intracardíaca.

Otra posibilidad solo en animales pequeños y después de la sedación adecuada, es la administración por vía

intraperitoneal.

La inyección intravenosa en los animales de compañía debe llevarse a cabo con una velocidad de inyección continua

hasta que el animal quede inconsciente.

En caballos y en bovino, el pentobarbital debe inyectarse de forma rápida.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Dado que la inyección intravenosa de pentobarbital tiene la capacidad de provocar la aparición de agit ación en

varias especies de animales, si el veterinario lo estima necesario, se aplicará la sedación pertinente al animal. Deben

tomarse las medidas oportunas para evitar la administración perivascular accidental (por ejemplo, al usar un catéter

intravenoso).

La vía de administración intraperitoneal puede retrasar el inicio de la acción, con el consiguiente incremento del

riesgo de la aparición de un estado de agitación. Esta vía de administración intraperitoneal únicamente debe

utilizarse después de haber aplicado la sedación adecuada. Deben tomarse las medidas oportunas para evitar la

administración en el bazo, en órganos o tejidos con baja capacidad de absorción. Esta vía de administración solo es

adecuada para la administración en animales pequeños.

La inyección intracardíaca únicamente debe utilizarse si el animal está profundamente sedado, incon sciente o

anestesiado.

Para minimizar el riesgo de aparición de agitación, la eutanasia debe llevarse a cabo en una zona tranqu ila.

En caballos y bovino debe usarse una premedicación con un sedante adecuado, que produzca una sed ación profunda

antes de la eutanasia y se debe disponer de un método de eutanasia alternativo.

10.

TIEMPO DE ESPERA

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Se tomarán las medidas adecuadas para garantizar que los cuerpos de los animales tratados con este medicamento

veterinario y los subproductos de estos animales no entren en la cadena alimentaria y no s e utilicen para el consumo

humano o animal.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior con el objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

El tapón no debe perforarse más de 20 veces.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales

- La vía de administración intravenosa debe ser la vía de elección y debe aplicarse suficiente sedación si el

veterinario lo considera necesario. La premedicación para caballos y para bovino es obligatoria.

Cuando no sea posible la administración por vía intravenosa, y únicamente después de una sedación profunda del

animal, el medicamento veterinario puede administrarse por vía intracardíaca en las especies mencionadas. Otra

posibilidad, sólo en animales pequeños y después de la sedación adecuada, es la administración por vía

intraperitoneal.

En caballos y bovino debe usarse una premedicación con un sedante adecuado, que produzca una sed ación profunda

antes de la eutanasia y se debe disponer de un método de eutanasia alternativo.

- En caso de administración accidental a un animal al que no se quisiera practicar la eutanasia, las med idas correctas

a adoptar son la respiración asistida y la terapia con oxígeno y el uso de analépticos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

El pentobarbital es un potente hipnótico y sedante y por lo tanto, potencialmente tóxico para el ser humano. Puede

ser absorbido a nivel sistémico a través de la piel, y también, si es tragado. Debe prestarse especial atención para

evitar la ingestión y la autoinyección de forma accidental.

La absorción sistémica (incluyendo la absorción a través de la piel o de los ojos) de pentobarb ital provocan

sedación, inducción del sueño y depresión respiratoria y del SNC. Además, este medicamento puede ser irritante

para los ojos y puede causar irritación de la piel así como reacciones de hipersensibilidad (debido a la presencia de

pentobarbital). No se puede excluir toxicidad embrionaria.

Evite el contacto directo con la piel y los ojos, incluyendo el contacto mano-a-ojo.

Este medicamento es inflamable, manténgalo alejado de fuentes de ignición. No fume, coma o beba mie ntras

manipula este medicamento.

Evitar la auto-inyección accidental y la inyección accidental a un segundo profesional cuando se administre el

medicamento.

Las personas con hipersensibilidad conocida al pentobarbital deben evitar el contacto con este medicamento

veterinario.

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Manipular el medicamento con el mayor cuidado, especialmente mujeres embarazadas y mujeres en período de

lactancia. Use guantes protectores. Este medicamento sólo puede ser administrado por veterinarios y debe utilizarse

únicamente en presencia de otro profesional que pueda ayudar en caso de exposición accidental. Instruir al

profesional si no es un profesional médico acerca de los riesgos del medicamento.

En caso de derrame accidental sobre la piel o en los ojos lavar inmediatamente con abundante agua. Si h a habido

contacto grave en la piel o los ojos, o en caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente

y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En caso de ingestión accidental, lávese la boca y acuda al médico

inmediatamente. NO CONDUZCA, ya que puede aparecer sedación.

IInformación para el profesional de la salud en caso de exposición: Las medidas de emergencia deben ser dirigidas

hacia el mantenimiento de la respiración y de la función cardíaca. En casos de intoxicación grave puede ser

necesario acelerar la eliminación de barbitúrico absorbido.

La concentración de pentobarbital en el medicamento es tal que una inyección accidental o la ingestión de

cantidades tan pequeñas como de 1 ml en el hombre adulto puede tener graves efectos sobre el sistema nervioso

central. Una dosis de pentobarbital sódico de 1 g (equivalente a 2,5 ml del medicamento veterinario) ha demostrado

ser mortal para el ser humano. Debe instaurarse un tratamiento sintomático con los cuidados intensivos adecuados y

el mantenimiento de la función respiratoria.

Otras precauciones

La ingestión de animales eutanasiados por parte de otros animales puede conducir a la intoxicación, la anestesia e

incluso la muerte. Los barbitúricos también son altamente persistentes en los cuerpos de los animales muertos y

altamente estables a las temperaturas de cocción. Atendiendo al riesgo de intoxicación secundaria, los animales

sacrificados con este medicamento veterinario no deben servir para alimentar a otros animales, sino que deben

eliminarse de conformidad con las normativas locales y asegurar que otros animales no tengan acceso a los cuerpos

de los animales muertos.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida durante el embarazo, la lactancia o la puesta.

Utilice este medicamento de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antes de someter a eutanasia a un animal agresivo, se recomienda la premedicación con un sedante de

administración más fácil (por vía oral, subcutánea o intramuscular).

Aunque la premedicación con sedantes puede retrasar el efecto deseado del medicamento veterinario debido a la

disminución de la actividad circulatoria, este hecho puede no ser clín icamente apreciable debido al efecto

potenciador del pentobarbital que poseen los fármacos depresores del SNC (opiáceos, agonistas de los receptores

adrenérgicos α2, fenotiazinas, etc.)

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No procede.

Incompatibilidades

N En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe me zclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Vial de vidrio transparente de tipo II, de 100 ml, con un tapón de goma de bromobutilo d e color gris claro y una

cápsula de cierre de aluminio.

Vial de vidrio transparente de tipo II, de 250 ml, con un tapón de goma de bromobutilo de color gris osc uro y una

cápsula de cierre de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.